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Iniezione di ReNu™ per il trattamento dell'artrosi dell'anca Studio

13 gennaio 2020 aggiornato da: NuTech Medical, Inc

Uno studio pilota sull'iniezione dell'anca ReNu™: monitoraggio della risposta della funzione dell'anca e del dolore nei pazienti con osteoartrite

Uno studio pilota per valutare i cambiamenti nella funzione dell'anca e il dolore nei pazienti con osteoartrite che ricevono l'iniezione dell'anca ReNu™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, non randomizzato, che valuta l'efficacia dell'iniezione dell'anca ReNu™ su pazienti con osteoartrite moderata. Gli effetti saranno misurati principalmente attraverso questionari sugli esiti riportati dai pazienti dopo una singola iniezione. I pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi per valutare i miglioramenti utilizzando le comuni sottoscale del dolore e della funzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medicine Orthopaedic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrosi dell'anca moderata determinata da una combinazione di risultati clinici e radiografici
  • Reperti radiografici coerenti con l'artrosi come documentato dalla classificazione radiografica di Tonnis (grado 1 o 2)
  • I cambiamenti di Tonnis di grado 1 sono definiti come lievi e includono aumento della sclerosi, lieve restringimento dello spazio articolare, nessuna o lieve perdita di sfericità della testa
  • I cambiamenti di Tonnis di grado 2 sono definiti come moderati e includono piccole cisti, moderato restringimento dello spazio articolare, moderata perdita di sfericità della testa
  • I pazienti con osteoartrite dell'anca di Tonnis di grado 1 o 2 bilaterale che presentano sintomi bilaterali possono subire un'iniezione nell'anca più sintomatica. Se il paziente riporta sintomi equivalenti, sceglierà quale anca deve essere iniettata. L'altra anca può essere trattata con tutti gli interventi locali standard che non avranno un effetto sistemico prolungato che potrebbe influenzare l'anca dello studio (ad esempio iniezione di steroidi, terapia del freddo, tutori morbidi).
  • Tra i 18 ei 70 anni con livello minimo di attività di 2 sulla scala Tegner.
  • BMI inferiore a 40
  • Le pazienti di sesso femminile devono praticare attivamente un metodo contraccettivo, astinenza, essere sterilizzate chirurgicamente o essere in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Antidolorifici (compresi i FANS) meno di 15 giorni prima dell'iniezione (può assumere paracetamolo)
  • Ricezione di farmaci antidolorifici diversi dal paracetamolo per condizioni non correlate all'osteoartrosi dell'anca indice
  • Uso regolare di anticoagulanti, come Coumadin, dabigatran o rivaroxaban; l'uso di farmaci antipiastrinici non costituisce motivo di esclusione
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Mancato consenso a NON assumere ulteriori farmaci modificanti i sintomi dell'anca, diversi dal paracetamolo, durante il corso dello studio senza riferire al team di studio
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante la durata dello studio
  • Iniezione di corticosteroidi nell'anca indice entro 6 mesi
  • Iniezione di viscosupplemento nell'anca indice entro 6 mesi
  • Precedente intervento chirurgico all'anca aperto o artroscopico dell'anca indice coinvolta nei 6 mesi precedenti
  • Chirurgia a cielo aperto o artroscopica dell'anca controlaterale negli ultimi 6 mesi
  • Retribuzione del lavoratore
  • Infortunio all'anca indice acuto (infortunio entro 3 mesi)
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di trapianto di organi solidi o ematologici
  • Storia di artrite reumatoide o altra malattia autoimmune
  • Diagnosi di un tumore maligno non basocellulare nei 5 anni precedenti
  • Infezione che richiede trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti
  • Terapia in corso con qualsiasi farmaco immunosoppressore, compresi i corticosteroidi a una dose > 5 mg al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Iniezione di ReNu™
ReNu™ è un tessuto allotrapianto composto da membrana amniotica particolareggiata e cellule del liquido amniotico.
Altro: Iniezione di ReNu™
Iniezione nell'anca per il trattamento dell'artrosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IHOT12 - Strumento internazionale sui risultati dell'anca 12
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Modifica dalla linea di base
3 e 6 mesi
Scala del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Modifica dalla linea di base
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Harris Hip modificato
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Modifica dalla linea di base
3, 6 e 12 mesi
Punteggio SF12
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Misura generica del cambiamento dello stato di salute del paziente rispetto al basale
3, 6 e 12 mesi
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Strumento di misurazione utilizzato per registrare il cambiamento di funzione auto-riportato dal paziente rispetto al basale
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuTech Medical, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Organogenesis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Katie Mowry, PhD, Organogenesis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD2016-01-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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