- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03079375
Farmaceuta śledzi Ciebie i Twoje leki od szpitala do codziennego życia i bada, co to dla Ciebie oznacza
Wpływ przeglądu leków farmaceutycznych, wywiad dotyczący leków przed wypisem ze szpitala i obserwacja: randomizowana, kontrolowana próba
Tło
Powszechnie wiadomo, że przeniesienie pacjenta ze szpitala do lekarza pierwszego kontaktu wiąże się z błędami w leczeniu pacjenta. Raport z 2006 roku podaje, że liczba przyjęć związanych z narkotykami w Danii wynosi od 69 000 do 162 000 rocznie. Aby zredukować te błędy, sugeruje się częstszą i lepszą komunikację między pracownikami służby zdrowia. Ponadto przeglądy leków sporządzone przez farmaceutów wydają się zmniejszać liczbę ponownych hospitalizacji związanych z narkotykami i innych problemów związanych z narkotykami, co może prowadzić do obniżenia kosztów ekonomicznych.
Cel
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeglądu leków i lepszej komunikacji między pracownikami służby zdrowia po wypisaniu pacjenta ze szpitala do lekarza pierwszego kontaktu. Efekt mierzony jest jako zmniejszenie liczby ponownych przyjęć i liczby wizyt na oddziale ratunkowym po 30 dniach i 6 miesiącach od włączenia pacjenta.
metoda
Szacuje się, że badanie to objęło 1500 uczestników. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup; zwykła opieka, podstawowa interwencja lub rozszerzona interwencja. Zwykła opieka otrzymała normalną opiekę zgodnie ze standardową duńską procedurą. Podstawowa interwencja miała przegląd leków przez farmaceutę klinicznego podczas przyjęcia.
Rozszerzona grupa interwencji była podobna do podstawowej grupy interwencji plus obserwacja z pacjentem, lekarzem rodzinnym i, jeśli to konieczne, domem opieki i apteką tydzień i sześć miesięcy po wypisie przez wywiad z farmaceutą klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy wielopłaszczyznowa interwencja farmaceuty oparta na przeglądzie leków, wywiadzie lekarskim i obserwacji pacjenta, lekarza pierwszego kontaktu i apteki może zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć i zgonów oraz czy można odroczyć czas do następnej hospitalizacji. Połączenie pełnej interwencji farmaceuty jest porównywane z samym przeglądem leków w porównaniu z brakiem interwencji.
Interwencja farmaceuty:
Grupa zwykłej opieki: pacjenci nie otrzymali żadnej interwencji farmaceuty klinicznego.
Podstawowa grupa interwencyjna: farmaceuta kliniczny przeprowadził ustrukturyzowaną, skoncentrowaną na pacjencie analizę leków (MR). Podczas MR rozważono: czy wystąpiły nieleczone rozpoznania, czy osiągnięto cel leczenia, czy leczenie było zgodne z aktualnymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi dawki, wyboru leku i czasu leczenia. Skoncentrowano się na niektórych lekach, które najczęściej powodują przyjęcie. Ponadto wszystkie leki znajdujące się na liście leków zostały ocenione pod kątem: wskazania do leczenia, dawki leku, z uwzględnieniem np. , przeciwwskazania, środki ostrożności i specyficzne cechy pacjenta.
Porady dotyczące doboru leku, dawkowania, potrzeb monitorowania i ewentualnych skutków ubocznych zostały przekazane lekarzowi prowadzącemu pacjenta i zapisane w elektronicznym dzienniku pacjenta (EPJ).
Rozszerzona grupa interwencyjna: MR przeprowadzono na takich samych zasadach jak dla podstawowej grupy interwencyjnej. Po wypisie przeprowadzono rekoncyliację leków. Farmaceuta przeprowadził z pacjentem wywiad motywacyjny (MI) zawierający obszerne podsumowanie zmian w farmakoterapii podczas hospitalizacji.
Po wypisaniu ze szpitala każdy problem związany z lekiem, który nie został rozwiązany podczas hospitalizacji, został wysłany pocztą lub faksem do lekarza pierwszego kontaktu (GP). W razie potrzeby kontaktowano się telefonicznie z lekarzem rodzinnym, opiekunem i apteką podstawowej opieki zdrowotnej (około pięć dni roboczych po wypisie).
Dwukrotnie przeprowadzono wywiad uzupełniający przez telefon. Pierwsza została przeprowadzona tydzień po wypisie, a druga sześć miesięcy po wypisie. W razie potrzeby można przeprowadzić dodatkowe działania następcze. Wywiady uzupełniające miały charakter wywiadu motywującego.
Wszystkie interwencje przeprowadzono zgodnie z określoną standardową procedurą operacyjną, a wszystkie interwencje zostały przeprowadzone przez wykwalifikowanych farmaceutów klinicznych z zaangażowanych ośrodków. Aby zminimalizować ryzyko różnic kulturowych i różnic w rutynowych regionach pomiędzy nimi, wszyscy farmaceuci danych zostali przeszkoleni przed przystąpieniem do badania.
Dane analizowano po zastosowaniu metody zgodnej z zamiarem leczenia. Dane analizowano po regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą randomizacyjną jako jedyną zmienną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwykłe lekarstwo składające się z pięciu lub więcej leków
- Mów i rozumiej język duński
- Przyjęci przez Izbę Przyjęć Medycyny Ostrej
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci podobnym badaniem
- Zadeklarowany terminal
- Samobójczy
- W areszcie
- Odosobniony w szpitalu
- Im- i/lub ekspresyjna afazja
- Ciężka demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
bez interwencji farmaceutycznej.
|
|
|
Pozorny komparator: podstawowa interwencja
Przegląd leków
|
przegląd leków
|
|
Pozorny komparator: rozszerzona interwencja
przegląd leków, wywiad na temat leków przed wypisem ze szpitala i obserwacja z pacjentem, lekarzem rodzinnym oraz, jeśli dotyczy, apteką i domem opieki.
|
przegląd leków, wywiad lekarski przed wypisem i kontynuacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci
|
30 dni
|
|
Przyjęcia
Ramy czasowe: 180 dni
|
liczbę przyjętych pacjentów
|
180 dni
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni
|
liczba pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy
|
180 dni
|
|
Złożony punkt końcowy, przyjęcia lub wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni
|
liczba pacjentów, u których wystąpił pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, przyjęć lub wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 6 miesięcy
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcia związane z narkotykami
Ramy czasowe: 180 dni od daty włączenia
|
liczba pacjentów przyjętych do szpitala w związku z narkotykami
|
180 dni od daty włączenia
|
|
Readmisje związane z narkotykami
Ramy czasowe: 30 dni od daty włączenia
|
liczba pacjentów, którzy mają ponowne przyjęcie do szpitala w związku z narkotykami
|
30 dni od daty włączenia
|
|
Procent zmian leków zaakceptowanych przez lekarzy rodzinnych
Ramy czasowe: do 180 dni
|
Wskaźnik akceptacji w podstawowej opiece zdrowotnej (lekarz ogólny).
Dane dotyczące przeglądu leków nie zostały zebrane z grupy zwykłej opieki i zostały zebrane tylko dla grup podstawowych i rozszerzonych.
|
do 180 dni
|
|
Zmiany w przeglądzie leków zaakceptowane przez lekarzy (w szpitalu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dane dotyczące przeglądu leków nie zostały zebrane z grupy zwykłej opieki i zostały zebrane tylko dla grup podstawowych i rozszerzonych.
|
1 miesiąc
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni od daty włączenia
|
liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
|
180 dni od daty włączenia
|
|
Śmiertelność związana z narkotykami
Ramy czasowe: 180 dni od daty włączenia
|
liczby pacjentów, u których nastąpiła śmierć związana z narkotykami
|
180 dni od daty włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cross-sectorial medicine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie przekrojowe
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevZakończonyFocus Study: Odsadzanie mikroflory jelitowejDania
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
Badania kliniczne na podstawowa interwencja
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Zakończony
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... i inni współpracownicyZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGZakończonyChoroby chrząstkiNiemcy, Szwajcaria