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Treinamento Físico em Pacientes com Miopatias Inflamatórias Idiopáticas

29 de abril de 2021 atualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
O treinamento físico pode melhorar a capacidade física e os parâmetros de saúde em várias doenças autoimunes sistêmicas, incluindo miopatias inflamatórias idiopáticas. Portanto, o presente estudo avaliará o papel de um programa de treinamento físico em pacientes com miopatias inflamatórias idiopáticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar o impacto de 12 semanas de treinamento físico em pacientes com miopatias inflamatórias idiopáticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM/PM segundo os critérios de Bohan e Peter (1975)
  • Ambos os sexos e idade ≥ 18 anos
  • Uso de prednisona ≤ 0,5 mg/kg/dia nos últimos três meses. A dose de prednisona será mantida fixa durante todo o estudo
  • Fisicamente inativo

Critério de exclusão:

  • Doença recidivante
  • Neoplasia associada-miosite
  • Miosite sobreposta
  • Uso de medicamentos hipolipemiantes
  • Fumar
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Caso
Pacientes: este grupo será submetido a 12 semanas, 2 vezes/semana, de exercícios físicos.
Outro: Exercícios físicos
Exercícios físicos
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes: este grupo não será submetido a exercícios físicos por 12 semanas, duas vezes por semana.
Sem intervenção: Controle saudável
Voluntários: este grupo não será submetido a exercícios físicos de 12 semanas, duas vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste cardiopulmonar
Prazo: 12 semanas
Os pacientes realizarão um teste de esforço máximo graduado em esteira, com incrementos de velocidade e grau a cada minuto até a exaustão volitiva. O VO2pico será considerado como a média dos 30 s finais do teste. O limiar ventilatório (VAT) será determinado quando o equivalente ventilatório para VO2 (VE/VO2) aumentar sem aumento concomitante do equivalente ventilatório para dióxido de carbono (VE/VCO2). O ponto de compensação respiratória (RCP) será determinado quando VE/VO2 e VE/VCO2 aumentarem simultaneamente.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Global do Paciente/Pais
Prazo: 12 semanas
Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo paciente, ou pelos pais se o paciente for menor de idade, da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm. escala analógica visual.
12 semanas
Atividade global do médico
Prazo: 12 semanas
Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo médico assistente da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm. escala analógica visual e uma escala Likert de 5 pontos.
12 semanas
Teste muscular manual
Prazo: 12 semanas
Esta ferramenta parcialmente validada avalia a força muscular usando o teste muscular manual (MMT). Uma escala de 0 a 10 pontos é proposta para uso. Um grupo abreviado de 8 músculos proximais, distais e axiais tem desempenho semelhante a um total de 24 grupos musculares e também é proposto para uso em estudos de pesquisa.
12 semanas
Enzimas musculares
Prazo: 12 semanas
Esta ferramenta parcialmente validada mede as atividades séricas de pelo menos 2 das 4 enzimas associadas ao músculo, incluindo creatina fosfoquinase (CK), transaminases (ALT, AST), lactato desidrogenase (LD) e aldolase.
12 semanas
Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: 12 semanas
Questionário específico (questionário de avaliação de saúde). Pontuação 0,00-3,00
12 semanas
Citocinas séricas
Prazo: 12 semanas
As amostras de sangue serão centrifugadas a 3000 rpm por 15 min a 4°C, e a alíquota de soro será armazenada a -80°C para análises posteriores. As citocinas (ou seja, IL-6, TNF alfa, IFN gama) serão medidas usando um painel humano multiplex (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, EUA). A análise dos dados será realizada por meio da Tecnologia Luminex xMAP, de acordo com as instruções do fabricante.
12 semanas
Testes de força muscular
Prazo: 12 semanas
O 1-RM dinâmico para os exercícios leg-press e supino, flexão de braço (com o braço dominante).
12 semanas
Biópsias musculares
Prazo: 12 semanas
Após anestesia local, será feita uma incisão cutânea na face lateral da coxa. A biópsia será feita usando a agulha Bergstrom. Análise histológica (hematoxilina e eosina)/imuno-histoquímica (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) será realizada em amostras musculares (no início e após 12 semanas) em todos os pacientes (presente estudo)
12 semanas
Testes musculares funcionais
Prazo: 12 semanas
A força isométrica (avaliada por preensão manual, com o braço dominante) será avaliada no início e após a intervenção. A função muscular será avaliada através dos testes TUG e TST.
12 semanas
Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite
Prazo: 12 semanas
Esta ferramenta parcialmente validada mede o grau de atividade da doença de sistemas de órgãos extramusculares e músculos. Esta é uma ferramenta combinada que inclui as Escalas Analógicas Visuais de Avaliação da Atividade da Doença de Miosite (MYOACT), que é uma série de avaliações médicas da atividade da doença, e o Índice de Atividade de Intenção de Tratar Miosite (MITAX).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MYO-HCFMUSP-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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