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Primo nello studio a dose singola ascendente umana di MOR107

6 febbraio 2018 aggiornato da: Alan Richardson

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi sottocutanee ascendenti di MOR107 in soggetti maschi sani e farmacodinamica in soggetti maschi sani con una dieta a basso contenuto di sodio

Questo è il primo studio umano di MOR107. Si tratta di uno studio in 2 parti, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su soggetti maschi sani. La Parte 1 è uno studio a dose singola ascendente e la Parte 2 è uno studio a gruppi paralleli per la determinazione dell'intervallo di dosi in soggetti maschi sani con una dieta a basso contenuto di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MOR107 è un agonista del recettore dell'angiotensina 2 (AT2R) con il potenziale per trattare un'ampia gamma di malattie attraverso l'attivazione del braccio protettivo del sistema renina-angiotensina.

In questo studio MOR107 sarà somministrato agli esseri umani per la prima volta.

Lo studio arruolerà soggetti maschi sani ed è suddiviso in due parti sequenziali, entrambe con un unico centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

La parte 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di singole dosi crescenti di MOR107.

La parte 2 valuterà la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e la PK di tre diverse dosi di MOR107 in soggetti maschi sani che saranno alimentati con una dieta a basso contenuto di sodio per aumentare l'espressione di AT2R.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi sani
  2. Età dai 18 ai 45 anni
  3. Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2
  4. Per la Parte 2, i soggetti devono avere una riduzione di almeno il 25% dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore al giorno -2 rispetto al ricovero

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei tre mesi precedenti
  2. Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
  3. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening/ricovero
  4. Attuali fumatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno fumato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  5. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  6. Risultato positivo al test per droghe d'abuso
  7. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  8. Storia di disturbi psichiatrici, malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali secondo il giudizio dello sperimentatore
  9. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1, MOR107 Livello di dose 1
MOR107, singola iniezione sottocutanea
Droga: MOR107
MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • LP2-3
Sperimentale: Parte 1, MOR107 Livello di dose 2
MOR107, singola iniezione sottocutanea
Droga: MOR107
MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • LP2-3
Sperimentale: Parte 1, MOR107 Livello di dose 3
MOR107, singola iniezione sottocutanea
Droga: MOR107
MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • LP2-3
Sperimentale: Parte 1, MOR107 Livello di dose 4
MOR107, singola iniezione sottocutanea
Droga: MOR107
MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • LP2-3
Sperimentale: Parte 1, MOR107 Livello di dose 5
MOR107, singola iniezione sottocutanea
Droga: MOR107
MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • LP2-3
Sperimentale: Parte 1, MOR107 Livello di dose 6
MOR107, singola iniezione sottocutanea
Droga: MOR107
MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • LP2-3
Comparatore placebo: Parte 1, placebo
Placebo, singola iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile prodotta per adattarsi alla soluzione iniettabile MOR107
Altri nomi:
  • Placebo (per MOR107)
Sperimentale: Parte 2: MOR107 a basso dosaggio
MOR107 iniezione sottocutanea singola a basso dosaggio e dieta a basso contenuto di sodio per 6 giorni prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione
Droga: MOR107
MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • LP2-3
Altro: Dieta a basso contenuto di sodio
Dieta progettata per limitare l'assunzione di sodio a 40 mmol/die
Sperimentale: Parte 2: MOR107 dose media
MOR107 iniezione sottocutanea singola dose media e dieta a basso contenuto di sodio per 6 giorni prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione
Droga: MOR107
MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • LP2-3
Altro: Dieta a basso contenuto di sodio
Dieta progettata per limitare l'assunzione di sodio a 40 mmol/die
Sperimentale: Parte 2: dose elevata di MOR107
MOR107 iniezione sottocutanea singola ad alto dosaggio e dieta a basso contenuto di sodio per 6 giorni prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione
Droga: MOR107
MOR107 soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • LP2-3
Altro: Dieta a basso contenuto di sodio
Dieta progettata per limitare l'assunzione di sodio a 40 mmol/die
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
Singola iniezione sottocutanea di placebo e dieta a basso contenuto di sodio per 6 giorni prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile prodotta per adattarsi alla soluzione iniettabile MOR107
Altri nomi:
  • Placebo (per MOR107)
Altro: Dieta a basso contenuto di sodio
Dieta progettata per limitare l'assunzione di sodio a 40 mmol/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione
Segnalazione di eventi avversi, esame fisico, valutazione del sito di iniezione, segni vitali, ECG e chimica clinica, ematologia e analisi delle urine
Fino a 10 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla somministrazione alla quale è stata osservata la concentrazione massima di MOR107 (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK plasmatico
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata di MOR107 (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK plasmatico
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione di MOR107 a 12 ore post-dose (C12)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
Parametro PK plasmatico
12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione di MOR107 a 24 ore post-dose (C24)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Parametro PK plasmatico
24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile di MOR107 (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK plasmatico
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito per MOR107 (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK plasmatico
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di AUC(0-inf) per MOR107 estrapolata oltre l'ultimo punto temporale misurato (AUC%extrap)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK plasmatico
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Pendenza della fase di eliminazione apparente per MOR107 (Lambda-z)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK plasmatico
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione apparente per MOR107 (T-half)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK plasmatico
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
MOR107 Cmax normalizzata per dose (Cmax/D)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK plasmatico
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
MOR107 AUC(0-t) normalizzata per dose (AUC[0-t]/D)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK plasmatico
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
MOR107 AUC(0-inf) normalizzata per dose (AUC[0-inf]/D)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK plasmatico
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Quantità di MOR107 escreta nelle urine in un determinato periodo di tempo dopo la somministrazione (Ae)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico urinario
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Quantità cumulativa di MOR107 escreta nelle urine (CumAe)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico urinario
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Quantità di MOR107 escreta nelle urine in un determinato periodo di tempo dopo la somministrazione, espressa come percentuale della dose somministrata (Ae%)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico urinario
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Quantità cumulativa di MOR107 escreta nelle urine, espressa come percentuale della dose somministrata (CumAe%)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico urinario
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Clearance renale: il volume apparente di plasma eliminato per unità di tempo tramite eliminazione renale (CLr)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico urinario
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alan Richardson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quotient Clinical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOR107-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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