Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym do przewidywania i oceny odpowiedzi raka odbytnicy po neoadiuwantowej chemioradioterapii - RECT (RECT)

29 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
W ostatnich latach wprowadzono koncepcję leczenia oszczędzającego narządy w raku odbytnicy u wybranych pacjentów z dobrą odpowiedzią na leczenie po leczeniu neoadiuwantowym. U tych chorych zaproponowano zastąpienie standardowego postępowania całkowitego wycięcia mezorektum (TME) przezodbytniczą mikrochirurgią endoskopową (TEM) lub zaniechanie operacji po chemioradioterapii (CRT). Zanim leczenie oszczędzające narząd będzie mogło być zastosowane w praktyce klinicznej, musi być dostępna wiarygodna procedura selekcji pacjentów, ponieważ tylko osoby dobrze reagujące na leczenie po terapii neoadjuwantowej są kandydatami do takiej dostosowanej terapii. Zbadano różne metody obrazowania pod kątem ich zdolności do odróżniania osób dobrze reagujących na leczenie od innych. Przykładami takich metod obrazowania z pewnymi obiecującymi wynikami w zakresie oceny odpowiedzi są tomografia emisyjna fludeoksyglukozopozytonu (FDG-PET), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego T2-zależnego (T2w-MRI), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym i obrazowanie MR ważone dyfuzją (DW-MRI). . Oprócz tych metod ultrasonografia ze wzmocnieniem dynamicznym (D-CEUS) jest nową metodą stosowaną do charakteryzacji tkanek i oceny odpowiedzi na leczenie w kilku lokalizacjach guza, takich jak nowotwory wątroby i rak piersi. D-CEUS odzwierciedla perfuzję naczyń tkankowych. W przypadku raka odbytnicy wartość D-CEUS do przewidywania i oceny odpowiedzi patologicznej nigdy nie została oceniona. Dlatego w tym badaniu oceniliśmy D-CEUS w celu przewidywania i oceny odpowiedzi patologicznej w raku odbytnicy po neoadiuwantowej CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy
  • Stopień ≥T2 i wielkość guza ≥3 cm
  • Brak wykrywalnych przerzutów
  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Podpisano informacje o pacjencie i pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjent, który może otrzymać radioterapię i chemioterapię
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent objęty systemem Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do natychmiastowej operacji
  • Pierwotny guz nie był mierzony w MRI przed włączeniem
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Przeciwwskazanie do SONOVUE lub MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chemioterapia i Radiochemioterapia
Procedura: Ultrasonografia dynamiczna wzmocniona kontrastem (D-CEUS) z podaniem Sonovue®
Ultrasonografia dynamiczna wzmocniona kontrastem (D-CEUS) z podaniem Sonovue®
Inny: Radiochemioterapia
Procedura: Ultrasonografia dynamiczna wzmocniona kontrastem (D-CEUS) z podaniem Sonovue®
Ultrasonografia dynamiczna wzmocniona kontrastem (D-CEUS) z podaniem Sonovue®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą mocy echa (AUC)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzmocnienie szczytowe (PE)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Czas narastania (RT)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Powierzchnia prania pod krzywą (WiAUC)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Średni czas przejścia (mTT)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Czas do szczytu (TTP)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Współczynnik wypłukiwania (WiR)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Szybkość wypłukiwania (WoR)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Stopień odpowiedzi guza na MRI (mrTRG)
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
inscenizacja mrTNM
Ramy czasowe: Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne
Przy włączeniu wizyty 3-miesięczne i 6-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2015/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj