Zainicjowane przez lekarzy prospektywne badanie obserwacyjne systemu wykrywania kontaktu (CDS) u pacjentów poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu systemu zdalnej nawigacji magnetycznej Niobe™ (STAR)
23 listopada 2017 zaktualizowane przez: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Zainicjowane przez lekarzy prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące systemu wykrywania kontaktu (CDS) u pacjentów poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu systemu zdalnej nawigacji magnetycznej (STAR) Niobe™
To badanie obserwacyjne ocenia wyniki okołozabiegowe systemu Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES przy użyciu systemu wykrywania kontaktu (CDS) u pacjentów poddawanych standardowej ablacji częstotliwością radiową w przypadku zaburzeń rytmu serca.
Celem tego badania obserwacyjnego jest potwierdzenie wydajności systemu CDS oraz tego, czy nie zmienia on stymulacji, elektrokardiogramów ani mapowania podczas procedur ablacji RF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejne pobieranie próbek od pacjentów, którzy zostaną poddani ablacji RF w przypadku zaburzeń rytmu serca za pomocą systemu zdalnej nawigacji magnetycznej Niobe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze wskazaniem klinicznym do ablacji RF zaburzeń rytmu serca za pomocą systemu Zdalnej Nawigacji Magnetycznej Niobe
- pacjentów skierowanych do jednego z uczestniczących ośrodków ablacyjnych
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- obecność skrzepliny w przedsionku lub uszka lewego przedsionka (LAA) widoczna w echokardiografii (z kontrastem) lub MRI
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca poddawani ablacji RF
Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca będą poddawani ablacji RF przy użyciu systemu zdalnej nawigacji magnetycznej Niobe z CDS jako standardem opieki.
Dane dotyczące wydajności systemu będą gromadzone tylko podczas procedury ablacji RF.
Miary wyników będą oceniane z podłączonym CDS i bez podłączonego CDS u wszystkich pacjentów.
|
W przypadku wszystkich pacjentów włączonych do badania procedura ablacji zostanie rozpoczęta zgodnie ze standardami opieki.
Pierwsze mapowanie, stymulacja i elektrokardiogramy prawego przedsionka zostaną ocenione bez podłączonego modułu CDS.
Po drugie, skrzynka CDS zostanie podłączona do cewnika i ponownie zostanie zarejestrowane mapowanie, stymulacja i elektrokardiogramy.
Następnie ablacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość mapowania
Ramy czasowe: Jeden dzień - podczas zabiegu ablacji
|
Subiektywna ocena jakości mapowania prawego przedsionka przez lekarza i technika bez podłączonego modułu CDS i z podłączonym modułem CDS
|
Jeden dzień - podczas zabiegu ablacji
|
|
Progi tempa
Ramy czasowe: Jeden dzień - podczas zabiegu ablacji
|
Progi stymulacji trzech oddzielnych obszarów prawego przedsionka bez podłączonego modułu CDS i progi stymulacji tych samych trzech obszarów z podłączonym modułem CDS
|
Jeden dzień - podczas zabiegu ablacji
|
|
Przechwytywanie tempa
Ramy czasowe: Jeden dzień - podczas zabiegu ablacji
|
Przechwytywanie stymulacji trzech oddzielnych obszarów prawego przedsionka bez podłączonego modułu CDS i przechwytywanie stymulacji tych samych trzech obszarów z podłączonym modułem CDS
|
Jeden dzień - podczas zabiegu ablacji
|
|
Elektrokardiogramy
Ramy czasowe: 10 miesięcy — EKG zostanie ocenione po zakończeniu włączenia
|
Różnica i zakłócenie elektrokardiogramów wewnątrzsercowych bez podłączonego modułu CDS w porównaniu z podłączonym modułem CDS, oceniane przez dwóch niezależnych i zaślepionych elektrofizjologów
|
10 miesięcy — EKG zostanie ocenione po zakończeniu włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, przypisanych do systemu CDS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane: zgon, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub uszkodzenie tętnicy wieńcowej, poważne krwawienia typu III i V, krwawienia z jamy brzusznej, tamponada > 80cm3, tamponada późna, incydent niedokrwienny mózgu
|
30 dni
|
|
Liczba drobnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, przypisanych do systemu CDS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drobne zdarzenia niepożądane: pooperacyjny ból przedsercowy, uszkodzenie nerwu przeponowego, niewielkie krwawienie typu II
|
30 dni
|
|
Liczba udanych zabiegów ostrych
Ramy czasowe: 1 dzień - podczas zabiegu ablacji
|
Liczba zabiegów z skuteczną izolacją elektryczną obszaru poddanego ablacji
|
1 dzień - podczas zabiegu ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .