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Valutazione a lungo termine di BIIB067

12 agosto 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto sulla progressione della malattia di BIIB067 somministrato ad adulti precedentemente trattati con sclerosi laterale amiotrofica causata da mutazione della superossido dismutasi 1

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BIIB067 nei partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e mutazione confermata della superossido dismutasi 1 (SOD1). Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), gli effetti dei biomarcatori e l'efficacia di BIIB067 somministrato ai partecipanti con SLA e una mutazione SOD1 confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Research Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Francia
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
        • Research Site
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone
        • Research Site
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S102HQ
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0949
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di superossido dismutasi 1-sclerosi laterale amiotrofica (SOD1-ALS) e deve aver completato la visita di fine studio per le parti A, B o C dello studio 233AS101 (NCT02623699) (ovvero, non sono stati ritirati).
  • Se assume riluzolo, il partecipante deve ricevere una dose stabile per ≥30 giorni prima del giorno 1.
  • Se assume edaravone, il partecipante deve aver iniziato edaravone ≥60 giorni (2 cicli di trattamento) prima del giorno 1. Edaravone non può essere somministrato nei giorni di somministrazione durante questo studio.
  • In grado dal punto di vista medico di sottoporsi alle procedure dello studio e di aderire al programma delle visite al momento dell'ingresso nello studio, come determinato dallo Sperimentatore.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposte e in grado di continuare la contraccezione per 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • I partecipanti dello Studio 233AS101 Parti A e B devono avere un periodo di washout ≥16 settimane tra l'ultima dose del trattamento in studio ricevuta nello Studio 233AS101 e la prima dose di BIIB067 ricevuta nell'attuale Studio 233AS102.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di allergie a un'ampia gamma di anestetici.
  • Presenza di rischio di sanguinamento aumentato o incontrollato e/o rischio di sanguinamento che non è gestito in modo ottimale e potrebbe esporre un partecipante a un aumentato rischio di sanguinamento durante o dopo una procedura di puntura lombare (LP). Questi rischi potrebbero includere, ma non sono limitati a, fattori anatomici in corrispondenza o in prossimità del sito LP (ad esempio, anomalie vascolari, neoplasie o altre anomalie) e disturbi sottostanti della cascata della coagulazione, della funzione piastrinica o della conta piastrinica (ad esempio, emofilia, malattia di Von Willebrand, malattia del fegato).
  • Presenza di uno shunt impiantato per il drenaggio del liquido cerebrospinale o di un catetere del sistema nervoso centrale (SNC) impiantato.
  • Trattamento precedente o in corso con acido ribonucleico (RNA) a piccola interferenza, terapia con cellule staminali o terapia genica.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico (escluso BIIB067) o dispositivo entro 1 mese o 5 emivite dell'agente in studio, qualunque sia il più lungo.
  • Necessità attuale o prevista, a parere dello sperimentatore, di un sistema di stimolazione del diaframma (DPS) durante il periodo di studio.
  • Uso attuale o recente (entro 1 mese) o necessità prevista, secondo il parere dello sperimentatore, di rame (II) (diacetil-bis (N4-metiltiosemicarbazone)) o pirimetamina.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che attualmente allattano.
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio interventistico.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIIB067
I partecipanti che hanno completato le parti A, B o C dello studio 233AS101 verranno inseriti in questo braccio.
Droga: Tofersen
I partecipanti riceveranno un regime di dose di carico seguito da dosaggio di mantenimento.
Altri nomi:
  • BIIB067
  • QALSODIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e trattamento emergenti emergenti eventi avversi (tesae)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco di studio nel presente studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino alla settimana 364)
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e involontario (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal prodotto medicinale (studiativo). Un SAE è un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose si traduce in morte, evento potenzialmente letale, richiede un ricovero ospedaliero, disabilità/incapacità significativa o anomalia congenita. I TEAES sono stati definiti come qualsiasi evento eventivi o SAE con una data e un orario di insorgenza che era attiva o dopo la prima dose di dose di studio, o qualsiasi condizione preesistente che peggiorava la gravità dopo la prima dose di farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco di studio nel presente studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino alla settimana 364)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di BIIB067
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Concentrazione di BIIB067 nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
233AS101 e 233AS102 Riepilogo integrato dell'efficacia (ISE): rapporto proteica totale di superossido di csf (SOD1) al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 104 e 148
Questa misura di risultato non era un'analisi autonoma per 233AS102. L'analisi è stata eseguita sui dati raccolti dagli studi 233AS101 e 233AS102. Questo è riportato come parte delle analisi integrate finali. La linea di base è definita come il giorno 1 di 233AS101 Parte C. I dati sono stati riportati per le settimane 52, 104 e 148 dalla linea di base 233AS101 Parte C.
Basale, settimane 52, 104 e 148
233AS101 e 233AS102 ISE: CATENA DI NFL (NFL) del neurofilamento (NFL) Rapporto di concentrazione del plasma al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 104 e 148
Questa misura di risultato non era un'analisi autonoma per 233AS102. L'analisi è stata eseguita sui dati raccolti dagli studi 233AS101 e 233AS102. Questo è riportato come parte delle analisi integrate finali. La linea di base è definita come il giorno 1 di 233AS101 Parte C. I dati sono stati riportati per le settimane 52, 104 e 148 dalla linea di base 233AS101 Parte C.
Basale, settimane 52, 104 e 148
233AS101 e 233AS102 ISE: variazione dal basale nella scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiatropica totale - punteggio rivisto (ALSFRS -R)
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 104 e 148
L'ALSFRS-R misura 4 domini funzionali, tra cui respiratorio, funzione bulbare, capacità motorie lorde e capacità motorie fine. Ci sono 12 domande, ognuna classificata da 0 (nessuna funzione) a 4 (funzione completa). Il punteggio totale ALSFRS-R è stato calcolato come la somma dei 4 punteggi del dominio funzionale, che vanno da 0 a 48, in cui punteggi più alti che rappresentano una funzione migliore. Il cambiamento negativo dal basale indica la progressione della malattia. Questa misura di risultato non era un'analisi autonoma per 233AS102. L'analisi è stata eseguita sui dati raccolti dagli studi 233AS101 e 233AS102. Questo è riportato come parte delle analisi integrate finali. La linea di base è definita come il giorno 1 di 233AS101 Parte C. I dati sono stati riportati per le settimane 52, 104 e 148 dalla linea di base 233AS101 Parte C.
Basale, settimane 52, 104 e 148
233AS101 e 233AS102 ISE: variazione dal basale nella percentuale prevista la capacità vitale lenta (SVC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 104 e 148
La capacità vitale è stata misurata mediante un test SVC, somministrato in posizione verticale. Il verticale SVC è stato determinato eseguendo da 3 a 5 misure, in conformità con i criteri stabiliti dall'American Thoracic Society e dalla European Respiratory Society. La percentuale di SVC prevista è stata calcolata come [SVC osservato diviso da SVC previsto]*100%. L'SVC previsto è stato regolato da sesso, età, altezza, che è stata programmata e eseguita dall'attrezzatura utilizzata. Il cambiamento negativo dal basale ha indicato il peggioramento della capacità respiratoria. Questa misura di risultato non era un'analisi autonoma per 233AS102. L'analisi è stata eseguita sui dati raccolti dagli studi 233AS101 e 233AS102. Questo è riportato come parte delle analisi integrate finali. La linea di base è definita come il giorno 1 di 233AS101 Parte C. I dati sono stati riportati per le settimane 52, 104 e 148 dalla linea di base 233AS101 Parte C.
Basale, settimane 52, 104 e 148
233AS101 e 233AS102 ISE: Modifica dal basale nella dinamometria portatile (HHD) Megascore complessivo
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 104 e 148
La forza muscolare quantitativa è stata valutata utilizzando HHD Megascore, che verifica la forza isometrica di più muscoli utilizzando il posizionamento standard dei partecipanti. Sono stati esaminati circa 8 gruppi muscolari (per ogni lato) sia negli arti superiori che in meno. I valori di resistenza muscolare sono stati normalizzati ai punteggi Z come (misurazioni post -baseline - media)/SD e sono stati mediati per fornire megascore complessivo HHD. Il megascore complessivo è stato creato in media tutti e otto i punteggi Z di misurazione bilaterale, se non mancano non più di 10 (≤ 10) misure. Un cambiamento negativo dalla linea di base ha indicato una ridotta forza muscolare. Questa misura di risultato non era un'analisi autonoma per 233AS102. L'analisi è stata eseguita sui dati raccolti dagli studi 233AS101 e 233AS102. Questo è riportato come parte delle analisi integrate finali. La linea di base è definita come il giorno 1 di 233AS101 Parte C. I dati sono stati riportati per le settimane 52, 104 e 148 dalla linea di base 233AS101 Parte C.
Basale, settimane 52, 104 e 148
233AS101 e 233AS102 ISE: cambiamento dal basale nella forza muscolare individuale valutata da HHD
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 104 e 148
La forza muscolare individuale è stata valutata utilizzando il dinamometro portatile che verifica la forza isometrica di più muscoli utilizzando il posizionamento standard dei partecipanti. Sono stati esaminati otto gruppi muscolari (per ogni lato) negli arti superiori e inferiori. Cambiamento negativo dal basale = riduzione della forza muscolare. Le analisi si basavano su dati osservati. Questa misura di risultato non era un'analisi autonoma per 233AS102. L'analisi è stata eseguita sui dati raccolti da entrambi gli studi 233AS101 e 233AS102. Questo è riportato come parte delle analisi integrate finali.
Basale, settimane 52, 104 e 148
233AS101 e 233AS102 ISE: Time to Death o permanente Ventilazione
Lasso di tempo: Dalla base dello studio 233AS101 fino alla fine del periodo di follow-up del presente studio (fino alla settimana 364)
La ventilazione permanente è stata definita come ≥ 22 ore di ventilazione meccanica [invasiva o non invasiva] al giorno per ≥ 21 giorni consecutivi. Un evento di ventilazione permanente si basava su un evento giudicato (cioè giudicato dal Comitato di giudizio endpoint (EAC) come avendo soddisfatto i criteri di ventilazione permanente definiti nel protocollo). Il tempo di morte o ventilazione permanente è stato definito come il tempo alla prima occorrenza di morte o ventilazione permanente. La data di inizio per il calcolo del tempo alla morte o la ventilazione permanente in giorni era la data della prima dose. I partecipanti senza un evento sono stati censurati nelle ultime date di Alive. Questa misura di risultato non era un'analisi autonoma per 233AS102. L'analisi è stata eseguita sui dati raccolti da entrambi gli studi 233AS101 e 233AS102. Questo è riportato come parte delle analisi integrate finali. Il tempo di ventilazione o morte permanente è stato riassunto utilizzando il metodo di limite del prodotto Kaplan-Meier.
Dalla base dello studio 233AS101 fino alla fine del periodo di follow-up del presente studio (fino alla settimana 364)
233AS101 e 233AS102 ISE: Time to Death
Lasso di tempo: Dalla base dello studio 233AS101 fino alla fine del periodo di follow-up del presente studio (fino alla settimana 364)
Il tempo a morte è stato definito come il tempo dalla prima dose ricevuta nel 233AS101 a morte. I partecipanti che non soddisfano la definizione endpoint sono stati censurati all'ultima data di Alive Knotwer del partecipante. Sono inclusi solo gli eventi che sono stati giudicati dall'EAC. Questa misura di risultato non era un'analisi autonoma per 233AS102. L'analisi è stata eseguita sui dati raccolti da entrambi gli studi 233AS101 e 233AS102. Questo è riportato come parte delle analisi integrate finali. Il tempo a morte è stato riassunto utilizzando il metodo di limite del prodotto Kaplan-Meier.
Dalla base dello studio 233AS101 fino alla fine del periodo di follow-up del presente studio (fino alla settimana 364)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 233AS102
  • 2016-003225-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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