Ultrasonido mejorado con contraste dinámico para predecir y evaluar la respuesta al cáncer rectal después de la quimiorradiación neoadyuvante - RECT (RECT)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de recto confirmado histológicamente
- Estadio ≥T2 y tamaño tumoral ≥3cm
- Sin metástasis detectables
- Paciente ≥ 18 años
- Información del paciente y formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Paciente que puede recibir radioterapia y quimioterapia
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- Paciente cubierto por un sistema de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Indicación de cirugía inmediata
- Tumor primario no medido en la resonancia magnética antes de la inclusión
- Radioterapia pélvica previa
- Contraindicación para SONOVUE o MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Quimioterapia y Radioquimioterapia
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Ultrasonido mejorado con contraste dinámico (D-CEUS) con administración de Sonovue®
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Otro: Radioquimioterapia
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Ultrasonido mejorado con contraste dinámico (D-CEUS) con administración de Sonovue®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de eco-potencia (AUC)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora máxima (PE)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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Tiempo de subida (RT)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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Área de lavado bajo la curva (WiAUC)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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Tiempo medio de tránsito (mTT)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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Tiempo hasta el pico (TTP)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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Tasa de lavado (WiR)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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Tasa de lavado (WoR)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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Grado de respuesta tumoral evaluado por resonancia magnética (mrTRG)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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mrTNM estadificación
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2015/17
- 2016-002589-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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