Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipokamp oszczędzający promieniowanie całego mózgu w porównaniu z promieniowaniem stereotaktycznym u pacjentów z 5-20 przerzutami do mózgu: faza III, randomizowane badanie

22 października 2024 zaktualizowane przez: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hipokamp oszczędzający promieniowanie całego mózgu w porównaniu z promieniowaniem stereotaktycznym (SRS) u pacjentów z 5-20 przerzutami do mózgu: faza III, randomizowane badanie kliniczne

To badanie naukowe bada dwa różne rodzaje promieniowania jako leczenie przerzutów do mózgu (guzy w mózgu, które rozprzestrzeniają się z raka, który powstał w innym miejscu ciała)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy III. Badania kliniczne fazy III badają bezpieczeństwo i skuteczność leczenia, często porównując je z innym znanym leczeniem. W tym przypadku badacze przyglądają się w szczególności różnicom między dwiema formami radioterapii pod względem późniejszej jakości życia.

W tym badaniu badacze porównują promieniowanie stereotaktyczne (skoncentrowane, punktowe) (w którym każdy guz jest wąsko ukierunkowany) z promieniowaniem całego mózgu (promieniowanie skierowane na cały mózg) w leczeniu przerzutów do mózgu. Obecnie radioterapia całego mózgu jest standardową opcją dla pacjentów z 5-20 przerzutami do mózgu. Radioterapia stereotaktyczna jest standardową opcją dla pacjentów z 1-4 przerzutami do mózgu. Niedawno opublikowane badania sugerują, że wśród pacjentów z 1-4 przerzutami do mózgu promieniowanie stereotaktyczne powoduje mniej neurologicznych skutków ubocznych niż promieniowanie całego mózgu. Przekłada się to również na lepszą jakość życia w tej populacji. Nie wiadomo, czy promieniowanie stereotaktyczne poprawia jakość życia pacjentów z 5-20 przerzutami do mózgu w stosunku do promieniowania całego mózgu. W tym badaniu badacze starają się określić, która z dwóch metod leczenia skutkuje lepszą późniejszą jakością życia pacjentów z 5-20 przerzutami do mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzony biopsją lity nowotwór złośliwy z nieleczonymi (promieniowaniem) zmianami wewnątrzczaszkowymi, radiologicznie zgodnymi lub patologicznie udowodnionymi, że są przerzutami do mózgu. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię systemową
  • Pięć dwadzieścia zmian wewnątrzczaszkowych musi być obecnych na MRI mózgu
  • Wiek 18-80 lat w chwili rozpoznania przerzutów do mózgu
  • Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię z powodu przerzutów do mózgu.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli resekcję jednego lub więcej przerzutów do mózgu, ale nie rozpoczęli jeszcze uzupełniającej radioterapii
  • Uczestnicy, którzy nie mogą przejść MRI mózgu
  • Uczestnicy, którzy nie mogą otrzymać gadolinu (kontrast MRI)
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV-V lub schyłkową niewydolnością nerek
  • Uczestnicy z powszechną, ostateczną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnicy z drobnokomórkowym rakiem płuc, chłoniakiem lub szpiczakiem
  • Uczestnicy z maksymalną średnicą guza przekraczającą 5 cm (jeśli nie wykonano resekcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Promieniowanie całego mózgu
  • Przed podaniem radioterapii zostanie wykonany rezonans magnetyczny
  • Jeśli to możliwe, zostanie zastosowane podejście oszczędzające hipokamp
  • Dawka wyniesie 30 Gy w 10 frakcjach
Promieniowanie: Promieniowanie całego mózgu
Leczenie całego mózgu promieniowaniem. Jeśli to możliwe, hipokamp zostanie oszczędzony przed promieniowaniem.
Eksperymentalny: Promieniowanie stereotaktyczne (SRS)
  • Przed podaniem radioterapii zostanie wykonany rezonans magnetyczny
  • Promieniowanie będzie podawane w 1-5 frakcjach (dawka zależy od wielkości guza, który będzie leczony)
Promieniowanie: Promieniowanie stereotaktyczne (SRS)
Skoncentrowane promieniowanie do każdego pojedynczego przerzutu do mózgu bez leczenia pozostałej części mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta Jakości Życia (objawy i zakłócenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz — Inwentarz objawów MD Anderson — Guz mózgu (MDASI-BT)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Parametr kliniczny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przeżycie neurologiczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Parametr kliniczny do oceny na podstawie przeglądu wizyt w ramach badania i dokumentacji medycznej wskazującej przyczynę zgonu (neurologiczna i ogólnoustrojowa)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do wykrycia nowych przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena radiograficzna pierwszego pojawienia się nowych przerzutów do mózgu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do nawrotu miejscowego leczonego guza(ów) mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena radiograficzna pierwszego wznowy miejscowej w 5-20 przerzutach do mózgu, które początkowo leczono radioterapią
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas rozwoju martwicy popromiennej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena radiograficzna pierwszego pojawienia się martwicy popromiennej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do rozwoju choroby opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena radiograficzna pierwszego pojawienia się choroby opon mózgowo-rdzeniowych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do uratowania kraniotomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kliniczna ocena pierwszego zastosowania resekcji neurochirurgicznej jako terapii ratunkowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do dodatkowych zabiegów radioterapeutycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kliniczna ocena pierwszego zastosowania ratunkowego promieniowania kierowanego do mózgu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do rozwoju napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena kliniczna pierwszego napadu po leczeniu podczas rutynowych wizyt w ramach badania i na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do pogorszenia funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: 1 rok
Skala
1 rok
Stan wydajności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz - Stan sprawności Karnofsky'ego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promieniowanie całego mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj