Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena BIIB067

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na progresję choroby BIIB067 podawanego wcześniej leczonym osobom dorosłym ze stwardnieniem zanikowym bocznym spowodowanym mutacją dysmutazy ponadtlenkowej 1

Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BIIB067 u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) i potwierdzoną mutacją dysmutazy ponadtlenkowej 1 (SOD1). Drugorzędnymi celami są ocena farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), efektów biomarkerów i skuteczności BIIB067 podawanego uczestnikom z ALS i potwierdzoną mutacją SOD1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Francja
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francja, 63003
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Research Site
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0949
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S102HQ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć zdiagnozowane stwardnienie zanikowe boczne z dysmutazą ponadtlenkową 1 (SOD1-ALS) i musi ukończyć wizytę końcową badania dla części A, B lub C badania 233AS101 (NCT02623699) (tj. nie został wycofany).
  • W przypadku przyjmowania riluzolu uczestnik musi otrzymywać stabilną dawkę przez ≥30 dni przed dniem 1.
  • W przypadku przyjmowania edarawonu uczestnik musi rozpocząć podawanie edarawonu ≥60 dni (2 cykle leczenia) przed dniem 1. Podczas tego badania nie można podawać edarawonu w dniach, w których dawkowano lek.
  • Medycznie zdolny do poddania się procedurom badania i przestrzegania harmonogramu wizyt w momencie rozpoczęcia badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • U uczestników części A i B badania 233AS101 wypłukanie musi nastąpić ≥16 tygodni między ostatnią dawką badanego leku otrzymaną w badaniu 233AS101 a pierwszą dawką BIIB067 otrzymaną w bieżącym badaniu 233AS102.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii na szeroką gamę środków znieczulających.
  • Obecność ryzyka zwiększonego lub niekontrolowanego krwawienia i/lub ryzyka krwawienia, które nie jest optymalnie leczone i może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko krwawienia podczas lub po zabiegu nakłucia lędźwiowego (LP). Zagrożenia te mogą obejmować między innymi czynniki anatomiczne w miejscu LP lub w jego pobliżu (np. nieprawidłowości naczyniowe, nowotwory lub inne nieprawidłowości) oraz podstawowe zaburzenia kaskady krzepnięcia, funkcji płytek krwi lub liczby płytek krwi (np. hemofilia, choroba von Willebranda, choroba wątroby).
  • Obecność wszczepionej zastawki do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego lub wszczepionego cewnika do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie małymi interferującymi kwasami rybonukleinowymi (RNA), terapią komórkami macierzystymi lub terapią genową.
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym (z wyłączeniem BIIB067) lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Obecna lub przewidywana potrzeba, zdaniem Badacza, stymulatora przepony (DPS) w okresie badania.
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca) stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie w opinii Badacza miedzi (II) (diacetylo-bis(N4-metylotiosemikarbazon)) lub pirymetaminy.
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIIB067
Uczestnicy, którzy ukończyli część A, B lub C badania 233AS101, zostaną umieszczeni w tej grupie.
Lek: Tofersena
Uczestnicy otrzymają schemat dawki nasycającej, a następnie dawkę podtrzymującą.
Inne nazwy:
  • BIIB067
  • QALSODY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i leczeniem pojawiające się poważne AES (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku w bieżącym badaniu do końca okresu obserwacji (do 364 tygodnia)
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika dochodzenia klinicznego podawał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), czy to związany z produktem leczniczym (badającym). SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce powoduje śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej, znacznej niepełnosprawności/niezdolności do niepowodzenia lub wrodzonej anomalii. Teae zdefiniowano jako dowolne AES lub SAE z datą i godziną wtulną, która była na pierwszej dawce leku badanego lub po nim lub jakikolwiek wcześniej istniejący stan, który pogorszył się z nasilenia po pierwszej dawce leku badanego.
Od pierwszej dawki badania leku w bieżącym badaniu do końca okresu obserwacji (do 364 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie BIIB067 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Stężenie BIIB067 w płynie mózgowo -rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
233AS101 i 233AS102 Zintegrowane podsumowanie skuteczności (ISE): Całkowity stosunek białka 1 (SOD1) do linii podstawowej do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 52, 104 i 148
Ta miara wyniku nie była samodzielną analizą dla 233As102. Analiza przeprowadzono na danych zebranych zarówno z badań 233AS101, jak i 233AS102. Jest to zgłaszane jako część końcowych zintegrowanych analiz. Linia podstawowa jest definiowana jako dzień 1 233As101 Część C. Dane zgłaszano dane w tygodniu 52, 104 i 148 z linii bazowej 233As101.
Linia bazowa, tygodnie 52, 104 i 148
233AS101 i 233AS102 ISE: NeuroFilament Light Chain (NFL) Współczynnik stężenia w osoczu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 52, 104 i 148
Ta miara wyniku nie była samodzielną analizą dla 233As102. Analiza przeprowadzono na danych zebranych zarówno z badań 233AS101, jak i 233AS102. Jest to zgłaszane jako część końcowych zintegrowanych analiz. Linia podstawowa jest definiowana jako dzień 1 233As101 Część C. Dane zgłaszano dane w tygodniu 52, 104 i 148 z linii bazowej 233As101.
Linia bazowa, tygodnie 52, 104 i 148
233AS101 i 233AS102 ISE: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej skali funkcjonalnej stwardnienia bocznego Amyotropowego - Zmieniony (ALSFRS -R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 52, 104 i 148
ALSFRS-R mierzy 4 domeny funkcjonalne, w tym oddech, funkcję bulbra, umiejętności motoryczne i drobne umiejętności motoryczne. Istnieje 12 pytań, z których każde oceniono od 0 (brak funkcji) do 4 (pełna funkcja). Całkowity wynik ALSFRS-R obliczono jako sumę 4 wyników domeny funkcjonalnej, od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki reprezentujące lepszą funkcję. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na postęp choroby. Ta miara wyniku nie była samodzielną analizą dla 233As102. Analiza przeprowadzono na danych zebranych zarówno z badań 233AS101, jak i 233AS102. Jest to zgłaszane jako część końcowych zintegrowanych analiz. Linia podstawowa jest definiowana jako dzień 1 233As101 Część C. Dane zgłaszano dane w tygodniu 52, 104 i 148 z linii bazowej 233As101.
Linia bazowa, tygodnie 52, 104 i 148
233AS101 i 233AS102 ISE: Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywała powolną żywotność (SVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 52, 104 i 148
Pojemność istotną mierzono za pomocą testu SVC, podawanego w pozycji pionowej. Upright SVC ustalono przez wykonanie od 3 do 5 środków, zgodnie z kryteriami ustanowionymi przez American Thoracic Society i Europejskie Towarzystwo Oddechowe. Procent przewidywany SVC obliczono jako [obserwowane SVC podzielone przez przewidywane SVC]*100%. Przewidywany SVC został skorygowany przez płeć, wiek, wysokość, która została zaprogramowana i wykonana przez zastosowany sprzęt. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazała na pogorszenie zdolności oddechowej. Ta miara wyniku nie była samodzielną analizą dla 233As102. Analiza przeprowadzono na danych zebranych zarówno z badań 233AS101, jak i 233AS102. Jest to zgłaszane jako część końcowych zintegrowanych analiz. Linia podstawowa jest definiowana jako dzień 1 233As101 Część C. Dane zgłaszano dane w tygodniu 52, 104 i 148 z linii bazowej 233As101.
Linia bazowa, tygodnie 52, 104 i 148
233AS101 i 233AS102 ISE: Zmiana z linii podstawowej w Dynamometry Handheld (HHD) Ogólna megascore
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 52, 104 i 148
Ilościową wytrzymałość mięśni oceniono za pomocą megascore HHD, która testuje siłę izometryczną wielu mięśni przy użyciu standardowego pozycjonowania uczestnika. Zbadano około 8 grup mięśni (z każdej strony) zarówno na kończynach górnych, jak i dolnych. Wartości wytrzymałości mięśni znormalizowano do wyników Z jako (pomiary po bazie - średnie)/SD i uśredniono, aby zapewnić HHD ogólny megascore. Ogólny megascore został uśredniony przez uśrednienie wszystkich ośmiu dwustronnych wyników Z pomiaru Z, jeśli nie ma więcej niż 10 (≤ 10) miar. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazała zmniejszoną siłę mięśni. Ta miara wyniku nie była samodzielną analizą dla 233As102. Analiza przeprowadzono na danych zebranych zarówno z badań 233AS101, jak i 233AS102. Jest to zgłaszane jako część końcowych zintegrowanych analiz. Linia podstawowa jest definiowana jako dzień 1 233As101 Część C. Dane zgłaszano dane w tygodniu 52, 104 i 148 z linii bazowej 233As101.
Linia bazowa, tygodnie 52, 104 i 148
233AS101 i 233AS102 ISE: Zmiana od wartości wyjściowej w indywidualnej sile mięśni ocenianej przez HHD
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 52, 104 i 148
Poszczególną siłę mięśni oceniono za pomocą dynamometru ręcznego, który testuje siłę izometryczną wielu mięśni przy użyciu standardowego pozycjonowania uczestnika. Zbadano osiem grup mięśni (z każdej strony) zarówno na kończynach górnych, jak i dolnych. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej = zmniejszona siła mięśni. Analizy opierały się na zaobserwowanych danych. Ta miara wyniku nie była samodzielną analizą dla 233As102. Analizę przeprowadzono na danych zebranych zarówno z badań 233As101 i 233As102. Jest to zgłaszane jako część końcowych zintegrowanych analiz.
Linia bazowa, tygodnie 52, 104 i 148
233AS101 i 233AS102 ISE: Czas do śmierci lub stała wentylacja
Ramy czasowe: Od podstawowego badania 233AS101 do końca okresu obserwacji bieżącego badania (do 364 tygodnia)
Stałe wentylacja zdefiniowano jako ≥ 22 godziny wentylacji mechanicznej [inwazyjna lub nieinwazyjna] dziennie przez ≥ 21 kolejnych dni. Wydarzenie stałej wentylacji oparło się na zdarzeniu rozstrzyganym (tj. Orzechanym przez Komitet Załączania Punktów końcowych (EAC) jako spełniające stałe kryteria wentylacji zdefiniowane w protokole). Czas na śmierć lub stałą wentylację zdefiniowano jako czas na najwcześniejsze wystąpienie śmierci lub stałej wentylacji. Data rozpoczęcia obliczania czasu do śmierci lub stałej wentylacji w dniach była data pierwszej dawki. Uczestnicy bez wydarzenia zostali ocenzurowani podczas ostatnich znanych dat żywych. Ta miara wyniku nie była samodzielną analizą dla 233As102. Analizę przeprowadzono na danych zebranych zarówno z badań 233As101 i 233As102. Jest to zgłaszane jako część końcowych zintegrowanych analiz. Czas na trwałą wentylację lub śmierć podsumowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana-Meiera.
Od podstawowego badania 233AS101 do końca okresu obserwacji bieżącego badania (do 364 tygodnia)
233AS101 i 233AS102 ISE: Czas do śmierci
Ramy czasowe: Od podstawowego badania 233AS101 do końca okresu obserwacji bieżącego badania (do 364 tygodnia)
Czas na śmierć zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki otrzymanej w 233S101 na śmierć. Uczestnicy, którzy nie spełniają definicji punktu końcowego, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej dacie uczestnika. Uwzględniono tylko wydarzenia, które zostały rozstrzygnięte przez EAC. Ta miara wyniku nie była samodzielną analizą dla 233As102. Analizę przeprowadzono na danych zebranych zarówno z badań 233As101 i 233As102. Jest to zgłaszane jako część końcowych zintegrowanych analiz. Czas do śmierci podsumowano przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera.
Od podstawowego badania 233AS101 do końca okresu obserwacji bieżącego badania (do 364 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 233AS102
  • 2016-003225-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami