Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab, radioterapia i chemioterapia w leczeniu neoadiuwantowym złośliwych chorób przełyku i żołądka (PROCEED) (PROCEED)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie fazy II ze wstępnym badaniem bezpieczeństwa, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioradioterapią i pembrolizumabem uzupełniającym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku i żołądka (EGC). Chemioradioterapia (45Gy w 25 frakcjach z jednoczesną cotygodniową karboplatyną [AUC 2] i paklitakselem [50mg/m2 BSA]) z trzema cyklami pembrolizumabu będzie podawana jako terapia neoadiuwantowa. Pacjenci ci otrzymają również trzy cykle adjuwantowego pembrolizumabu po resekcji chirurgicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają trzy dawki neoadiuwantowego pembrolizumabu (200 mg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie). Pierwsza dawka pembrolizumabu zostanie podana na około 14 dni przed rozpoczęciem radioterapii. Druga dawka zostanie podana trzy tygodnie później (1. tydzień chemioradioterapii). Trzecia dawka zostanie podana 3 tygodnie później (4 tydzień chemioradioterapii). Pembrolizumab będzie podawany co 3 tygodnie i może być podawany w tym samym czasie co leczenie ogólnoustrojowe. Wszyscy pacjenci otrzymają radioterapię (45 Gy w 25 frakcjach po 1,8 Gy/frakcję) za pomocą radioterapii sterowanej obrazem z jednoczesnym, cotygodniowym podaniem karboplatyny (AUC 2) i paklitakselu (50 mg/m2 BSA). Ponowna ocena zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii. Resekcja zostanie przeprowadzona około 6-12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii zgodnie ze standardem postępowania. Po operacji zostaną podane trzy dodatkowe cykle pembrolizumabu (200 mg co 3 tygodnie) jako leczenie uzupełniające.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  2. Mieć ukończone 18 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Ma patologiczne rozpoznanie inwazyjnego gruczolakoraka przełyku, żołądka i przełyku lub żołądka.
  4. Ocena stopnia zaawansowania CT CAP lub PET/CT nie wykazuje objawów choroby przerzutowej.
  5. Mieć stan sprawności 0-2 w skali sprawności ECOG.
  6. Zaplanuj chemioradioterapię neoadiuwantową.
  7. Wykazać odpowiednią czynność narządów zgodnie z protokołem badania, wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  8. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemną ciążę w surowicy w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, zgodnie z Zasadami antykoncepcji firmy Duke.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  2. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  3. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  4. Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  6. Przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w celu aktualnego rozpoznania EGC.
  7. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ. (wszyscy pacjenci po wcześniejszej radioterapii muszą zostać przeanalizowani przez PI w celu ustalenia, czy pacjent się kwalifikuje).
  8. Ma rozpoznaną chorobę przerzutową. Ocena stopnia zaawansowania CT C/A/P lub PET/CT będzie obowiązkowa nie wcześniej niż 45 dni przed włączeniem do badania w celu oceny obecności choroby przerzutowej.
  9. Ma nieoperacyjną chorobę lub jest medycznie nieoperacyjny.
  10. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z przewlekłym stosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  11. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  12. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  13. Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  14. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  15. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  16. Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.
  17. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
  18. Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
  19. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
  20. Ma rozpoznanie twardziny skóry.
  21. Ma znaną historię allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  22. Otrzymał przeszczep narządu litego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Jednoramienne badanie interwencyjne
Jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie. Pacjenci otrzymają trzy dawki neoadiuwantowego pembrolizumabu (200 mg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie). Pembrolizumab będzie podawany z cotygodniową standardową karboplatyną/paklitakselem, jednoczesną radioterapią w ramach leczenia neoadiuwantowego. Po operacji zostaną podane trzy dodatkowe cykle pembrolizumabu (200 mg co 3 tygodnie) jako leczenie uzupełniające.
Lek: Pembrolizumab
Neoadiuwantowy pembrolizumab (3 cykle) podawany jednocześnie z cotygodniową karboplatyną i paklitakselem oraz codzienną radioterapią; następnie resekcja chirurgiczna i adjuwant Pembrolizumab (3 cykle)
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Do sprawdzenia hipotezy zerowej, że prawdziwy współczynnik pCR wynosi ≤ 0,30, zostanie zastosowany projekt dwuetapowy, w porównaniu z hipotezą alternatywną, że prawdziwy wskaźnik pCR wynosi ≥ 0,50. Taki projekt pozwoli na wcześniejsze zakończenie badania w celu przyjęcia hipotezy zerowej. Jeżeli wśród pierwszych 15 pacjentów nadających się do oceny nie będzie więcej niż 4 respondentów (27%), badanie zostanie przerwane i uznane zostanie za zerowe. W przeciwnym razie zostanie zgromadzonych dodatkowych 15 pacjentów podlegających ocenie.
do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo połączonej terapii leczniczej z radioterapią
Ramy czasowe: Neoadjuwant: od początku terapii neoadjuwantowej do operacji, około 20 tygodni po operacji: w ciągu 30 dni po operacji adiuwant: od początku leczenia uzupełniającego do 90 dni po ostatniej dawce terapii uzupełniającej
Zgłoszono liczbę nie-hematologicznych zdarzeń niepożądanych klasy 3+, które pojawiły się szczególne zainteresowanie.
Neoadjuwant: od początku terapii neoadjuwantowej do operacji, około 20 tygodni po operacji: w ciągu 30 dni po operacji adiuwant: od początku leczenia uzupełniającego do 90 dni po ostatniej dawce terapii uzupełniającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manisha Palta, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00081010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami