Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BIA 6-512 ved steady-state på Levodopa farmakokinetik

29. marts 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, stigende flerdosis-studie i raske frivillige for at undersøge effekten af ​​BIA 6-512 ved steady-state på Levodopa-farmakokinetikken, når det administreres i kombination med en enkeltdosis Levodopa/Benserazid 200/ 50 mg eller med en enkeltdosis Levodopa/Benserazid 200/50 mg Plus en enkeltdosis Entakapon 200 mg

Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om administration af BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg) ved steady-state påvirker farmakokinetikken af ​​levodopa, når det administreres i kombination med en enkeltdosis af øjeblikkelig frigive levodopa/benserazid 200/50 mg eller med en enkelt dosis levodopa/benserazid med øjeblikkelig frigivelse 200/50 mg plus en enkelt dosis entakapon 200 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse i fire sekventielle grupper af raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner blev optaget på Human Pharmacology Unit (UFHBIAL - Portela & Cª, SA) dagen før de modtog den første undersøgelsesmedicin. Startende om morgenen på dag 1 (første dosis) modtog forsøgspersoner BIA 6-512/Placebo tre gange dagligt indtil morgenen på dag 5 (sidste dosis). Samtidig med morgendosis af BIA 6-512/Placebo blev der på dag 4 indgivet en enkeltdosis levodopa/benserazid 200/50 mg (Madopar® 250). På dag 5 blev en enkeltdosis Madopar® 250 og en entakapon 200 mg (Comtan®) enkeltdosis administreret samtidig med morgendosis af BIA 6-512/Placebo. Om morgenen dag 4 og dag 5 blev produkter indgivet i faste på mindst 8 timer, og forsøgspersoner forblev fastende indtil 2 timer efter dosis. Forsøgspersoner var bosiddende i UFH fra indlæggelse (dag 0) indtil mindst 24 timer efter sidste dosis (dag 6); derefter blev de udskrevet og returneret til opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening
  • Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde en negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg ≤ 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
  • Forsøgspersoner, der var i stand til og villige, gav skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin enhed eller abstinens.
  • (Hvis kvinde) Hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
  • Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelsen, som kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators vurdering.
  • Forsøgspersoner, der tidligere havde deltaget i et klinisk forsøg med BIA 6-512.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening.
  • Forsøgspersoner, der havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
  • (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere, intrauterin anordning eller abstinens), eller hun brugte orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Placebo
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis). På dag 4 blev der givet én tablet Madopar® 250 samtidig med placebo-morgendosis. På dag 5, samtidig med placebo-morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 og en tablet Comtan® administreret.
Medicin: Placebo
1 kapsel placebo [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
EKSPERIMENTEL: BIA 6-512 25 mg
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis). På dag 4, samtidig med BIA 6-512 25 mg morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 administreret. På dag 5 blev der samtidig med BIA 6-512 25 mg morgendosis administreret en tablet Madopar® 250 og en tablet Comtan®.
Medicin: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: BIA 6-512
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand ]
Andre navne:
  • Trans-resveratrol
EKSPERIMENTEL: BIA 6-512 50 mg
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis). På dag 4, samtidig med BIA 6-512 50 mg morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 administreret. På dag 5 blev der samtidig med BIA 6-512 50 mg morgendosis administreret en tablet Madopar® 250 og en tablet Comtan®.
Medicin: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: BIA 6-512
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand ]
Andre navne:
  • Trans-resveratrol
EKSPERIMENTEL: BIA 6-512 75 mg
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis). På dag 4, samtidig med BIA 6-512 75 mg morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 administreret. På dag 5 blev der samtidig med BIA 6-512 75 mg morgendosis administreret en tablet Madopar® 250 og en tablet Comtan®.
Medicin: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: BIA 6-512
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand ]
Andre navne:
  • Trans-resveratrol
EKSPERIMENTEL: BIA 6-512 100 mg
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis). På dag 4, samtidig med BIA 6-512 100 mg morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 administreret. På dag 5 blev der samtidig med BIA 6-512 100 mg morgendosis administreret en tablet Madopar® 250 og en tablet Comtan®.
Medicin: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: BIA 6-512
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand ]
Andre navne:
  • Trans-resveratrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 4 - Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 4
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
Dag 4 - Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 4
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
Dag 4 - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering (AUC0-t)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 4
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
Dag 4 - AUC fra tidspunkt nul til 8 timer efter dosis (AUC0-τ)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 4
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
Dag 4 - Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet ud fra ln 2/λz (t1/2)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 4
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
Dag 4 - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 4
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
Dag 5 - Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
Dag 5 - tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 5
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
Dag 5 - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering (AUC0-t)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 5
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
Dag 5 - AUC fra tidspunkt nul til 8 timer efter dosis (AUC0-τ)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 5
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
Dag 5 - Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet ud fra ln 2/λz (t1/2)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 5
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
Dag 5 - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 5
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-6512-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger