Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceuta śledzi Ciebie i Twoje leki od szpitala do codziennego życia i bada, co to dla Ciebie oznacza

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Lene V. Ravn-Nielsen

Wpływ przeglądu leków farmaceutycznych, wywiad dotyczący leków przed wypisem ze szpitala i obserwacja: randomizowana, kontrolowana próba

Tło

Powszechnie wiadomo, że przeniesienie pacjenta ze szpitala do lekarza pierwszego kontaktu wiąże się z błędami w leczeniu pacjenta. Raport z 2006 roku podaje, że liczba przyjęć związanych z narkotykami w Danii wynosi od 69 000 do 162 000 rocznie. Aby zredukować te błędy, sugeruje się częstszą i lepszą komunikację między pracownikami służby zdrowia. Ponadto przeglądy leków sporządzone przez farmaceutów wydają się zmniejszać liczbę ponownych hospitalizacji związanych z narkotykami i innych problemów związanych z narkotykami, co może prowadzić do obniżenia kosztów ekonomicznych.

Cel

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeglądu leków i lepszej komunikacji między pracownikami służby zdrowia po wypisaniu pacjenta ze szpitala do lekarza pierwszego kontaktu. Efekt mierzony jest jako zmniejszenie liczby ponownych przyjęć i liczby wizyt na oddziale ratunkowym po 30 dniach i 6 miesiącach od włączenia pacjenta.

metoda

Szacuje się, że badanie to objęło 1500 uczestników. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup; zwykła opieka, podstawowa interwencja lub rozszerzona interwencja. Zwykła opieka otrzymała normalną opiekę zgodnie ze standardową duńską procedurą. Podstawowa interwencja miała przegląd leków przez farmaceutę klinicznego podczas przyjęcia.

Rozszerzona grupa interwencji była podobna do podstawowej grupy interwencji plus obserwacja z pacjentem, lekarzem rodzinnym i, jeśli to konieczne, domem opieki i apteką tydzień i sześć miesięcy po wypisie przez wywiad z farmaceutą klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy wielopłaszczyznowa interwencja farmaceuty oparta na przeglądzie leków, wywiadzie lekarskim i obserwacji pacjenta, lekarza pierwszego kontaktu i apteki może zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć i zgonów oraz czy można odroczyć czas do następnej hospitalizacji. Połączenie pełnej interwencji farmaceuty jest porównywane z samym przeglądem leków w porównaniu z brakiem interwencji.

Interwencja farmaceuty:

Grupa zwykłej opieki: pacjenci nie otrzymali żadnej interwencji farmaceuty klinicznego.

Podstawowa grupa interwencyjna: farmaceuta kliniczny przeprowadził ustrukturyzowaną, skoncentrowaną na pacjencie analizę leków (MR). Podczas MR rozważono: czy wystąpiły nieleczone rozpoznania, czy osiągnięto cel leczenia, czy leczenie było zgodne z aktualnymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi dawki, wyboru leku i czasu leczenia. Skoncentrowano się na niektórych lekach, które najczęściej powodują przyjęcie. Ponadto wszystkie leki znajdujące się na liście leków zostały ocenione pod kątem: wskazania do leczenia, dawki leku, z uwzględnieniem np. , przeciwwskazania, środki ostrożności i specyficzne cechy pacjenta.

Porady dotyczące doboru leku, dawkowania, potrzeb monitorowania i ewentualnych skutków ubocznych zostały przekazane lekarzowi prowadzącemu pacjenta i zapisane w elektronicznym dzienniku pacjenta (EPJ).

Rozszerzona grupa interwencyjna: MR przeprowadzono na takich samych zasadach jak dla podstawowej grupy interwencyjnej. Po wypisie przeprowadzono rekoncyliację leków. Farmaceuta przeprowadził z pacjentem wywiad motywacyjny (MI) zawierający obszerne podsumowanie zmian w farmakoterapii podczas hospitalizacji.

Po wypisaniu ze szpitala każdy problem związany z lekiem, który nie został rozwiązany podczas hospitalizacji, został wysłany pocztą lub faksem do lekarza pierwszego kontaktu (GP). W razie potrzeby kontaktowano się telefonicznie z lekarzem rodzinnym, opiekunem i apteką podstawowej opieki zdrowotnej (około pięć dni roboczych po wypisie).

Dwukrotnie przeprowadzono wywiad uzupełniający przez telefon. Pierwsza została przeprowadzona tydzień po wypisie, a druga sześć miesięcy po wypisie. W razie potrzeby można przeprowadzić dodatkowe działania następcze. Wywiady uzupełniające miały charakter wywiadu motywującego.

Wszystkie interwencje przeprowadzono zgodnie z określoną standardową procedurą operacyjną, a wszystkie interwencje zostały przeprowadzone przez wykwalifikowanych farmaceutów klinicznych z zaangażowanych ośrodków. Aby zminimalizować ryzyko różnic kulturowych i różnic w rutynowych regionach pomiędzy nimi, wszyscy farmaceuci danych zostali przeszkoleni przed przystąpieniem do badania.

Dane analizowano po zastosowaniu metody zgodnej z zamiarem leczenia. Dane analizowano po regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą randomizacyjną jako jedyną zmienną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1499

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwykłe lekarstwo składające się z pięciu lub więcej leków
  • Mów i rozumiej język duński
  • Przyjęci przez Izbę Przyjęć Medycyny Ostrej
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci podobnym badaniem
  • Zadeklarowany terminal
  • Samobójczy
  • W areszcie
  • Odosobniony w szpitalu
  • Im- i/lub ekspresyjna afazja
  • Ciężka demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: zwykła opieka
bez interwencji farmaceutycznej.
Pozorny komparator: podstawowa interwencja
Przegląd leków
Inny: podstawowa interwencja
przegląd leków
Pozorny komparator: rozszerzona interwencja
przegląd leków, wywiad na temat leków przed wypisem ze szpitala i obserwacja z pacjentem, lekarzem rodzinnym oraz, jeśli dotyczy, apteką i domem opieki.
Inny: rozszerzona interwencja
przegląd leków, wywiad lekarski przed wypisem i kontynuacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisje
Ramy czasowe: 30 dni
liczba pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci
30 dni
Przyjęcia
Ramy czasowe: 180 dni
liczbę przyjętych pacjentów
180 dni
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni
liczba pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy
180 dni
Złożony punkt końcowy, przyjęcia lub wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni
liczba pacjentów, u których wystąpił pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, przyjęć lub wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 6 miesięcy
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia związane z narkotykami
Ramy czasowe: 180 dni od daty włączenia
liczba pacjentów przyjętych do szpitala w związku z narkotykami
180 dni od daty włączenia
Readmisje związane z narkotykami
Ramy czasowe: 30 dni od daty włączenia
liczba pacjentów, którzy mają ponowne przyjęcie do szpitala w związku z narkotykami
30 dni od daty włączenia
Procent zmian leków zaakceptowanych przez lekarzy rodzinnych
Ramy czasowe: do 180 dni
Wskaźnik akceptacji w podstawowej opiece zdrowotnej (lekarz ogólny). Dane dotyczące przeglądu leków nie zostały zebrane z grupy zwykłej opieki i zostały zebrane tylko dla grup podstawowych i rozszerzonych.
do 180 dni
Zmiany w przeglądzie leków zaakceptowane przez lekarzy (w szpitalu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dane dotyczące przeglądu leków nie zostały zebrane z grupy zwykłej opieki i zostały zebrane tylko dla grup podstawowych i rozszerzonych.
1 miesiąc
Śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni od daty włączenia
liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
180 dni od daty włączenia
Śmiertelność związana z narkotykami
Ramy czasowe: 180 dni od daty włączenia
liczby pacjentów, u których nastąpiła śmierć związana z narkotykami
180 dni od daty włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lene V. Ravn-Nielsen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southern Denmark
The Hospitals Pharmacies' and Amgros' Research Development Foundation
Two public Regional foundations
The Actavis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cross-sectorial medicine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko podczas analizy danych między farmaceutami klinicznymi. Osobisty numer identyfikacyjny jest konwertowany na anonimowy numer identyfikacyjny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami