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Assessment of AAIR Pacing Treatment for Heart Failure Patients With Chronotropic Incompetence

9 gennaio 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The primary objective of this study is to assess the clinical efficacy of AAIR (Atrial-paced Atrial-sensed Inhibitory Rate-Modulated) pacing treatment for heart failure (HF) patients with chronotropic incompetence (CI) in terms of exercise tolerance and quality of life. Specifically, the study will assess the changes in cardiac function associated with changes of physical exercise intensity and heart rate in AAIR pacing mode compared with AAI pacing mode.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

CI is the inability of the heart to increase its rate in response to increased physical activity or metabolic demand, leading to exercise intolerance and poor quality of life. Studies have demonstrated that patients with CI have a high risk of cardiac morbidity and mortality. Recent studies further demonstrate a high incidence of CI in patients with heart failure, which is also confirmed by CI in Heart Failure Study Phase I. However, clinical attention is often paid to heart failure symptoms instead CI-related symptom. Thus, patients with heart failure are often not tested for CI, even though the CI incidence is high in these patients. Moreover, such patients could gain significant improvements in exercise tolerance and quality of life once they get diagnosed followed by effective therapy for CI and long-term management.

This study is designed to establish clinical evidence that AAIR pacing is beneficial to treat CI-caused symptoms in heart failure patients, which will improve the life quality of such patients and further support the expansion of Brady therapy indications to the population of HF with CI in existing markets and also potential markets.

CI is rarely seen and has different definition among various animal species. It is impossible to use animals to get wanted data for AAIR pacing treatment to CI. Thus, a human clinical study is necessary. Furthermore, exercise testings, such as 6 minutes hall walk (6MHW) and treadmill, allow objective evaluation of exercise capacity and exertional symptoms, which have been suggested as other investigations for HF in "ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012". Therefore, exercise testings will be applied upon physicians' need or judgment.

Firstly, this study is to assess the effect of AAIR pacing treatment for HF patients with CI in terms of exercise tolerance and quality of life. Specifically, the study will assess the changes in cardiac function associated with changes of physical exercise intensity and heart rate in AAIR pacing mode compared with AAI pacing mode. Secondly, the study will look at clinical outcomes in terms of NYHA class, 6MHW, blood BNP, Echo measurements following pacemaker therapy for 1 year. 6MHW and treadmill tests have been suggested as other investigations for HF in "ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012" and will be performed upon physicians' need or judgment.

The study will enroll up to 30 subjects that meet the indication for pacing therapy. Consented subjects will receive pacing therapy and two follow-ups in the following one year.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In the study, total 30 heart failure patients with chronotropic incompetence who meet the inclusion and exclusion criteria would be enrolled from the ourtpatients in Fuwai Hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is willing to give informed consent.
  • Patient is between 18 and 70 years of age (including 18 and 70 years of age).
  • Patients can perform treadmill exercise test for at least 8 minutes.
  • Patient has been diagnosed with stable chronic HF according to HF guidance, including HFpEF (Heart Failure with preserved Ejection Fraction) and HFrEF (Heart Failure with reduced Ejection Fraction) patients.
  • NYHA class I- III, with left ventricular ejection fraction less than 55% and more than 25%.
  • Heart rate during treadmill test cannot reach 70% APMHR (Age Predicted Maximal Heart Rate) in (diagnostic criteria for CI, in accordance with class IA indications of pacing therapy for CI).

Exclusion Criteria:

  • Patient with severe liver or kidney dysfunction.
  • Patient has contraindications for pacing therapy.
  • Patient has CI and is under appropriate clinical therapy.
  • Patient has persistent or permanent atrial fibrillation (AF).
  • Patient whose heart rate baseline at resting state is greater than 95 beats per minutes (BPM).
  • Patient has contraindications for cardio-pulmonary exercise testing, including but not limited to unstable angina, decompensated heart failure, active pericarditis or myocarditis, hypertrophic cardiomyopathy, valvular heart disease and ECG ST-segment shift > 2mm at resting state.
  • Less than 6 months after angina and ST dynamic changes during last 3 months.
  • Patient with class I (with PR interval more than 200ms), II or III atrioventricular block, or interventricular block.
  • NYHA Class IV.
  • Less than 45 days after myocardial infarction.
  • Less than 3 months after acute heart failure.
  • Patient has uncontrolled hypertension.
  • Patient is unwilling to sign the patient informed consent.
  • Patient is pregnant or has pregnancy intention in the study duration.
  • Patient has a medical condition that would limit study participation.
  • Patient is enrolled in a concurrent study that may affect the outcome of this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
The treadmill walk duration change
Lasso di tempo: The treadmill walk duration change from 3-6 months to 6-12 months post pacemaker implantation
The treadmill walk duration change from 3-6 months to 6-12 months post pacemaker implantation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
The 6 minutes hall walk distance change
Lasso di tempo: 3-6 months and 6-12 months post pacemaker implantation
3-6 months and 6-12 months post pacemaker implantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CI Study Phase II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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