Pembrolizumab, radioterapia i chemioterapia w leczeniu neoadiuwantowym złośliwych chorób przełyku i żołądka (PROCEED) (PROCEED)

Kryteria przyjęcia:

1. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
2. Mieć ukończone 18 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody.
3. Ma patologiczne rozpoznanie inwazyjnego gruczolakoraka przełyku, żołądka i przełyku lub żołądka.
4. Ocena stopnia zaawansowania CT CAP lub PET/CT nie wykazuje objawów choroby przerzutowej.
5. Mieć stan sprawności 0-2 w skali sprawności ECOG.
6. Zaplanuj chemioradioterapię neoadiuwantową.
7. Wykazać odpowiednią czynność narządów zgodnie z protokołem badania, wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
8. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemną ciążę w surowicy w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
9. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, zgodnie z Zasadami antykoncepcji firmy Duke.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
2. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
3. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
4. Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
5. Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
6. Przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w celu aktualnego rozpoznania EGC.
7. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ. (wszyscy pacjenci po wcześniejszej radioterapii muszą zostać przeanalizowani przez PI w celu ustalenia, czy pacjent się kwalifikuje).
8. Ma rozpoznaną chorobę przerzutową. Ocena stopnia zaawansowania CT C/A/P lub PET/CT będzie obowiązkowa nie wcześniej niż 45 dni przed włączeniem do badania w celu oceny obecności choroby przerzutowej.
9. Ma nieoperacyjną chorobę lub jest medycznie nieoperacyjny.
10. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z przewlekłym stosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
11. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
12. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
13. Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
14. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
15. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
16. Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.
17. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
18. Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
19. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
20. Ma rozpoznanie twardziny skóry.
21. Ma znaną historię allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
22. Otrzymał przeszczep narządu litego