Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia terapeutyczna i wczesne budzenie (THAW)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Nieprzytomne osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia, leczone dożylną hipotermią terapeutyczną przez 24 godziny, zostaną ocenione po 12 godzinach pod kątem odpowiedniości wcześniejszego wybudzenia i ekstubacji podczas kontynuacji hipotermii terapeutycznej. Sedacja zostanie zmniejszona/zatrzymana po 12 godzinach, aby umożliwić kompleksową ocenę neurologiczną z wykorzystaniem podejścia multimodalnego.

Jeśli stan pacjenta jest stabilny klinicznie i nie występują żadne niepożądane objawy neurologiczne, pacjent zostanie ekstubowany. Pacjenci, którzy pozostają nieprzytomni, będą poddawani przeglądowi co 6 godzin w celu wyzdrowienia neurologicznego i możliwości ekstubacji zgodnie ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym studium wykonalności i bezpieczeństwa. Konsekwentna rejestracja 50 pacjentów. Pacjenci będą obejmować dorosłych pacjentów, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC).

Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą być nieprzytomni i zaintubowani, ponieważ ich początkowy wskaźnik śpiączki Glasgow (GCS) wynosi <8. Dożylna hipotermia terapeutyczna (TH) zostanie ustalona w pracowni cewnika i utrzymana przez 24 godziny podczas opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM). IVTM utrzyma temperaturę ciała pacjenta na docelowym poziomie między 32-34 stopniami Celsjusza. Po 12-godzinnym podaniu pacjentowi TH sedacja zostanie zatrzymana, a pacjent zostanie poddany kompleksowej ocenie neurologicznej obejmującej elektroencefalogram (EEG), somatyczne sensoryczne potencjały wywołane (SSEP) i biomarkery neurologiczne, specyficzną dla neuronów enolazę (NSE) i S100b. EEG, SSEP i biomarkery zostaną zweryfikowane przez eksperta w dziedzinie neurofizjologii w głównym laboratorium poza terenem zakładu. Wyniki te zostaną zweryfikowane retrospektywnie, dlatego nie będą miały wpływu na postępowanie medyczne z pacjentem.

Pacjenci, którzy są stabilni klinicznie i nie wykazują żadnych niepożądanych objawów neurologicznych, zostaną ekstubowani po 12 godzinach. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wczesnego wybudzenia, będą poddawani ponownej ocenie co 6 godzin w celu ekstubacji. Pacjenci, których nie można obudzić wcześnie lub którzy pozostaną nieprzytomni po 24 godzinach, zostaną poddani ponownej ocenie zgodnie ze standardową praktyką dotyczącą nieprzytomnych osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zatrzymanie akcji serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po zatrzymaniu krążenia z ROSC
  • Planowanie otrzymania MTH w ramach opieki poresuscytacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia spowodowane urazem, urazem głowy, masywnym krwotokiem, przedawkowaniem narkotyków, incydentem naczyniowo-mózgowym, utonięciem, porażeniem prądem lub powieszeniem.
  • Nie próbuj reanimować (DNAR).
  • Znana śmiertelna choroba (np. nowotwory w końcowych stadiach)
  • Znana lub oczywista ciąża
  • Znane zaburzenia krzepnięcia (z wyjątkiem wywołanych lekami)
  • Znana zależność od tlenu
  • Pacjent ma wzrost <1,5 metra (4 stopy 11 cali)
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na chlorowodorek buspironu lub petydynę
  • Pacjent ma znaną historię ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek, nieleczonej niedoczynności tarczycy, choroby Addisona, łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub zwężenia cewki moczowej, co w opinii konsultanta prowadzącego byłoby niezgodne z podawaniem petydyny
  • Pacjent ma założony filtr żyły głównej dolnej (IVC).
  • Pacjent ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu lub nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Seria przypadków
Wczesne przebudzenie
Inny: Wczesne przebudzenie
Używając urządzenia wewnątrznaczyniowego do podawania łagodnej TH przez 24 godziny, pacjenci mogą bezpiecznie przywrócić stan śpiączki wywołanej medycznie wcześnie po 12 godzinach, co pozwala na przeprowadzenie dokładnej oceny neurologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprzytomnych, którzy przeżyli po OHCA, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii leczonych MTH, którzy są stabilni klinicznie, mogą być bezpiecznie obudzeni i ekstubowani po 12 godzinach, kontynuując hipotermię terapeutyczną.
Ramy czasowe: 12 godzin
Czy jest bezpieczne i wykonalne wczesne wybudzanie pacjentów podczas hipotermii terapeutycznej w celu oceny ich funkcji neurologicznych?
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
24 godziny
Zmniejszenie regeneracji neurologicznej po 12 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas potrzebny do przeprowadzenia oceny neurologicznej i interwencji
24 godziny
Skrócenie czasu wykonania oceny CPC
Ramy czasowe: 24 dni
Czas potrzebny do przeprowadzenia oceny Kategorii Wydolności Mózgowej (CPC).
24 dni
Wartości NSE i S100B podczas wczesnej fazy czuwania
Ramy czasowe: 2 dni
Czas szczytu NSE i S100B
2 dni
Złożony wynik poza śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i słabą funkcją neurologiczną
Ramy czasowe: 7 dni
Czas potrzebny do potwierdzenia złego wyniku neurologicznego lub zgonu
7 dni
Obecność wyników EEG związanych z napadami padaczkowymi lub złym rokowaniem
Ramy czasowe: 2 dni
Czas identyfikacji nieprawidłowych wyników EEG związanych z drgawkami lub złym rokowaniem
2 dni
Obecność wyników SSEP związanych ze złym rokowaniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas identyfikacji nieprawidłowych wyników SSEP związanych ze złym rokowaniem
2 tygodnie
Bezpieczne budzenie nieprzytomnych osób, które przeżyły, przy jednoczesnym zapewnieniu IVTM
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Długość czasu, przez jaki pacjenci są nieprzytomni podczas podawania IVTM
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne przebudzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj