Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie raportowanie świadomości u pacjentek położniczych (DREAMY)

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Bezpośrednie zgłaszanie świadomości pacjentek położniczych: prospektywna ocena świadomości przypadkowej w znieczuleniu ogólnym u pacjentek chirurgii położniczej

DREAMY to prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem metod mieszanych w celu dostarczenia ilościowych i jakościowych danych na temat przypadkowej świadomości w znieczuleniu ogólnym (AAGA) u pacjentek po operacjach położniczych. Uważa się, że pacjentki położnicze poddawane zabiegom chirurgicznym, takim jak pilne cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym, są bardziej narażone na AAGA niż inne kohorty chirurgiczne. Pacjenci rekrutowani do badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem AAGA przy użyciu standardowego kwestionariusza trzykrotnie w ciągu 30 dni. Kontynuacja z ustrukturyzowanymi wywiadami dla wszystkich pacjentów AAGA nastąpi w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wstęp: Wyzwania związane z położniczą praktyką anestezjologiczną – w tym stosowanie szybkiej sekwencji indukcji, blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz krótki czas między indukcją znieczulenia a rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego – mogą przyczyniać się do zwiększonego ryzyka utraty przytomności w znieczuleniu ogólnym (AAGA) u tych pacjentek. Royal College of Anaesthetists/Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 z 2014 roku zwrócił uwagę na wyższe ryzyko wystąpienia spontanicznie zgłaszanego AAGA u pacjentek położniczych, ale nie jest jasne, jakie jest pełne (tj. niespontanicznie zgłaszane) ryzyko jest. Celem badania DREAMY jest określenie częstości występowania AAGA po znieczuleniu ogólnym u pacjentek chirurgii położniczej.

Metody: Wystandaryzowany kwestionariusz Brice'a zostanie wykorzystany do przesiewowego wykrycia zdarzeń śródoperacyjnych u kobiet spełniających wymagania kwalifikacyjne. Zadawane pytania to:

  1. Jaka jest ostatnia rzecz, którą pamiętasz przed pójściem spać?
  2. Jaka jest pierwsza rzecz, którą pamiętasz po przebudzeniu?
  3. Czy pamiętasz coś pomiędzy pójściem spać a przebudzeniem?
  4. Czy śniłeś podczas zabiegu?
  5. Co było najgorsze w twojej operacji?

Wiarygodność częstości występowania AAGA zostanie poprawiona przez powtórzenie kwestionariusza trzykrotnie w ciągu trzydziestu dni i triangulację za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów uzupełniających u wszystkich uczestników zgłaszających AAGA w odpowiedziach kwestionariusza. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy i poproszeni o zgłaszanie przez siebie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) przy użyciu listy kontrolnej PCL-5. Badanie jest prowadzone jako wieloośrodkowe, opisowe badanie trwające 12 miesięcy. Ogólny stan i szczegóły procedury znieczulenia zostaną również zarejestrowane w celu analizy regresji logistycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poddawane zabiegom chirurgicznym ze wskazań położniczych w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (≥18 lat) w ciąży ≥24/40
  • Otrzymywanie znieczulenia ogólnego (de novo lub znieczulenie regionalne przeliczone na GA) do operacji ze wskazaniami położniczymi (np. cięcie cesarskie ze wskazań nagłych, ręczne usunięcie łożyska, badanie w znieczuleniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zbyt chorzy lub zdezorientowani, aby móc wypełnić kwestionariusz
  • Odmowa pacjenta
  • Znieczulenie ogólne ze wskazań pozapołożniczych (np. operacja jelita grubego lub ortopedyczna u pacjentki w ciąży)
  • Operacja ≥48 godzin po porodzie
  • Niezdolny do komunikowania się ustnie/pisemnie w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przypadkowej świadomości w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: 30 dni
Niezamierzona świadomość w znieczuleniu ogólnym zgłaszana po bezpośrednim przesłuchaniu za pomocą kwestionariusza Brice'a
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaje snów pod narkozą
Ramy czasowe: 30 dni
Dane jakościowe dotyczące każdego zdarzenia uświadamiającego; w tym przypominanie sobie, wyczucie czasu, zrozumienie i reakcję emocjonalną
30 dni
Częstość występowania zespołu stresu pourazowego (lista kontrolna PCL-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie objawów zespołu stresu pourazowego po zdarzeniach świadomościowych
12 miesięcy
Predyktory zespołu stresu pourazowego na podstawie charakterystyki pacjenta i rodzaju zdarzenia świadomościowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Charakterystyka związana z zespołem stresu pourazowego po znieczuleniu świadomym i bez świadomości
12 miesięcy
Predyktory świadomości na podstawie charakterystyki pacjenta, chirurgicznej i anestezjologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Modyfikowalne i niemodyfikowalne cechy związane ze świadomością
12 miesięcy
Porównanie bezpośredniego zadawania pytań z podejściem do częściowo ustrukturyzowanego harmonogramu wywiadów w celu oceny częstości występowania świadomości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedzi z kwestionariusza Brice'a zostaną ocenione na podstawie odpowiedzi zebranych podczas częściowo ustrukturyzowanych harmonogramów wywiadów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St George's, University of London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Peter M Odor, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16.0063
  • 203113 (INNY: IRAS ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami