Pierwsze w badaniu pojedynczej rosnącej dawki u ludzi MOR107
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Alan Richardson
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek podskórnych MOR107 u zdrowych mężczyzn oraz farmakodynamiki u zdrowych mężczyzn na diecie niskosodowej
Jest to pierwsze badanie MOR107 na ludziach.
Jest to dwuczęściowe, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem zdrowych mężczyzn.
Część 1 to badanie z pojedynczą rosnącą dawką, a część 2 to badanie w grupach równoległych, mające na celu określenie zakresu dawek u zdrowych osobników płci męskiej na diecie niskosodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MOR107 jest agonistą receptora angiotensyny 2 (AT2R), który może leczyć szeroki zakres chorób poprzez aktywację ramienia ochronnego układu renina-angiotensyna.
W tym badaniu MOR107 zostanie podany ludziom po raz pierwszy.
Badanie obejmie zdrowych mężczyzn i zostanie podzielone na dwie kolejne części, z których obie mają jednoośrodkowy, podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt.
Część 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) pojedynczych rosnących dawek MOR107.
Część 2 oceni farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę trzech różnych dawek MOR107 u zdrowych osobników płci męskiej, którzy będą karmieni dietą o niskiej zawartości sodu w celu zwiększenia ekspresji AT2R.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowe samce
- Wiek od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2
- W przypadku części 2 pacjenci muszą mieć co najmniej 25% zmniejszenie dobowego wydalania sodu z moczem w dniu -2 w porównaniu z przyjęciem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego/przyjęcia
- Obecni palacze e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz osoby, które paliły te produkty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Historia zaburzeń psychicznych, chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego według oceny badacza
- Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, MOR107 Poziom dawki 1
MOR107, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, MOR107 Poziom dawki 2
MOR107, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, MOR107 Poziom dawki 3
MOR107, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, MOR107 Poziom dawki 4
MOR107, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, MOR107 Poziom dawki 5
MOR107, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, MOR107 Poziom dawki 6
MOR107, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 1, Placebo
Placebo, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
Roztwór do wstrzykiwań wyprodukowany zgodnie z roztworem MOR107 do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Niska dawka MOR107
MOR107 pojedyncza iniekcja podskórna w małej dawce i dieta niskosodowa przez 6 dni przed podaniem i 2 dni po podaniu
|
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Dieta mająca na celu ograniczenie spożycia sodu do 40 mmol/dzień
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Średnia dawka MOR107
Średnia dawka pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego MOR107 i dieta niskosodowa przez 6 dni przed podaniem i 2 dni po podaniu
|
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Dieta mająca na celu ograniczenie spożycia sodu do 40 mmol/dzień
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Wysoka dawka MOR107
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dużej dawki MOR107 i dieta niskosodowa przez 6 dni przed podaniem i 2 dni po podaniu
|
MOR107 roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Dieta mająca na celu ograniczenie spożycia sodu do 40 mmol/dzień
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne placebo i dieta niskosodowa przez 6 dni przed podaniem i 2 dni po podaniu
|
Roztwór do wstrzykiwań wyprodukowany zgodnie z roztworem MOR107 do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Dieta mająca na celu ograniczenie spożycia sodu do 40 mmol/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, ocena miejsca wstrzyknięcia, parametry życiowe, EKG, chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu
|
Do 10 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od podania dawki, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie MOR107 (Tmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK osocza
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie MOR107 (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK osocza
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Stężenie MOR107 w 12 godzin po podaniu (C12)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
|
Parametr PK osocza
|
12 godzin po podaniu
|
|
Stężenie MOR107 w 24 godziny po podaniu (C24)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
Parametr PK osocza
|
24 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia MOR107 (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK osocza
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności dla MOR107 (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK osocza
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Odsetek AUC(0-inf) dla MOR107 ekstrapolowany poza ostatni zmierzony punkt czasowy (AUC%extrap)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK osocza
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Nachylenie pozornej fazy eliminacji dla MOR107 (Lambda-z)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK osocza
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji dla MOR107 (T-half)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK osocza
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
MOR107 Cmax znormalizowane względem dawki (Cmax/D)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK osocza
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
MOR107 AUC(0-t) znormalizowane dla dawki (AUC[0-t]/D)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK osocza
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
MOR107 AUC(0-inf) znormalizowane względem dawki (AUC[0-inf]/D)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK osocza
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Ilość MOR107 wydalona z moczem w określonym czasie po podaniu (Ae)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK moczu
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Skumulowana ilość MOR107 wydalana z moczem (CumAe)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK moczu
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Ilość MOR107 wydalana z moczem w określonym czasie po podaniu, wyrażona jako procent podanej dawki (Ae%)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK moczu
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Skumulowana ilość MOR107 wydalona z moczem, wyrażona jako procent podanej dawki (CumAe%)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK moczu
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Klirens nerkowy: pozorna objętość osocza wydalana w jednostce czasu w wyniku wydalania przez nerki (CLr)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Parametr PK moczu
|
Do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOR107-C001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .