Bezpośrednie raportowanie świadomości u pacjentek położniczych (DREAMY)
Bezpośrednie zgłaszanie świadomości pacjentek położniczych: prospektywna ocena świadomości przypadkowej w znieczuleniu ogólnym u pacjentek chirurgii położniczej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Wyzwania związane z położniczą praktyką anestezjologiczną – w tym stosowanie szybkiej sekwencji indukcji, blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz krótki czas między indukcją znieczulenia a rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego – mogą przyczyniać się do zwiększonego ryzyka utraty przytomności w znieczuleniu ogólnym (AAGA) u tych pacjentek. Royal College of Anaesthetists/Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 z 2014 roku zwrócił uwagę na wyższe ryzyko wystąpienia spontanicznie zgłaszanego AAGA u pacjentek położniczych, ale nie jest jasne, jakie jest pełne (tj. niespontanicznie zgłaszane) ryzyko jest. Celem badania DREAMY jest określenie częstości występowania AAGA po znieczuleniu ogólnym u pacjentek chirurgii położniczej.
Metody: Wystandaryzowany kwestionariusz Brice'a zostanie wykorzystany do przesiewowego wykrycia zdarzeń śródoperacyjnych u kobiet spełniających wymagania kwalifikacyjne. Zadawane pytania to:
- Jaka jest ostatnia rzecz, którą pamiętasz przed pójściem spać?
- Jaka jest pierwsza rzecz, którą pamiętasz po przebudzeniu?
- Czy pamiętasz coś pomiędzy pójściem spać a przebudzeniem?
- Czy śniłeś podczas zabiegu?
- Co było najgorsze w twojej operacji?
Wiarygodność częstości występowania AAGA zostanie poprawiona przez powtórzenie kwestionariusza trzykrotnie w ciągu trzydziestu dni i triangulację za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów uzupełniających u wszystkich uczestników zgłaszających AAGA w odpowiedziach kwestionariusza. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy i poproszeni o zgłaszanie przez siebie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) przy użyciu listy kontrolnej PCL-5. Badanie jest prowadzone jako wieloośrodkowe, opisowe badanie trwające 12 miesięcy. Ogólny stan i szczegóły procedury znieczulenia zostaną również zarejestrowane w celu analizy regresji logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (≥18 lat) w ciąży ≥24/40
- Otrzymywanie znieczulenia ogólnego (de novo lub znieczulenie regionalne przeliczone na GA) do operacji ze wskazaniami położniczymi (np. cięcie cesarskie ze wskazań nagłych, ręczne usunięcie łożyska, badanie w znieczuleniu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zbyt chorzy lub zdezorientowani, aby móc wypełnić kwestionariusz
- Odmowa pacjenta
- Znieczulenie ogólne ze wskazań pozapołożniczych (np. operacja jelita grubego lub ortopedyczna u pacjentki w ciąży)
- Operacja ≥48 godzin po porodzie
- Niezdolny do komunikowania się ustnie/pisemnie w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przypadkowej świadomości w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niezamierzona świadomość w znieczuleniu ogólnym zgłaszana po bezpośrednim przesłuchaniu za pomocą kwestionariusza Brice'a
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaje snów pod narkozą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dane jakościowe dotyczące każdego zdarzenia uświadamiającego; w tym przypominanie sobie, wyczucie czasu, zrozumienie i reakcję emocjonalną
|
30 dni
|
|
Częstość występowania zespołu stresu pourazowego (lista kontrolna PCL-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie objawów zespołu stresu pourazowego po zdarzeniach świadomościowych
|
12 miesięcy
|
|
Predyktory zespołu stresu pourazowego na podstawie charakterystyki pacjenta i rodzaju zdarzenia świadomościowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Charakterystyka związana z zespołem stresu pourazowego po znieczuleniu świadomym i bez świadomości
|
12 miesięcy
|
|
Predyktory świadomości na podstawie charakterystyki pacjenta, chirurgicznej i anestezjologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Modyfikowalne i niemodyfikowalne cechy związane ze świadomością
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie bezpośredniego zadawania pytań z podejściem do częściowo ustrukturyzowanego harmonogramu wywiadów w celu oceny częstości występowania świadomości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedzi z kwestionariusza Brice'a zostaną ocenione na podstawie odpowiedzi zebranych podczas częściowo ustrukturyzowanych harmonogramów wywiadów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter M Odor, St George's, University of London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.0063
- 203113 (INNY: IRAS ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .