Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny u pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Trening fizyczny może poprawić wydolność fizyczną i parametry zdrowotne w różnych ogólnoustrojowych chorobach autoimmunologicznych, w tym w idiopatycznych miopatiach zapalnych. Dlatego niniejsze badanie oceni rolę programu ćwiczeń fizycznych u pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu 12-tygodniowego treningu fizycznego na pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DM/PM według kryteriów Bohana i Petera (1975)
  • Obie płcie i wiek ≥ 18 lat
  • Stosowanie prednizonu ≤ 0,5 mg/kg mc./dobę w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Dawka prednizonu będzie stała przez cały czas trwania badania
  • Nieaktywny fizycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót choroby
  • Zapalenie mięśni związane z nowotworem
  • Nakładające się zapalenie mięśni
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Palenie
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sprawa
Pacjenci: ta grupa będzie poddawana 12-tygodniowym, 2 razy w tygodniu, ćwiczeniom fizycznym.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenia fizyczne
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci: ta grupa nie będzie poddawana 12-tygodniowym, 2 razy w tygodniu, ćwiczeniom fizycznym.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Wolontariusze: ta grupa nie będzie poddawana 12-tygodniowym, 2 razy w tygodniu, ćwiczeniom fizycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci podejmą maksymalny stopniowany test wysiłkowy na bieżni, ze zwiększaniem prędkości i stopnia co minutę, aż do wyczerpania wolicjonalnego. Wartość VO2peak zostanie uznana za średnią z ostatnich 30 sekund testu. Próg wentylacyjny (VAT) zostanie określony, gdy równoważnik wentylacyjny dla VO2 (VE/VO2) wzrośnie bez jednoczesnego wzrostu równoważnika wentylacyjnego dla dwutlenku węgla (VE/VCO2). Punkt kompensacji oddychania (RCP) zostanie określony, gdy VE/VO2 i VE/VCO2 wzrosną jednocześnie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna aktywność pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: 12 tygodni
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez pacjenta lub rodzica, jeśli pacjent jest niepełnoletni, ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. Wizualna skala analogowa.
12 tygodni
Globalna aktywność lekarzy
Ramy czasowe: 12 tygodni
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez lekarza prowadzącego ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. wizualna skala analogowa i 5-stopniowa skala Likerta.
12 tygodni
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
To częściowo zweryfikowane narzędzie ocenia siłę mięśni za pomocą manualnych testów mięśni (MMT). Proponuje się zastosowanie skali od 0 do 10 punktów. Skrócona grupa 8 mięśni proksymalnych, dystalnych i osiowych działa podobnie do łącznie 24 grup mięśniowych i jest również proponowana do wykorzystania w badaniach naukowych.
12 tygodni
Enzymy mięśniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
To częściowo sprawdzone narzędzie mierzy aktywność w surowicy co najmniej 2 z 4 enzymów związanych z mięśniami, w tym fosfokinazy kreatynowej (CK), aminotransferaz (ALT, AST), dehydrogenazy mleczanowej (LD) i aldolazy.
12 tygodni
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz specjalny (kwestionariusz oceny stanu zdrowia). Pontuakcja 0,00-3,00
12 tygodni
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi będą odwirowywane przy 3000 obr./min przez 15 minut w temperaturze 4°C, a porcje surowicy będą przechowywane w temperaturze -80°C do kolejnych analiz. Cytokiny (tj. IL-6, TNF alfa, IFN gamma) będą mierzone przy użyciu multipleksowego panelu ludzkiego (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA). Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą technologii Luminex xMAP, zgodnie z zaleceniami producenta.
12 tygodni
Testy siły mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dynamiczny 1-RM dla ćwiczeń wyciskania nóg i wyciskania leżąc, uginanie ramion (z dominującą ręką).
12 tygodni
Biopsje mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po znieczuleniu miejscowym wykonuje się nacięcie skóry na bocznej powierzchni uda. Biopsja zostanie wykonana za pomocą igły Bergstrom. Analiza histologiczna (hematoksylina i eozyna)/immunohistochemiczna (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) zostanie przeprowadzona w próbkach mięśni (na początku badania i po 12 tygodniach) u wszystkich pacjentów (obecne badanie)
12 tygodni
Funkcjonalne testy mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła izometryczna (oceniana za pomocą uchwytu, z dominującą ręką) zostanie oceniona na początku i po interwencji. Funkcja mięśni zostanie oceniona za pomocą testów TUG i TST.
12 tygodni
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy stopień aktywności choroby pozamięśniowych układów narządów i mięśni. Jest to połączone narzędzie, które obejmuje wizualną analogową skalę oceny aktywności choroby zapalenia mięśni (MYOACT), która jest serią ocen aktywności choroby przez lekarza, oraz wskaźnik aktywności zapalenia mięśni (MITAX).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYO-HCFMUSP-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj