Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny u pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Trening fizyczny może poprawić wydolność fizyczną i parametry zdrowotne w różnych ogólnoustrojowych chorobach autoimmunologicznych, w tym w idiopatycznych miopatiach zapalnych. Dlatego niniejsze badanie oceni rolę programu ćwiczeń fizycznych u pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena wpływu 12-tygodniowego treningu fizycznego na pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DM/PM według kryteriów Bohana i Petera (1975)
  • Obie płcie i wiek ≥ 18 lat
  • Stosowanie prednizonu ≤ 0,5 mg/kg mc./dobę w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Dawka prednizonu będzie stała przez cały czas trwania badania
  • Nieaktywny fizycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót choroby
  • Zapalenie mięśni związane z nowotworem
  • Nakładające się zapalenie mięśni
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Palenie
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sprawa
Pacjenci: ta grupa będzie poddawana 12-tygodniowym, 2 razy w tygodniu, ćwiczeniom fizycznym.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenia fizyczne
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci: ta grupa nie będzie poddawana 12-tygodniowym, 2 razy w tygodniu, ćwiczeniom fizycznym.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Wolontariusze: ta grupa nie będzie poddawana 12-tygodniowym, 2 razy w tygodniu, ćwiczeniom fizycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci podejmą maksymalny stopniowany test wysiłkowy na bieżni, ze zwiększaniem prędkości i stopnia co minutę, aż do wyczerpania wolicjonalnego. Wartość VO2peak zostanie uznana za średnią z ostatnich 30 sekund testu. Próg wentylacyjny (VAT) zostanie określony, gdy równoważnik wentylacyjny dla VO2 (VE/VO2) wzrośnie bez jednoczesnego wzrostu równoważnika wentylacyjnego dla dwutlenku węgla (VE/VCO2). Punkt kompensacji oddychania (RCP) zostanie określony, gdy VE/VO2 i VE/VCO2 wzrosną jednocześnie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna aktywność pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: 12 tygodni
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez pacjenta lub rodzica, jeśli pacjent jest niepełnoletni, ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. Wizualna skala analogowa.
12 tygodni
Globalna aktywność lekarzy
Ramy czasowe: 12 tygodni
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez lekarza prowadzącego ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. wizualna skala analogowa i 5-stopniowa skala Likerta.
12 tygodni
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
To częściowo zweryfikowane narzędzie ocenia siłę mięśni za pomocą manualnych testów mięśni (MMT). Proponuje się zastosowanie skali od 0 do 10 punktów. Skrócona grupa 8 mięśni proksymalnych, dystalnych i osiowych działa podobnie do łącznie 24 grup mięśniowych i jest również proponowana do wykorzystania w badaniach naukowych.
12 tygodni
Enzymy mięśniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
To częściowo sprawdzone narzędzie mierzy aktywność w surowicy co najmniej 2 z 4 enzymów związanych z mięśniami, w tym fosfokinazy kreatynowej (CK), aminotransferaz (ALT, AST), dehydrogenazy mleczanowej (LD) i aldolazy.
12 tygodni
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz specjalny (kwestionariusz oceny stanu zdrowia). Pontuakcja 0,00-3,00
12 tygodni
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi będą odwirowywane przy 3000 obr./min przez 15 minut w temperaturze 4°C, a porcje surowicy będą przechowywane w temperaturze -80°C do kolejnych analiz. Cytokiny (tj. IL-6, TNF alfa, IFN gamma) będą mierzone przy użyciu multipleksowego panelu ludzkiego (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA). Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą technologii Luminex xMAP, zgodnie z zaleceniami producenta.
12 tygodni
Testy siły mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dynamiczny 1-RM dla ćwiczeń wyciskania nóg i wyciskania leżąc, uginanie ramion (z dominującą ręką).
12 tygodni
Biopsje mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po znieczuleniu miejscowym wykonuje się nacięcie skóry na bocznej powierzchni uda. Biopsja zostanie wykonana za pomocą igły Bergstrom. Analiza histologiczna (hematoksylina i eozyna)/immunohistochemiczna (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) zostanie przeprowadzona w próbkach mięśni (na początku badania i po 12 tygodniach) u wszystkich pacjentów (obecne badanie)
12 tygodni
Funkcjonalne testy mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła izometryczna (oceniana za pomocą uchwytu, z dominującą ręką) zostanie oceniona na początku i po interwencji. Funkcja mięśni zostanie oceniona za pomocą testów TUG i TST.
12 tygodni
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy stopień aktywności choroby pozamięśniowych układów narządów i mięśni. Jest to połączone narzędzie, które obejmuje wizualną analogową skalę oceny aktywności choroby zapalenia mięśni (MYOACT), która jest serią ocen aktywności choroby przez lekarza, oraz wskaźnik aktywności zapalenia mięśni (MITAX).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MYO-HCFMUSP-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami