STOP-BANG i cefalometria w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych u pacjentów z ryzykiem OSA

PROJEKT BADAŃ: Badanie przekrojowe

HIPOTEZY BADAWCZE: Istnieje istotna korelacja między wynikiem STOP-BANG a pomiarem cefalometrycznym z trudną intubacją u pacjentów zagrożonych obturacyjnym bezdechem sennym.

Hipoteza zerowa:

Nie ma istotnej korelacji między wynikiem STOP-BANG a pomiarem cefalometrycznym z trudną intubacją u pacjentów zagrożonych obturacyjnym bezdechem sennym.

SZACOWANIE WIELKOŚCI PRÓBY Jest to badanie przekrojowe z 2 średnimi. Dla celu 1 obliczenie wielkości próby odbywa się za pomocą programu do obliczania mocy i wielkości próby w wersji 3.1.2

• Populacja Odchylenie standardowe dla wyniku STOP-BANG według Graciela E.Silva et al. ,2011 wynosi 1,3, a szacowana różnica w stosunku do średniej populacji wynosi 1,28 przy 95% pewności, Z wynosi 1,96, moc badania 0,8
• Szacunkowa wymagana wielkość próbki to 34.
• Przy 20% wskaźniku rezygnacji, 34+(34x0,2)=41
• Wymagany rozmiar próbki to 41

Dla celu 2 obliczenie liczebności próby za pomocą programu PS w wersji 3.1.2, Populacja Odchylenie standardowe dla odległości żuchwa-gnyk wynosi 0,7 według A.S. Hiremath i in., 1998, a szacowana różnica od średniej populacji wynosi 0,68 z 95% pewnością, Z wynosi 1,96. moc nauki 0,8

• Szacunkowa wymagana wielkość próbki to 34.
• Przy 20% wskaźniku rezygnacji, 34+(34x0,2)=41
• Wymagany rozmiar próbki to 41

Dla celu 3 obliczenie liczebności próby przeprowadzono za pomocą programu G power 3.1.9.2.

• Na podstawie opinii ekspertów oczekiwana korelacja między wynikiem STOP-BANG a pomiarem cefalometrycznym (odległość żuchwowo-gnykowa) wynosi co najmniej 0,60 przedział ufności 95%. Siła badania 0,8.
• Wymagana wielkość próbki to 30.
• Oczekiwano 10% wskaźnika rezygnacji.
• 30+(30x0,1)= 33

W przypadku celu 4 obliczenie wielkości próby przy użyciu programu wielkości PS w wersji 3.1.2,

• Populacja SD dla wieku wynosi 12,3 według Sang Jun Lee i in., 2011, a szacowana różnica od średniej populacji wynosi 12,25 z 95% pewnością, Z wynosi 1,96. moc nauki 0,8
• Szacunkowa wymagana wielkość próbki to 34.
• Przy 20% wskaźniku rezygnacji, 34+(34x0,2)=41
• Wymagany rozmiar próbki to 41
• Populacja SD dla wzrostu wynosi 6,9 według Sang Jun Lee i in., a szacowana różnica od średniej populacji wynosi 6,85 z 95% pewnością, Z wynosi 1,96. moc badania 0,8
• Szacunkowa wymagana wielkość próbki to 34.
• Przy 20% wskaźniku rezygnacji,
• Wymagany rozmiar próbki to 41
• Populacja SD dla wagi wynosi 9,7 według Sang Jun Lee i wsp., a szacowana różnica od średniej populacji wynosi 9,65 z 95% pewnością, Z wynosi 1,96. Siła badania 0,8
• Szacunkowa wymagana wielkość próbki to 34.
• Przy 20% wskaźniku rezygnacji,
• Wymagany rozmiar próbki to 41
• Populacja SD dla BMI wynosi 3,2 według Sang Jun Lee i wsp., a szacowana różnica od średniej populacji wynosi 3,15 z 95% pewnością, Z wynosi 1,96. moc badania 0,8
• Szacunkowa wymagana wielkość próbki to 34.
• Przy 20% wskaźniku rezygnacji,
• Wymagany rozmiar próbki to 41
• Populacja Odchylenie standardowe dla obwodu szyi wynosi 3,7 według Sang Jun Lee i wsp., a szacowana różnica od średniej populacji wynosi 3,65 z 95% pewnością, Z wynosi 1,96. moc nauki 0,8
• Szacunkowa wymagana wielkość próbki to 34.
• Przy 20% wskaźniku rezygnacji,
• Wymagany rozmiar próbki to 41

W ten sposób pobierana jest największa liczba próbek o wielkości 41.

METODY POBIERANIA PRÓBEK Do badania włączono wszystkich pacjentów zagrożonych OSA, którzy zgłosili się na planowy zabieg chirurgiczny i spełnili kryteria selekcji.

REKRUTACJA PODMIOTÓW I POSZUKIWANIE ŚWIADOMEJ ZGODY Wszyscy pacjenci zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym i zagrożeni obturacyjnym bezdechem sennym zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariuszy STOP-BANG. Zrekrutowani zostaną ci, którzy spełnią kryteria selekcji.

Pisemne świadome zgody uzyskano na jeden dzień przed dniem operacji. Badanie snu nie jest częścią celu tego badania. Zgoda zostanie odebrana na jeden dzień przed dniem operacji. Pacjenci otrzymają wyjaśnienie celów badania, jeden dzień przed operacją zostanie wykonane jedno boczne zdjęcie rentgenowskie głowy i szyi, a pozostałe procedury będą zgodne z procedurą standardową. Zostanie wykonana normalna laryngoskopia w celu oceny dróg oddechowych za pomocą skali Cormacka Lehance'a, a następnie zostaną zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopu.

OBSZAR BADANIA Sala operacyjna Hospital Universiti Sains Malaysia.

KONFLIKT INTERESÓW To badanie jest wykonywane dla dobra pacjenta. Nie ma konfliktu interesów.

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym i zagrożeni obturacyjnym bezdechem sennym zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariuszy STOP-BANG. Osoby spełniające kryteria selekcji zostaną zrekrutowane.

Pisemne świadome zgody uzyskano na jeden dzień przed dniem operacji.

PRYWATNOŚĆ I POUFNOŚĆ

• Informacje medyczne pacjenta będą traktowane jako poufne przez lekarza prowadzącego badanie i personel i nie będą udostępniane publicznie, chyba że ujawnienie jest wymagane przez prawo.
• Dane uzyskane z tego badania, które nie identyfikują indywidualnie pacjenta, zostaną opublikowane w celach informacyjnych. Oryginalna dokumentacja medyczna pacjenta może zostać przejrzana przez badacza, Komisję ds. oceny etycznej tego badania oraz organy regulacyjne w celu weryfikacji procedur i/lub danych badania klinicznego. Informacje medyczne pacjenta mogą być przechowywane i przetwarzane na komputerze.

PROPONOWANA ANALIZA DANYCH Grupa A, dla której intubacja jest łatwa, ogranicza się do pacjentów z 1 i 2 stopniem wg Cormacka Lehance'a (głośnia jest natychmiast widoczna).

Grupa B, u których intubacja jest trudna, obejmowałaby pacjentów z oceną Cormack Lehance 3 i 4 (słaba widoczność głośni).

Wszystkie wartości są pokazane jako średnie +/- SD i jako procenty. Do porównania obu grup stosuje się test t dla niezależnych próbek, tabele krzyżowe i test chi-kwadrat.

Wartości P <0,05 uważa się za istotne. Kompleksowa ocena jest przeprowadzana za pomocą binarnej analizy regresji logistycznej i testu wielowymiarowego, aby zobaczyć wpływ każdej zmiennej niezależnej na zmienne zależne.

PROTOKÓŁ BADANIA Zgodę komisji etycznej HUSM na przeprowadzenie badania uzyskano od komisji etycznej HUSM.

Zrekrutowanych zostanie 41 ASA klasy I i II (normalny zdrowy pacjent lub łagodna choroba ogólnoustrojowa) wymagających znieczulenia ogólnego, w wieku od 18 do 75 lat. Przed operacją każdy pacjent zostanie przesłuchany przez rezydenta badawczego, który wypełni pierwszy kwestionariusz badawczy dotyczący rozpoznania OBS na podstawie samoopisu pacjenta. W przypadku pacjentów, u których wcześniej nie badano/nie zdiagnozowano OSA, do określenia wyniku STOP-BANG zostanie wykorzystany kwestionariusz STOP-BANG.

W kwestionariuszu STOP 4 zostaną wykorzystane do skonstruowania wyniku STOP:

• Chrapanie uznaje się za pozytywne, jeśli uczestnik zgłosił głośne chrapanie (głośniejsze niż mówienie lub na tyle głośne, że słychać je przez zamknięte drzwi).
• Zmęczenie/senność w ciągu dnia jest twierdząca, jeśli uczestnik stwierdził, że czuje się niespokojny w ciągu dnia, bez względu na to, ile godzin snu miał (często i prawie zawsze = tak; nigdy, rzadko i czasami = nie) i zgłosił uczucie zmęczony (cały czas, przez większość czasu, przez znaczną część czasu = tak, a przez pewien czas, przez krótki czas i wcale = nie).
• Zaobserwowane zatrzymanie oddychania jest definiowane jako „tak”, jeśli uczestnik odpowiedział twierdząco na pytanie „na podstawie tego, co zauważył uczestnik lub co powiedzieli mu domownicy, czy zdarza się, że przestają oddychać podczas snu?”
• Ciśnienie krwi jest definiowane jako dodatnie, jeśli uczestnik odpowiedział twierdząco na leczenie lekami na nadciśnienie.

Część BANG zostanie oceniona poprzez ocenę:

• Wskaźnik masy ciała (BMI > 35 kg/m2)
• Wiek (powyżej 50 lat)
• Obwód szyi (obwód szyi > 40 cm)
• Płeć męska).

Za każdą odpowiedź twierdzącą przyznano jeden punkt; 0 za brak odpowiedzi.

Do tego badania wybrano wynik STOP-BANG ≥ 3 potwierdzający, ponieważ ten wynik miał bardzo wysoką czułość i ujemną wartość predykcyjną dla umiarkowanego/ciężkiego OBS i został zasugerowany jako dobra wartość odcięcia dla wysokiej częstości OBS w populacjach chirurgicznych, takich jak jako pacjenci bariatryczni (Chung i in. 2012.)

Badacze wykluczają pacjentki w ciąży, te, które nie były na czczo przez co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem oraz te z GERD.

Rejestruje się wiek pacjenta, płeć, status ASA, wzrost, wagę, BMI, odległość tarczowo-bródkową i obwód szyi.

Pacjent zostanie poproszony o wyprostowanie się i wysunięcie języka tak daleko, jak to możliwe, w celu obserwacji wewnętrznej budowy gardła przy oświetleniu. Wyniki można sklasyfikować za pomocą systemów punktacji Mallampati.

Mallampati i in. sklasyfikowali strukturę gardła na 3 typy, ale Samsoon i Young stworzyli zmodyfikowany test Mallampatiego, który dzieli strukturę na 4 typy.

• Klasa 1 występuje wtedy, gdy widoczne jest podniebienie miękkie, gardło, języczek oraz przednie i tylne słupki migdałków.
• Klasa II to miejsce, w którym widoczne są wszystkie struktury klasy I, z wyjątkiem słupków migdałków.
• Klasa III to miejsce, w którym widoczna jest tylko podstawa języczka.
• Klasa IV to sytuacja, w której nie widać języczka, a widoczne jest tylko podniebienie miękkie.

Po ocenie klinicznej na oddziale radiologii zostanie wykonana cefalometria boczna (RTG głowy i szyi bocznej) w pozycji neutralnej głowy. Mierzona będzie odległość żuchwowo-gnykowa.

Pacjenci będą dobrze pościli przez noc przed operacją. W dniu operacji nie stosuje się premedykacji o działaniu uspokajającym.

Standardowe monitorowanie obejmuje: EKG, nieinwazyjny automatyczny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetr. Ciśnienie krwi i tętno zostaną zmierzone przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Znieczulenie będzie wykonywane przez wykwalifikowanego anestezjologa, który nie jest badaczem w tym badaniu i nie zna pomiarów cefalometrycznych pacjenta.

Wstępne natlenienie będzie odbywać się przy użyciu 100% tlenu 5 l/min przez 2-3 min, podawanego przez maskę, co zostało zainspirowane oddychaniem dobrowolnym.

IV Fentanyl 1,5-2mcg na kg i IV Propofol 1-2mg na kg będą podawane w dawce miareczkowej. Po utracie przytomności zostanie podane dożylnie 0,9 mg/kg rokuronium (lek zwiotczający mięśnie). Po zaobserwowaniu stanu rozluźnienia mięśni, kierowanego przez stymulator nerwów TOF, głowa zostanie ułożona w pozycji wąchania, aby ułatwić intubację. Następnie zostanie zastosowana laryngoskopia zakrzywiona o rozmiarze 3, aby zmaksymalizować ekspozycję głośni i bez naciskania chrząstki tarczycowej, drogi oddechowe zostaną ocenione i ocenione zgodnie z systemem klasyfikacji Cormacka i Lehance'a.

Cormack Lehane zaproponował stopniowanie projekcji laryngoskopowej od stopnia I do stopnia.

• Stopień I to całkowite odsłonięcie nagłośni i strun głosowych.
• Stopień II to stan, w którym widać tylko tylną część strun głosowych.
• Stopień III występuje wtedy, gdy odsłonięta jest tylko nagłośnia.
• Stopień IV to stan, w którym widoczne jest tylko podniebienie miękkie.

Następnie pacjent zostanie zaintubowany za pomocą wideolaryngoskopu z odpowiednim rozmiarem ETT. W standardowej praktyce wszyscy pacjenci będą intubowani za pomocą konwencjonalnej laryngoskopii, ale w naszym badaniu będą intubowani za pomocą wideolaryngoskopu, który jest urządzeniem pomagającym w trudnej intubacji.

Po intubacji zostanie przeprowadzona wentylacja mechaniczna tlenem o przepływie 2 l/min, z objętością oddechową 8 ml/kg i częstością oddechów 12 bpm. Znieczulenie będzie podtrzymywane środkiem wziewnym sewofluranem przy MAC równym 1.

Po zabiegu wszyscy pacjenci zostaną odwróceni za pomocą Suggammadexu (swoistego antidotum na rokuronium) lub standardowej mieszanki leków odwracających (1 mg atropiny i 2,5 mg neogstygminy), zgodnie ze standardową praktyką.