Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceuta śledzi Ciebie i Twoje leki od szpitala do codziennego życia i bada, co to dla Ciebie oznacza

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Lene V. Ravn-Nielsen

Wpływ przeglądu leków farmaceutycznych, wywiad dotyczący leków przed wypisem ze szpitala i obserwacja: randomizowana, kontrolowana próba

Tło

Powszechnie wiadomo, że przeniesienie pacjenta ze szpitala do lekarza pierwszego kontaktu wiąże się z błędami w leczeniu pacjenta. Raport z 2006 roku podaje, że liczba przyjęć związanych z narkotykami w Danii wynosi od 69 000 do 162 000 rocznie. Aby zredukować te błędy, sugeruje się częstszą i lepszą komunikację między pracownikami służby zdrowia. Ponadto przeglądy leków sporządzone przez farmaceutów wydają się zmniejszać liczbę ponownych hospitalizacji związanych z narkotykami i innych problemów związanych z narkotykami, co może prowadzić do obniżenia kosztów ekonomicznych.

Cel

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeglądu leków i lepszej komunikacji między pracownikami służby zdrowia po wypisaniu pacjenta ze szpitala do lekarza pierwszego kontaktu. Efekt mierzony jest jako zmniejszenie liczby ponownych przyjęć i liczby wizyt na oddziale ratunkowym po 30 dniach i 6 miesiącach od włączenia pacjenta.

metoda

Szacuje się, że badanie to objęło 1500 uczestników. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup; zwykła opieka, podstawowa interwencja lub rozszerzona interwencja. Zwykła opieka otrzymała normalną opiekę zgodnie ze standardową duńską procedurą. Podstawowa interwencja miała przegląd leków przez farmaceutę klinicznego podczas przyjęcia.

Rozszerzona grupa interwencji była podobna do podstawowej grupy interwencji plus obserwacja z pacjentem, lekarzem rodzinnym i, jeśli to konieczne, domem opieki i apteką tydzień i sześć miesięcy po wypisie przez wywiad z farmaceutą klinicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy wielopłaszczyznowa interwencja farmaceuty oparta na przeglądzie leków, wywiadzie lekarskim i obserwacji pacjenta, lekarza pierwszego kontaktu i apteki może zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć i zgonów oraz czy można odroczyć czas do następnej hospitalizacji. Połączenie pełnej interwencji farmaceuty jest porównywane z samym przeglądem leków w porównaniu z brakiem interwencji.

Interwencja farmaceuty:

Grupa zwykłej opieki: pacjenci nie otrzymali żadnej interwencji farmaceuty klinicznego.

Podstawowa grupa interwencyjna: farmaceuta kliniczny przeprowadził ustrukturyzowaną, skoncentrowaną na pacjencie analizę leków (MR). Podczas MR rozważono: czy wystąpiły nieleczone rozpoznania, czy osiągnięto cel leczenia, czy leczenie było zgodne z aktualnymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi dawki, wyboru leku i czasu leczenia. Skoncentrowano się na niektórych lekach, które najczęściej powodują przyjęcie. Ponadto wszystkie leki znajdujące się na liście leków zostały ocenione pod kątem: wskazania do leczenia, dawki leku, z uwzględnieniem np. , przeciwwskazania, środki ostrożności i specyficzne cechy pacjenta.

Porady dotyczące doboru leku, dawkowania, potrzeb monitorowania i ewentualnych skutków ubocznych zostały przekazane lekarzowi prowadzącemu pacjenta i zapisane w elektronicznym dzienniku pacjenta (EPJ).

Rozszerzona grupa interwencyjna: MR przeprowadzono na takich samych zasadach jak dla podstawowej grupy interwencyjnej. Po wypisie przeprowadzono rekoncyliację leków. Farmaceuta przeprowadził z pacjentem wywiad motywacyjny (MI) zawierający obszerne podsumowanie zmian w farmakoterapii podczas hospitalizacji.

Po wypisaniu ze szpitala każdy problem związany z lekiem, który nie został rozwiązany podczas hospitalizacji, został wysłany pocztą lub faksem do lekarza pierwszego kontaktu (GP). W razie potrzeby kontaktowano się telefonicznie z lekarzem rodzinnym, opiekunem i apteką podstawowej opieki zdrowotnej (około pięć dni roboczych po wypisie).

Dwukrotnie przeprowadzono wywiad uzupełniający przez telefon. Pierwsza została przeprowadzona tydzień po wypisie, a druga sześć miesięcy po wypisie. W razie potrzeby można przeprowadzić dodatkowe działania następcze. Wywiady uzupełniające miały charakter wywiadu motywującego.

Wszystkie interwencje przeprowadzono zgodnie z określoną standardową procedurą operacyjną, a wszystkie interwencje zostały przeprowadzone przez wykwalifikowanych farmaceutów klinicznych z zaangażowanych ośrodków. Aby zminimalizować ryzyko różnic kulturowych i różnic w rutynowych regionach pomiędzy nimi, wszyscy farmaceuci danych zostali przeszkoleni przed przystąpieniem do badania.

Dane analizowano po zastosowaniu metody zgodnej z zamiarem leczenia. Dane analizowano po regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą randomizacyjną jako jedyną zmienną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1499

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwykłe lekarstwo składające się z pięciu lub więcej leków
  • Mów i rozumiej język duński
  • Przyjęci przez Izbę Przyjęć Medycyny Ostrej
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci podobnym badaniem
  • Zadeklarowany terminal
  • Samobójczy
  • W areszcie
  • Odosobniony w szpitalu
  • Im- i/lub ekspresyjna afazja
  • Ciężka demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykła opieka
bez interwencji farmaceutycznej.
Pozorny komparator: podstawowa interwencja
Przegląd leków
przegląd leków
Pozorny komparator: rozszerzona interwencja
przegląd leków, wywiad na temat leków przed wypisem ze szpitala i obserwacja z pacjentem, lekarzem rodzinnym oraz, jeśli dotyczy, apteką i domem opieki.
przegląd leków, wywiad lekarski przed wypisem i kontynuacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisje
Ramy czasowe: 30 dni
liczba pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci
30 dni
Przyjęcia
Ramy czasowe: 180 dni
liczbę przyjętych pacjentów
180 dni
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni
liczba pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy
180 dni
Złożony punkt końcowy, przyjęcia lub wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni
liczba pacjentów, u których wystąpił pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, przyjęć lub wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 6 miesięcy
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia związane z narkotykami
Ramy czasowe: 180 dni od daty włączenia
liczba pacjentów przyjętych do szpitala w związku z narkotykami
180 dni od daty włączenia
Readmisje związane z narkotykami
Ramy czasowe: 30 dni od daty włączenia
liczba pacjentów, którzy mają ponowne przyjęcie do szpitala w związku z narkotykami
30 dni od daty włączenia
Procent zmian leków zaakceptowanych przez lekarzy rodzinnych
Ramy czasowe: do 180 dni
Wskaźnik akceptacji w podstawowej opiece zdrowotnej (lekarz ogólny). Dane dotyczące przeglądu leków nie zostały zebrane z grupy zwykłej opieki i zostały zebrane tylko dla grup podstawowych i rozszerzonych.
do 180 dni
Zmiany w przeglądzie leków zaakceptowane przez lekarzy (w szpitalu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dane dotyczące przeglądu leków nie zostały zebrane z grupy zwykłej opieki i zostały zebrane tylko dla grup podstawowych i rozszerzonych.
1 miesiąc
Śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni od daty włączenia
liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
180 dni od daty włączenia
Śmiertelność związana z narkotykami
Ramy czasowe: 180 dni od daty włączenia
liczby pacjentów, u których nastąpiła śmierć związana z narkotykami
180 dni od daty włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cross-sectorial medicine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko podczas analizy danych między farmaceutami klinicznymi. Osobisty numer identyfikacyjny jest konwertowany na anonimowy numer identyfikacyjny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie przekrojowe

Badania kliniczne na podstawowa interwencja

Subskrybuj