Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BIA 6-512 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę lewodopy

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącymi dawkami wielokrotnymi u zdrowych ochotników w celu zbadania wpływu BIA 6-512 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę lewodopy podawanej w skojarzeniu z pojedynczą dawką lewodopy/benzerazydu 200/ 50 mg lub z pojedynczą dawką lewodopy/benzerazydu 200/50 mg plus pojedynczą dawką entakaponu 200 mg

Celem badania było zbadanie, czy podawanie BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg) w stanie stacjonarnym wpływa na farmakokinetykę lewodopy podawanej w skojarzeniu z pojedynczą dawką natychmiastowego uwalniania lewodopy/benzerazydu 200/50 mg lub z pojedynczą dawką lewodopy/benzerazydu o natychmiastowym uwalnianiu 200/50 mg z pojedynczą dawką entakaponu 200 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącymi dawkami wielokrotnymi w czterech kolejnych grupach zdrowych mężczyzn i kobiet. Kwalifikujący się pacjenci zostali przyjęci do Oddziału Farmakologii Człowieka (UFHBIAL – Portela & Cª, SA) w dniu poprzedzającym otrzymanie pierwszego badanego leku. Począwszy od rana Dnia 1 (pierwsza dawka), pacjenci otrzymywali BIA 6-512/Placebo trzy razy dziennie do rana Dnia 5 (ostatnia dawka). Równocześnie z poranną dawką BIA 6-512/placebo, w dniu 4 podano pojedynczą dawkę lewodopy/benserazydu 200/50 mg (Madopar® 250). W dniu 5 pojedynczą dawkę Madopar® 250 i pojedynczą dawkę 200 mg entakaponu (Comtan®) podawano jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512/Placebo. Rano dnia 4 i dnia 5 produkty podawano na czczo przez co najmniej 8 godzin, a osobniki pozostawały na czczo do 2 godzin po podaniu. Pacjenci przebywali w UFH od przyjęcia (dzień 0) do co najmniej 24 godzin po ostatniej dawce (dzień 6); następnie zostali zwolnieni i wrócili na wizytę kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • S. Mamede do Coronado, Portugalia, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Pacjenci, u których testy przesiewowe na obecność HBsAg, anty-HCVAb i HIV-1 i HIV-2 były ujemne
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego i przyjęcia uzyskano klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych.
  • Osoby, które podczas badania przesiewowego i przyjęcia miały negatywny wynik testu na alkohol i narkotyki.
  • Pacjenci, którzy nie palili lub palili ≤ 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.
  • (Jeśli jest kobietą) Miała negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
  • Pacjenci, którzy mieli historię odpowiedniej atopii.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
  • Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Osoby, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Pacjenci, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Pacjenci, którzy stosowali leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu klinicznym z BIA 6-512.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy brali udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które oddały lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Osoby, które były wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
  • Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli była kobietą) Była w ciąży lub karmiła piersią.
  • (Jeśli kobieta) Była w wieku rozrodczym i nie stosowała skutecznej metody antykoncepcji (podwójna bariera, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja) lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Osobnikom podawano te badane produkty w odstępach około 8-godzinnych, rozpoczynając rano (w przybliżeniu o godzinie 8:00) dnia 1 i kończąc rano dnia 5 (ostatnia dawka). W dniu 4, jednocześnie z poranną dawką placebo, podano jedną tabletkę Madopar® 250. W dniu 5, jednocześnie z poranną dawką placebo, podano jedną tabletkę Madopar® 250 i jedną tabletkę Comtan®.
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo [doustnie, z 240 ml wody pitnej]
Lek: Madopar® 250
Lewodopa/benserazyd tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 200 mg/50 mg [do przyjmowania doustnego, z 240 ml wody pitnej]
Lek: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletki [doustnie, popić 240 ml wody pitnej]
EKSPERYMENTALNY: BIA 6-512 25 mg
Osobnikom podawano te badane produkty w odstępach około 8-godzinnych, rozpoczynając rano (w przybliżeniu o godzinie 8:00) dnia 1 i kończąc rano dnia 5 (ostatnia dawka). W dniu 4, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512 25 mg, podano jedną tabletkę Madopar® 250. W dniu 5, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512 25 mg, podano jedną tabletkę Madopar® 250 i jedną tabletkę Comtan®.
Lek: Madopar® 250
Lewodopa/benserazyd tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 200 mg/50 mg [do przyjmowania doustnego, z 240 ml wody pitnej]
Lek: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletki [doustnie, popić 240 ml wody pitnej]
Lek: BIA 6-512
1 kapsułka BIA 6-512 25 mg lub 1 kapsułka BIA 6-512 50 mg lub 1 kapsułka BIA 6-512 75 mg lub 1 kapsułka BIA 6-512 100 mg [doustnie, popić 240 ml wody pitnej ]
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol
EKSPERYMENTALNY: BIA 6-512 50 mg
Osobnikom podawano te badane produkty w odstępach około 8-godzinnych, rozpoczynając rano (w przybliżeniu o godzinie 8:00) dnia 1 i kończąc rano dnia 5 (ostatnia dawka). W dniu 4, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512 50 mg, podano jedną tabletkę Madopar® 250. W dniu 5, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512 50 mg, podano jedną tabletkę Madopar® 250 i jedną tabletkę Comtan®.
Lek: Madopar® 250
Lewodopa/benserazyd tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 200 mg/50 mg [do przyjmowania doustnego, z 240 ml wody pitnej]
Lek: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletki [doustnie, popić 240 ml wody pitnej]
Lek: BIA 6-512
1 kapsułka BIA 6-512 25 mg lub 1 kapsułka BIA 6-512 50 mg lub 1 kapsułka BIA 6-512 75 mg lub 1 kapsułka BIA 6-512 100 mg [doustnie, popić 240 ml wody pitnej ]
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol
EKSPERYMENTALNY: BIA 6-512 75 mg
Osobnikom podawano te badane produkty w odstępach około 8-godzinnych, rozpoczynając rano (w przybliżeniu o godzinie 8:00) dnia 1 i kończąc rano dnia 5 (ostatnia dawka). W dniu 4, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512 75 mg, podano jedną tabletkę Madopar® 250. W dniu 5, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512 75 mg, podano jedną tabletkę Madopar® 250 i jedną tabletkę Comtan®.
Lek: Madopar® 250
Lewodopa/benserazyd tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 200 mg/50 mg [do przyjmowania doustnego, z 240 ml wody pitnej]
Lek: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletki [doustnie, popić 240 ml wody pitnej]
Lek: BIA 6-512
1 kapsułka BIA 6-512 25 mg lub 1 kapsułka BIA 6-512 50 mg lub 1 kapsułka BIA 6-512 75 mg lub 1 kapsułka BIA 6-512 100 mg [doustnie, popić 240 ml wody pitnej ]
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol
EKSPERYMENTALNY: BIA 6-512 100 mg
Osobnikom podawano te badane produkty w odstępach około 8-godzinnych, rozpoczynając rano (w przybliżeniu o godzinie 8:00) dnia 1 i kończąc rano dnia 5 (ostatnia dawka). W dniu 4, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512 100 mg, podano jedną tabletkę Madopar® 250. W dniu 5, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512 100 mg, podano jedną tabletkę Madopar® 250 i jedną tabletkę Comtan®.
Lek: Madopar® 250
Lewodopa/benserazyd tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 200 mg/50 mg [do przyjmowania doustnego, z 240 ml wody pitnej]
Lek: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletki [doustnie, popić 240 ml wody pitnej]
Lek: BIA 6-512
1 kapsułka BIA 6-512 25 mg lub 1 kapsułka BIA 6-512 50 mg lub 1 kapsułka BIA 6-512 75 mg lub 1 kapsułka BIA 6-512 100 mg [doustnie, popić 240 ml wody pitnej ]
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień 4 - Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy, 3-OMD i entakaponu w dniu 4
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu
Dzień 4 - Czas wystąpienia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy, 3-OMD i entakaponu w dniu 4
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu
Dzień 4 — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia były na granicy oznaczalności lub powyżej niej (AUC0-t)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy, 3-OMD i entakaponu w dniu 4
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu
Dzień 4 - AUC od czasu zero do 8 godzin po podaniu (AUC0-τ)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy, 3-OMD i entakaponu w dniu 4
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu
Dzień 4 - Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony na podstawie ln 2/λz (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy, 3-OMD i entakaponu w dniu 4
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu
Dzień 4 – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy, 3-OMD i entakaponu w dniu 4
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu
Dzień 5 — maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 5 - Czas wystąpienia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy, 3-OMD i entakaponu w dniu 5
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 5 – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia były na granicy oznaczalności lub powyżej niej (AUC0-t)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy, 3-OMD i entakaponu w dniu 5
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 5 - AUC od czasu zero do 8 godzin po podaniu (AUC0-τ)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy, 3-OMD i entakaponu w dniu 5
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 5 - Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony na podstawie ln 2/λz (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy, 3-OMD i entakaponu w dniu 5
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 5 — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy, 3-OMD i entakaponu w dniu 5
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIA-6512-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami