Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastrzyków ReNu™ w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NuTech Medical, Inc

Badanie pilotażowe wstrzyknięć ReNu™ w staw biodrowy: Monitorowanie odpowiedzi funkcji stawu biodrowego i bólu u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę zmian funkcji stawu biodrowego i bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących zastrzyki ReNu™ w staw biodrowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność iniekcji ReNu™ w staw biodrowy u pacjentów z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawów. Efekty będą mierzone przede wszystkim za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów po pojedynczym wstrzyknięciu. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy w celu oceny poprawy przy użyciu typowych podskal bólu i funkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine Orthopaedic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego ustaloną na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych
  • Wyniki radiograficzne zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawów udokumentowaną klasyfikacją radiograficzną Tonnisa (stopień 1 lub 2)
  • Stopień 1. Zmiany tonnisa definiuje się jako łagodne i obejmują zwiększone stwardnienie, nieznaczne zwężenie przestrzeni stawowej, brak lub niewielką utratę sferyczności głowy
  • Zmiany tonnisa stopnia 2 są określane jako umiarkowane i obejmują małe torbiele, umiarkowane zwężenie przestrzeni stawowej, umiarkowaną utratę kulisości głowy
  • Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego Tonnis stopnia 1 lub 2, u których występują objawy obustronne, mogą otrzymać zastrzyk w staw biodrowy bardziej objawowy. Jeśli pacjent zgłosi równoważne objawy, wówczas sam wybierze, w które biodro ma zostać wstrzyknięty. Drugie biodro można leczyć wszystkimi standardowymi interwencjami miejscowymi, które nie będą miały przedłużonego efektu ogólnoustrojowego, który mógłby wpłynąć na badane biodro (na przykład zastrzyk sterydowy, terapia zimnem, miękki aparat ortodontyczny).
  • Wiek od 18 do 70 lat z minimalnym poziomem aktywności 2 w skali Tegnera.
  • BMI poniżej 40
  • Pacjentki muszą aktywnie stosować metodę antykoncepcji, zachować abstynencję, być wysterylizowane chirurgicznie lub być po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwbólowe (w tym NLPZ) mniej niż 15 dni przed wstrzyknięciem (może przyjmować acetaminofen)
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych innych niż acetaminofen w stanach niezwiązanych z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego wskazującego
  • Regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumadyna, dabigatran lub rywaroksaban; stosowanie leków przeciwpłytkowych nie jest powodem wykluczenia
  • Historia nadużywania substancji.
  • Brak zgody na NIEprzyjmowanie dodatkowych leków modyfikujących objawy ze stawu biodrowego, innych niż paracetamol, w trakcie badania bez zgłaszania się do zespołu badawczego
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas trwania badania
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w biodro wskazujące w ciągu 6 miesięcy
  • Wstrzyknięcie wiskosuplementu w biodro wskazujące w ciągu 6 miesięcy
  • Przebyta otwarta lub artroskopowa operacja stawu biodrowego zajętego stawu biodrowego wskazującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otwarta lub artroskopowa operacja przeciwległego biodra w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynagrodzenie pracowników
  • Ostry uraz stawu biodrowego (uraz w ciągu 3 miesięcy)
  • Historia cukrzycy
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych zaburzeń autoimmunologicznych
  • Rozpoznanie raka niepodstawnokomórkowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zakażenie wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna terapia jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym, w tym kortykosteroidami w dawce > 5 mg na dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk ReNu™
ReNu™ to tkanka alloprzeszczepu złożona z uszczegółowionej błony owodniowej i komórki z płynu owodniowego.
Inny: Zastrzyk ReNu™
Wstrzyknięcie w biodro w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IHOT12 — Międzynarodowe narzędzie do oceny wyników bioder 12
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 i 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) Skala bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3, 6 i 12 miesięcy
Wynik SF12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ogólna miara zmiany stanu zdrowia pacjenta od wartości wyjściowej
3, 6 i 12 miesięcy
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Narzędzie pomiarowe używane do rejestrowania zgłaszanych przez pacjenta zmian w funkcjonowaniu od wartości wyjściowych
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuTech Medical, Inc

Współpracownicy

Organogenesis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katie Mowry, PhD, Organogenesis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD2016-01-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Zastrzyk ReNu™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj