Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of AAIR Pacing Treatment for Heart Failure Patients With Chronotropic Incompetence

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The primary objective of this study is to assess the clinical efficacy of AAIR (Atrial-paced Atrial-sensed Inhibitory Rate-Modulated) pacing treatment for heart failure (HF) patients with chronotropic incompetence (CI) in terms of exercise tolerance and quality of life. Specifically, the study will assess the changes in cardiac function associated with changes of physical exercise intensity and heart rate in AAIR pacing mode compared with AAI pacing mode.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

CI is the inability of the heart to increase its rate in response to increased physical activity or metabolic demand, leading to exercise intolerance and poor quality of life. Studies have demonstrated that patients with CI have a high risk of cardiac morbidity and mortality. Recent studies further demonstrate a high incidence of CI in patients with heart failure, which is also confirmed by CI in Heart Failure Study Phase I. However, clinical attention is often paid to heart failure symptoms instead CI-related symptom. Thus, patients with heart failure are often not tested for CI, even though the CI incidence is high in these patients. Moreover, such patients could gain significant improvements in exercise tolerance and quality of life once they get diagnosed followed by effective therapy for CI and long-term management.

This study is designed to establish clinical evidence that AAIR pacing is beneficial to treat CI-caused symptoms in heart failure patients, which will improve the life quality of such patients and further support the expansion of Brady therapy indications to the population of HF with CI in existing markets and also potential markets.

CI is rarely seen and has different definition among various animal species. It is impossible to use animals to get wanted data for AAIR pacing treatment to CI. Thus, a human clinical study is necessary. Furthermore, exercise testings, such as 6 minutes hall walk (6MHW) and treadmill, allow objective evaluation of exercise capacity and exertional symptoms, which have been suggested as other investigations for HF in "ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012". Therefore, exercise testings will be applied upon physicians' need or judgment.

Firstly, this study is to assess the effect of AAIR pacing treatment for HF patients with CI in terms of exercise tolerance and quality of life. Specifically, the study will assess the changes in cardiac function associated with changes of physical exercise intensity and heart rate in AAIR pacing mode compared with AAI pacing mode. Secondly, the study will look at clinical outcomes in terms of NYHA class, 6MHW, blood BNP, Echo measurements following pacemaker therapy for 1 year. 6MHW and treadmill tests have been suggested as other investigations for HF in "ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012" and will be performed upon physicians' need or judgment.

The study will enroll up to 30 subjects that meet the indication for pacing therapy. Consented subjects will receive pacing therapy and two follow-ups in the following one year.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

In the study, total 30 heart failure patients with chronotropic incompetence who meet the inclusion and exclusion criteria would be enrolled from the ourtpatients in Fuwai Hospital.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing to give informed consent.
  • Patient is between 18 and 70 years of age (including 18 and 70 years of age).
  • Patients can perform treadmill exercise test for at least 8 minutes.
  • Patient has been diagnosed with stable chronic HF according to HF guidance, including HFpEF (Heart Failure with preserved Ejection Fraction) and HFrEF (Heart Failure with reduced Ejection Fraction) patients.
  • NYHA class I- III, with left ventricular ejection fraction less than 55% and more than 25%.
  • Heart rate during treadmill test cannot reach 70% APMHR (Age Predicted Maximal Heart Rate) in (diagnostic criteria for CI, in accordance with class IA indications of pacing therapy for CI).

Exclusion Criteria:

  • Patient with severe liver or kidney dysfunction.
  • Patient has contraindications for pacing therapy.
  • Patient has CI and is under appropriate clinical therapy.
  • Patient has persistent or permanent atrial fibrillation (AF).
  • Patient whose heart rate baseline at resting state is greater than 95 beats per minutes (BPM).
  • Patient has contraindications for cardio-pulmonary exercise testing, including but not limited to unstable angina, decompensated heart failure, active pericarditis or myocarditis, hypertrophic cardiomyopathy, valvular heart disease and ECG ST-segment shift > 2mm at resting state.
  • Less than 6 months after angina and ST dynamic changes during last 3 months.
  • Patient with class I (with PR interval more than 200ms), II or III atrioventricular block, or interventricular block.
  • NYHA Class IV.
  • Less than 45 days after myocardial infarction.
  • Less than 3 months after acute heart failure.
  • Patient has uncontrolled hypertension.
  • Patient is unwilling to sign the patient informed consent.
  • Patient is pregnant or has pregnancy intention in the study duration.
  • Patient has a medical condition that would limit study participation.
  • Patient is enrolled in a concurrent study that may affect the outcome of this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
The treadmill walk duration change
Ramy czasowe: The treadmill walk duration change from 3-6 months to 6-12 months post pacemaker implantation
The treadmill walk duration change from 3-6 months to 6-12 months post pacemaker implantation

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
The 6 minutes hall walk distance change
Ramy czasowe: 3-6 months and 6-12 months post pacemaker implantation
3-6 months and 6-12 months post pacemaker implantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CI Study Phase II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami