Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu w skojarzeniu z daratumumabem u pacjentów z rakiem trzustki, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których doszło do zaawansowanego lub rozsianego raka

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność niwolumabu w skojarzeniu z daratumumabem u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie niwolumabu i daratumumabu jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu zaawansowanego lub rozsianego raka trzustki, niedrobnokomórkowego raka płuca lub potrójnie ujemnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
  • Francja
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda - Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Klinik Fur Onkologie
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

  • Pacjenci z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi
  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie potrójnie ujemnym rakiem piersi
  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki
  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia kombinowana
Uczestnicy TNBC i PAC, którzy odnoszą korzyści kliniczne, będą nadal leczeni terapią skojarzoną niwolumabem i daratumumabem
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Daratumumab
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Monoterapia niwolumabem
Pacjenci z NSCLC, którzy odnoszą korzyści kliniczne, będą leczeni niwolumabem w monoterapii
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
Liczba uczestników z dowolnym stopniem zdarzeń niepożądanych (AE) sklasyfikowanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i daratumumabu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
Liczba uczestników z dowolnym stopniem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) sklasyfikowanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i daratumumabu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach wątrobowych w oparciu o konwencjonalne jednostki amerykańskie w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i daratumumabu. Podsumowana zostanie liczba uczestników z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z ocen podczas leczenia:

  • AlAT lub AspAT > 3 x GGN, > 5 x GGN, > 10 x GGN i > 20 x GGN
  • Bilirubina całkowita > 2 x GGN
  • ALP > 1,5 x GGN
  • Równoczesna (w ciągu 1 dnia) aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN
  • Równoczesna (w ciągu 30 dni) aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN
  • Równoczesna (w ciągu 1 dnia) aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 2 x GGN
  • Równoczesna (w ciągu 30 dni) aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 2 x GGN
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy w oparciu o konwencjonalne jednostki amerykańskie w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i daratumumabu. Podsumowana zostanie liczba pacjentów z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi z ocen w trakcie leczenia:

  • wartość TSH > GGN i
  • z wyjściową wartością TSH <= GGN
  • z co najmniej jednym wynikiem testu FT3/FT4 < DGN w ciągu 2 tygodni po nieprawidłowym badaniu TSH
  • ze wszystkimi wartościami testu FT3/FT4 >= DGN w ciągu 2 tygodni po nieprawidłowym badaniu TSH
  • z brakiem FT3/FT4 w ciągu 2 tygodni po nieprawidłowym teście TSH.
  • TSH < DGN i
  • z wyjściową wartością TSH >= DGN
  • z co najmniej jedną wartością testu FT3/FT4 > ULN w ciągu 2 tygodni po nieprawidłowym badaniu TSH
  • przy wszystkich wartościach testu FT3/FT4 <= ULN w ciągu 2 tygodni po nieprawidłowym badaniu TSH
  • z brakiem FT3/FT4 w ciągu 2 tygodni po nieprawidłowym teście TSH
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych najgorszego stopnia CTC
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych najgorszych (CTC v4.0) stopni 0-4 w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i daratumumabu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek leczonych uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o oceny badacza (przy użyciu kryteriów RECIST v1.1)
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej przez badacza (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub zgonu z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 36 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź, określona przez Badacza, zarejestrowana między datą pierwszej dawki a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub datą kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, na podstawie oceny badacza (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Do 36 miesięcy
Stężenia niwolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 2. wizyty kontrolnej (do 36 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie danych dotyczących stężenia niwolumabu w surowicy
Od 1. dnia do 2. wizyty kontrolnej (do 36 miesięcy)
Stężenia daratumumabu w surowicy
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 2. wizyty kontrolnej (do 36 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie danych dotyczących stężenia daratumumabu w surowicy
Od 1. dnia do 2. wizyty kontrolnej (do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników przeciwciał przeciw lekom (ADA) według wyniku dodatniego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników Anti Drug Antibody (ADA) do oceny immunogenności na podstawie pozytywnego statusu ADA i negatywnego statusu ADA, w stosunku do wartości wyjściowej. ADA-dodatni to uczestnik, u którego co najmniej jedna próbka była dodatnia pod względem ADA w porównaniu z wartością wyjściową (ujemne ADA na początku badania lub miano ADA co najmniej 4-krotnie lub większe (>=) niż początkowe miano dodatnie) w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia. ADA Negative to uczestnik bez próbki ADA-dodatniej po rozpoczęciu leczenia
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Janssen Biotech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-9GW
  • 2017-000367-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj