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Pembrolizumab, radioterapia e chemioterapia nel trattamento neoadiuvante delle malattie maligne esofago-gastriche (PROCEDERE) (PROCEED)

2 aprile 2025 aggiornato da: Duke University
Si tratta di uno studio prospettico di fase II a singola istituzione con un run-in iniziale di sicurezza per valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab neoadiuvante in combinazione con chemioradioterapia e pembrolizumab adiuvante in pazienti con tumori esofagei e gastrici (EGC) localmente avanzati. La terapia chemioradioterapica (45 Gy in 25 frazioni con carboplatino settimanale concomitante [AUC 2] e paclitaxel [50 mg/m2 di BSA]) con tre cicli di pembrolizumab sarà somministrata come terapia neoadiuvante. Questi pazienti riceveranno anche tre cicli di pembrolizumab adiuvante dopo la resezione chirurgica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati riceveranno tre dosi di pembrolizumab neoadiuvante (200 mg somministrati come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane). La prima dose di pembrolizumab verrà somministrata circa 14 giorni prima dell'inizio della radioterapia. La seconda dose verrà somministrata tre settimane dopo (settimana 1 di chemioradioterapia). La terza dose verrà somministrata 3 settimane dopo (settimana 4 di chemioradioterapia). Pembrolizumab verrà somministrato ogni 3 settimane e può essere somministrato contemporaneamente alla terapia sistemica. Tutti i pazienti riceveranno radioterapia (45 Gy in 25 frazioni a 1,8 Gy/frazione) utilizzando radioterapia guidata da immagini con carboplatino settimanale concomitante (AUC 2) e paclitaxel (50 mg/m2 di BSA). La ristadiazione verrà eseguita secondo lo standard di cura circa 4-8 settimane dopo aver completato la chemioradioterapia. La resezione verrà eseguita circa 6-12 settimane dopo aver completato la chemioradioterapia secondo lo standard di cura. Dopo l'intervento, verranno somministrati tre cicli aggiuntivi di pembrolizumab (200 mg ogni 3 settimane) come terapia adiuvante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
  2. Avere almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  3. Ha una diagnosi patologica di adenocarcinoma invasivo esofageo, gastroesofageo o gastrico.
  4. La stadiazione TC CAP o PET/TC non mostra evidenza di malattia metastatica.
  5. Avere un performance status di 0-2 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  6. Piano per la chemioradioterapia neoadiuvante.
  7. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito nel protocollo dello studio, tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
  8. Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza sierica negativa entro 48 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  9. I soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come delineato nella Politica sulla contraccezione di Duke.

Criteri di esclusione:

  1. Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  2. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  3. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
  4. Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  5. - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  6. - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia per l'attuale diagnosi di EGC.
  7. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ. (tutti i pazienti con precedente radioterapia devono essere esaminati dal PI per determinare se il paziente è idoneo).
  8. Ha una malattia metastatica nota. La stadiazione CT C/A/P o PET/CT sarà obbligatoria non più di 45 giorni prima dell'arruolamento per valutare la presenza di malattia metastatica.
  9. Ha una malattia non resecabile o è clinicamente inoperabile.
  10. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con uso cronico di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  11. Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  12. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  13. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  14. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  15. È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
  16. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
  17. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
  18. Ha un'epatite B nota e attiva (ad esempio, HBsAg reattivo) o epatite C (ad esempio, viene rilevato HCV RNA [qualitativo]).
  19. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio. Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini influenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
  20. Ha una diagnosi di sclerodermia.
  21. Ha una storia nota di trapianto di cellule staminali allogeniche
  22. Ha ricevuto un trapianto di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Studio interventistico a braccio singolo
Studio a braccio singolo, non randomizzato, in aperto. I soggetti riceveranno tre dosi di pembrolizumab neoadiuvante (200 mg somministrati come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane). Pembrolizumab sarà somministrato con terapia chemio-radioterapica concomitante standard settimanale di carboplatino/paclitaxel nel contesto neo-adiuvante. Dopo l'intervento, verranno somministrati tre cicli aggiuntivi di pembrolizumab (200 mg ogni 3 settimane) come terapia adiuvante.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab neoadiuvante (3 cicli) somministrato in concomitanza con carboplatino e paclitaxel settimanali e radioterapia giornaliera; seguito da resezione chirurgica e Pembrolizumab adiuvante (3 cicli)
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Verrà utilizzato un disegno a due fasi per verificare l'ipotesi nulla che il tasso di pCR reale sia ≤ 0,30 rispetto all'ipotesi alternativa che il tasso di pCR reale sia ≥ 0,50. Questo disegno consentirà alla sperimentazione di interrompersi anticipatamente per accettare l’ipotesi nulla. Se non ci sono più di 4 rispondenti (27%) nei primi 15 pazienti valutabili, lo studio si interromperà per accettare il valore nullo. In caso contrario, verranno accumulati altri 15 pazienti valutabili.
fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della terapia farmacologica combinata con radioterapia
Lasso di tempo: Neoadiuvant: dall'inizio della terapia neoadiuvante fino a un intervento chirurgico, circa 20 settimane postoperatoria: entro 30 giorni dall'intervento adiuvante: dall'inizio della terapia adiuvante fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di terapia adiuvante
Verrà riportato il numero di eventi avversi non ematologici di grado di grado 3+ di interesse speciale.
Neoadiuvant: dall'inizio della terapia neoadiuvante fino a un intervento chirurgico, circa 20 settimane postoperatoria: entro 30 giorni dall'intervento adiuvante: dall'inizio della terapia adiuvante fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di terapia adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manisha Palta, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00081010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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