Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym do przewidywania i oceny odpowiedzi raka odbytnicy po neoadiuwantowej chemioradioterapii - RECT (RECT)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
W ostatnich latach wprowadzono koncepcję leczenia oszczędzającego narządy w raku odbytnicy u wybranych pacjentów z dobrą odpowiedzią na leczenie po leczeniu neoadiuwantowym. U tych chorych zaproponowano zastąpienie standardowego postępowania całkowitego wycięcia mezorektum (TME) przezodbytniczą mikrochirurgią endoskopową (TEM) lub zaniechanie operacji po chemioradioterapii (CRT). Zanim leczenie oszczędzające narząd będzie mogło być zastosowane w praktyce klinicznej, musi być dostępna wiarygodna procedura selekcji pacjentów, ponieważ tylko osoby dobrze reagujące na leczenie po terapii neoadjuwantowej są kandydatami do takiej dostosowanej terapii. Zbadano różne metody obrazowania pod kątem ich zdolności do odróżniania osób dobrze reagujących na leczenie od innych. Przykładami takich metod obrazowania z pewnymi obiecującymi wynikami w zakresie oceny odpowiedzi są tomografia emisyjna fludeoksyglukozopozytonu (FDG-PET), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego T2-zależnego (T2w-MRI), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym i obrazowanie MR ważone dyfuzją (DW-MRI). . Oprócz tych metod ultrasonografia ze wzmocnieniem dynamicznym (D-CEUS) jest nową metodą stosowaną do charakteryzacji tkanek i oceny odpowiedzi na leczenie w kilku lokalizacjach guza, takich jak nowotwory wątroby i rak piersi. D-CEUS odzwierciedla perfuzję naczyń tkankowych. W przypadku raka odbytnicy wartość D-CEUS do przewidywania i oceny odpowiedzi patologicznej nigdy nie została oceniona. Dlatego w tym badaniu oceniliśmy D-CEUS w celu przewidywania i oceny odpowiedzi patologicznej w raku odbytnicy po neoadiuwantowej CRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy
  • Stopień ≥T2 i wielkość guza ≥3 cm
  • Brak wykrywalnych przerzutów
  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Podpisano informacje o pacjencie i pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjent, który może otrzymać radioterapię i chemioterapię
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent objęty systemem Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do natychmiastowej operacji
  • Pierwotny guz nie był mierzony w MRI przed włączeniem
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Przeciwwskazanie do SONOVUE lub MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Chemioterapia i Radiochemioterapia
Procedura: Ultrasonografia dynamiczna wzmocniona kontrastem (D-CEUS) z podaniem Sonovue®
Ultrasonografia dynamiczna wzmocniona kontrastem (D-CEUS) z podaniem Sonovue®
Inny: Radiochemioterapia
Procedura: Ultrasonografia dynamiczna wzmocniona kontrastem (D-CEUS) z podaniem Sonovue®
Ultrasonografia dynamiczna wzmocniona kontrastem (D-CEUS) z podaniem Sonovue®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą mocy echa (AUC)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzmocnienie szczytowe (PE)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Czas narastania (RT)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Powierzchnia prania pod krzywą (WiAUC)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Średni czas przejścia (mTT)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Czas do szczytu (TTP)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Współczynnik wypłukiwania (WiR)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Szybkość wypłukiwania (WoR)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Stopień odpowiedzi guza na MRI (mrTRG)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
inscenizacja mrTNM
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2015/17
  • 2016-002589-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami