Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu pojedynczej rosnącej dawki u ludzi MOR107

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Alan Richardson

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek podskórnych MOR107 u zdrowych mężczyzn oraz farmakodynamiki u zdrowych mężczyzn na diecie niskosodowej

Jest to pierwsze badanie MOR107 na ludziach. Jest to dwuczęściowe, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem zdrowych mężczyzn. Część 1 to badanie z pojedynczą rosnącą dawką, a część 2 to badanie w grupach równoległych, mające na celu określenie zakresu dawek u zdrowych osobników płci męskiej na diecie niskosodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MOR107 jest agonistą receptora angiotensyny 2 (AT2R), który może leczyć szeroki zakres chorób poprzez aktywację ramienia ochronnego układu renina-angiotensyna.

W tym badaniu MOR107 zostanie podany ludziom po raz pierwszy.

Badanie obejmie zdrowych mężczyzn i zostanie podzielone na dwie kolejne części, z których obie mają jednoośrodkowy, podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt.

Część 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) pojedynczych rosnących dawek MOR107.

Część 2 oceni farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę trzech różnych dawek MOR107 u zdrowych osobników płci męskiej, którzy będą karmieni dietą o niskiej zawartości sodu w celu zwiększenia ekspresji AT2R.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowe samce
  2. Wiek od 18 do 45 lat
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2
  4. W przypadku części 2 pacjenci muszą mieć co najmniej 25% zmniejszenie dobowego wydalania sodu z moczem w dniu -2 w porównaniu z przyjęciem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
  3. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego/przyjęcia
  4. Obecni palacze e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz osoby, które paliły te produkty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  7. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  8. Historia zaburzeń psychicznych, chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego według oceny badacza
  9. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1, MOR107 Poziom dawki 1
MOR107, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: MOR107
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • LP2-3
Eksperymentalny: Część 1, MOR107 Poziom dawki 2
MOR107, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: MOR107
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • LP2-3
Eksperymentalny: Część 1, MOR107 Poziom dawki 3
MOR107, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: MOR107
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • LP2-3
Eksperymentalny: Część 1, MOR107 Poziom dawki 4
MOR107, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: MOR107
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • LP2-3
Eksperymentalny: Część 1, MOR107 Poziom dawki 5
MOR107, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: MOR107
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • LP2-3
Eksperymentalny: Część 1, MOR107 Poziom dawki 6
MOR107, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: MOR107
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • LP2-3
Komparator placebo: Część 1, Placebo
Placebo, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań wyprodukowany zgodnie z roztworem MOR107 do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Placebo (dla MOR107)
Eksperymentalny: Część 2: Niska dawka MOR107
MOR107 pojedyncza iniekcja podskórna w małej dawce i dieta niskosodowa przez 6 dni przed podaniem i 2 dni po podaniu
Lek: MOR107
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • LP2-3
Inny: Dieta o niskiej zawartości sodu
Dieta mająca na celu ograniczenie spożycia sodu do 40 mmol/dzień
Eksperymentalny: Część 2: Średnia dawka MOR107
Średnia dawka pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego MOR107 i dieta niskosodowa przez 6 dni przed podaniem i 2 dni po podaniu
Lek: MOR107
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • LP2-3
Inny: Dieta o niskiej zawartości sodu
Dieta mająca na celu ograniczenie spożycia sodu do 40 mmol/dzień
Eksperymentalny: Część 2: Wysoka dawka MOR107
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dużej dawki MOR107 i dieta niskosodowa przez 6 dni przed podaniem i 2 dni po podaniu
Lek: MOR107
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • LP2-3
Inny: Dieta o niskiej zawartości sodu
Dieta mająca na celu ograniczenie spożycia sodu do 40 mmol/dzień
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne placebo i dieta niskosodowa przez 6 dni przed podaniem i 2 dni po podaniu
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań wyprodukowany zgodnie z roztworem MOR107 do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Placebo (dla MOR107)
Inny: Dieta o niskiej zawartości sodu
Dieta mająca na celu ograniczenie spożycia sodu do 40 mmol/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, ocena miejsca wstrzyknięcia, parametry życiowe, EKG, chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu
Do 10 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od podania dawki, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie MOR107 (Tmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK osocza
Do 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie MOR107 (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK osocza
Do 48 godzin po podaniu
Stężenie MOR107 w 12 godzin po podaniu (C12)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
Parametr PK osocza
12 godzin po podaniu
Stężenie MOR107 w 24 godziny po podaniu (C24)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Parametr PK osocza
24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia MOR107 (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK osocza
Do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności dla MOR107 (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK osocza
Do 48 godzin po podaniu
Odsetek AUC(0-inf) dla MOR107 ekstrapolowany poza ostatni zmierzony punkt czasowy (AUC%extrap)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK osocza
Do 48 godzin po podaniu
Nachylenie pozornej fazy eliminacji dla MOR107 (Lambda-z)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK osocza
Do 48 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji dla MOR107 (T-half)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK osocza
Do 48 godzin po podaniu
MOR107 Cmax znormalizowane względem dawki (Cmax/D)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK osocza
Do 48 godzin po podaniu
MOR107 AUC(0-t) znormalizowane dla dawki (AUC[0-t]/D)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK osocza
Do 48 godzin po podaniu
MOR107 AUC(0-inf) znormalizowane względem dawki (AUC[0-inf]/D)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK osocza
Do 48 godzin po podaniu
Ilość MOR107 wydalona z moczem w określonym czasie po podaniu (Ae)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK moczu
Do 48 godzin po podaniu
Skumulowana ilość MOR107 wydalana z moczem (CumAe)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK moczu
Do 48 godzin po podaniu
Ilość MOR107 wydalana z moczem w określonym czasie po podaniu, wyrażona jako procent podanej dawki (Ae%)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK moczu
Do 48 godzin po podaniu
Skumulowana ilość MOR107 wydalona z moczem, wyrażona jako procent podanej dawki (CumAe%)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK moczu
Do 48 godzin po podaniu
Klirens nerkowy: pozorna objętość osocza wydalana w jednostce czasu w wyniku wydalania przez nerki (CLr)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Parametr PK moczu
Do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alan Richardson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quotient Clinical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOR107-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami