Mapowanie czuciowo-ruchowe u pacjentów z skurczem pisarza (IWCToxin)
Plastyczność korowo-motoryczna jako biomarker poprawy funkcjonalnej po leczeniu botulinowym w kurczu pisarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych piętnastu pacjentów WC. Zastosowane zostanie nowo opracowane podejście do mapowania oparte na neuronawigacji i zrobotyzowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Wygeneruje liniowy profil pobudliwości przyśrodkowo-bocznej dla dwóch wewnętrznych mięśni dłoni w oparciu o średnią amplitudę motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w każdym miejscu stymulacji. Zmiany w profilach pobudliwości będą odzwierciedlać przestrzenną reorganizację korowych map wyjściowych motorycznych mięśni dłoni. Aby zmierzyć hamowanie aferentne, ta sama procedura mapowania zostanie powtórzona z krótką obwodową stymulacją elektryczną przed impulsem TMS. Te profile krótkiego hamowania aferentnego (SAI) odzwierciedlają wpływ pierwotnej kory czuciowej na korę ruchową. Na koniec siatka stymulacji zostanie przeniesiona do pierwotnej kory somatosensorycznej, a paradygmat sparowanego impulsu TMS zostanie zastosowany tuż po cyfrowej stymulacji nerwu. Wygeneruje profile przetwarzania sygnału aferentnego w oparciu o subiektywną percepcję palca wskazującego i małego palca. Uczestnicy zostaną przebadani przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej oraz w trzech różnych punktach czasowych po wstrzyknięciu (7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po). Iniekcje toksyny botulinowej będą wykonywane za pomocą ultrasonografu wraz z elektromiografią/stymulacją nerwów w klinicznie dotknięte chorobą mięśnie dłoni. Wybór mięśni do wstrzyknięć będzie oparty na klinicznych kryteriach odchylenia postawy ręki i palców oraz odpowiedzialnych za nie sił mięśniowych. Dawka zostanie dobrana zgodnie z opublikowanymi zaleceniami klinicznymi dotyczącymi dawki początkowej WC po badaniu klinicznym, zwykle od 5 do 10 jednostek Xeomin® zarówno dla mięśni zginaczy, jak i prostowników dłoni/przedramienia.
W celu dokładnej oceny skuteczności leczenia zostanie wykonana Skala Oceny Skurczów Pisarza (WCRS) oraz komputerowa analiza pisma ręcznego i standardowe testy czuciowo-ruchowe funkcji dłoni (Test Dziewięciu Dołków, test stukania oraz zadanie dotykowej ostrości przestrzennej) przed wstrzyknięciami i podczas każdej sesji kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38300
- Rekrutacyjny
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Estelle Raffin, PhD
- Numer telefonu: +33 456520688
- E-mail: estelle.raffin@univ-grenoble-alpes.fr
-
Główny śledczy:
- elena moro, md phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpię na skurcze pisarskie
- w wieku 30-80 lat
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej wykonywane w rutynowych badaniach klinicznych ich choroby
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Wystarczające zdolności intelektualne do zrozumienia zadań do wykonania
- Uzyskano pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność pozostania w pozycji siedzącej bez bólu lub dyskomfortu przez co najmniej 3 kolejne godziny
- Historia lub choroba psychiatryczna lub neurologiczna, inna niż dystonia.
- Podmiot pod nadzorem sądowym
- Podmiot objęty okresem wykluczenia
- Obiekt nieosiągalny w nagłych przypadkach,
- Obecność jednego lub kilku przeciwwskazań do TMS
- Tematyka objęta artykułami z francuskiego Code de la Santé Publique: L1121-5, L1121-6, L1121-7 i L1121-8.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
15 pacjentów cierpiących na skurcz pisarza w wieku 20-80 lat leczonych obecnie toksyną botulinową otrzyma pojedynczy impuls TMS
|
TMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która pozwala mierzyć pobudliwość korowo-rdzeniową z mięśni obwodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile pobudliwości korowo-rdzeniowej wewnętrznych mięśni dłoni
Ramy czasowe: Zabieg ten zostanie wykonany przed iniekcją toksyny botulinowej oraz 7 dni po, 30 dni po i 3 miesiące po iniekcji.
|
Wykorzystamy nowo opracowaną neuronawigowaną i zrobotyzowaną metodę mapowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) polegającą na indywidualnie dopasowanej siatce stymulacji zlokalizowanej wzdłuż podłużnej osi kory ruchowej.
Wygeneruje liniowy profil pobudliwości przyśrodkowo-bocznej dla każdego mięśnia ręki w oparciu o średnią amplitudę motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w każdym miejscu stymulacji na obu półkulach.
Zmiany w profilach pobudliwości będą odzwierciedlać przestrzenną reorganizację korowych map wyjściowych motorycznych mięśni dłoni.
|
Zabieg ten zostanie wykonany przed iniekcją toksyny botulinowej oraz 7 dni po, 30 dni po i 3 miesiące po iniekcji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IWCToxin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .