STOP-BANG og cephalometri i forudsigelse af vanskelige luftveje hos patienter med risiko for OSA

FORSKNINGSDESIGN: Tværsnitsstudie

UNDERSØGELSESHYPOTESER: Der er en signifikant sammenhæng mellem STOP-BANG score og cefalometrisk måling med vanskelig intubation hos patienter med risiko for obstruktiv søvnapnø.

Nulhypotesen:

Der er ingen signifikant sammenhæng mellem STOP-BANG score og cefalometrisk måling med vanskelig intubation hos patienter med risiko for obstruktiv søvnapnø.

ESTIMATION AF PRØVESTØRRELSE Dette er en tværsnitsundersøgelse med 2 middelværdier. For mål 1 udføres prøvestørrelsesberegning ved hjælp af effekt- og prøvestørrelsesprogram version 3.1.2

• Population Standardafvigelse for STOP-BANG score ifølge Graciela E.Silva et al. ,2011 er 1,3, og den estimerede forskel fra befolkningsgennemsnittet er 1,28 med 95 % konfidens, Z er 1,96, undersøgelsesevne 0,8
• Anslået prøvestørrelse påkrævet er 34.
• Med 20 % frafaldsprocent, 34+(34x0,2)=41
• Nødvendig prøvestørrelse er 41

For mål 2, beregning af prøvestørrelse ved hjælp af PS-programversion 3.1.2, Population Standardafvigelse for mandibulær-hyoid-afstand er 0,7 ifølge A.S.Hiremath et al., 1998, og den estimerede forskel fra befolkningsgennemsnit er 0,68 med 95 % konfidens, Z er 1,96. studiekraft 0,8

• Anslået prøvestørrelse påkrævet er 34.
• Med 20 % frafaldsprocent, 34+(34x0,2)=41
• Nødvendig prøvestørrelse er 41

For mål 3 blev prøvestørrelsesberegningen udført ved hjælp af G-potens 3.1.9.2-program.

• Baseret på ekspertudtalelse er den forventede korrelation mellem STOP-BANG-score og cefalometrisk måling (mandibulohyoid-afstand) mindst 0,60 konfidensinterval på 95 %. Studiekraft 0,8.
• Den nødvendige prøvestørrelse er 30.
• Forventet 10 % af frafaldsprocenten.
• 30+(30x 0,1)= 33

For mål 4, beregning af prøvestørrelse ved hjælp af PS-størrelsesprogram version 3.1.2,

• Population SD for alder er 12,3 ifølge Sang Jun Lee et al., 2011, og den estimerede forskel fra befolkningsgennemsnittet er 12,25 med 95 % konfidens, Z er 1,96. studiekraft 0,8
• Anslået prøvestørrelse påkrævet er 34.
• Med 20 % frafaldsprocent, 34+(34x0,2)=41
• Nødvendig prøvestørrelse er 41
• Population SD for højde er 6,9 ifølge Sang Jun Lee et al., og den estimerede forskel fra befolkningsgennemsnittet er 6,85 med 95 % konfidens, Z er 1,96. Studiekraft 0,8
• Anslået prøvestørrelse påkrævet er 34.
• Med 20 % frafaldsprocent,
• Nødvendig prøvestørrelse er 41
• Population SD for vægt er 9,7 ifølge Sang Jun Lee et al., og den estimerede forskel fra befolkningsgennemsnittet er 9,65 med 95 % konfidens, Z er 1,96. Studiekraft 0.8
• Anslået prøvestørrelse påkrævet er 34.
• Med 20 % frafaldsprocent,
• Nødvendig prøvestørrelse er 41
• Population SD for BMI er 3,2 ifølge Sang Jun Lee et al., og den estimerede forskel fra befolkningsgennemsnittet er 3,15 med 95 % konfidens, Z er 1,96 .power of study 0,8
• Anslået prøvestørrelse påkrævet er 34.
• Med 20 % frafaldsprocent,
• Nødvendig prøvestørrelse er 41
• Population Standardafvigelse for halsomkreds er 3,7 ifølge Sang Jun Lee et al., og den estimerede forskel fra befolkningsgennemsnittet er 3,65 med 95 % konfidens, Z er 1,96. studiekraft 0,8
• Anslået prøvestørrelse påkrævet er 34.
• Med 20 % frafaldsprocent,
• Nødvendig prøvestørrelse er 41

Således er det højeste antal af prøvestørrelse 41 taget.

PRØVETAGNINGSMETODER Alle patienter med risiko for OSA, som kommer til elektiv kirurgi og opfyldte udvælgelseskriterierne, er inkluderet.

REKRUTTERING AF SØGNING AF EMNE OG INFORMERET SAMTYKKE Alle patienter, der kommer til elektiv kirurgi under generel anæstesi og med risiko for obstruktiv søvnapnø, vil blive screenet ved hjælp af STOP-BANG spørgeskemaer. De, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive rekrutteret.

Skriftlige informerede samtykker blev indhentet en dag før operationsdagen. Søvnundersøgelse er ikke en del af formålet med denne undersøgelse. Samtykke vil blive afgivet en dag før operationsdagen. Patienterne vil modtage forklaring om formålet med undersøgelsen, et lateralt hoved- og halsrøntgenbillede vil blive taget en dag før operationen, mens andre procedurer vil matche standardproceduren. Normal laryngoskopi vil blive udført for at vurdere deres luftveje ved hjælp af Cormack Lehance-scoring, derefter vil de blive intuberet ved hjælp af videolaryngoskop.

STUDIEOMRÅDE Operationsstue ved Hospital Universiti Sains Malaysia.

INTERESSEKONFLIKT Denne undersøgelse er lavet til gavn for patienten. Der er ingen interessekonflikt.

Alle patienter, der kommer til elektiv kirurgi under generel anæstesi og med risiko for obstruktiv søvnapnø, vil blive screenet ved hjælp af STOP-BANG spørgeskemaer. De, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive rekrutteret.

Skriftlige informerede samtykker blev indhentet en dag før operationsdagen.

FORTROLIGHED OG FORTROLIGHED

• Patientens medicinske oplysninger vil blive holdt fortrolige af undersøgelsens læge og personale og vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige, medmindre videregivelse er påkrævet ved lov.
• Data opnået fra denne undersøgelse, som ikke identificerer patienten individuelt, vil blive offentliggjort til videnformål. Patientens originale lægejournaler kan gennemgås af forskeren, Ethical Review Board for denne undersøgelse og regulerende myndigheder med det formål at verificere kliniske forsøgsprocedurer og/eller data. Patientens medicinske oplysninger kan opbevares og behandles på en computer.

FORESLÅET DATAANALYSE Gruppe A, for hvem intubationen er let, er begrænset til patienter med en Cormack Lehance-grad på 1 og 2 ( glottis er umiddelbart synlig).

Gruppe B, for hvem intubationen er vanskelig, vil bestå af patienter, der får en Cormack Lehance-grad på 3 og grad 4 (dårlig synlighed af glottis).

Alle værdierne er vist som middel +/- SD'er og som procenter. Uafhængig prøve t-test, krydstabulering og chi kvadrat test bruges til at sammenligne de to grupper.

P-værdier <0,05 anses for at være signifikante. En omfattende evaluering udføres ved binær logistisk regressionsanalyse og en multivariat test for at se virkningerne af hver uafhængig variabel på de afhængige variable.

STUDIEPROTOKOL Human etisk godkendelse blev opnået fra HUSM's etiske udvalg til at udføre undersøgelsen.

41 ASA klasse I og II (normal rask patient eller mild systemisk sygdom), der kræver generel anæstesi, med aldersspænd mellem 18 år og 75 år vil blive rekrutteret. Præoperativt vil hver patient blive interviewet af en forskningsbeboer, som udfyldte det første undersøgelsesspørgeskema vedrørende diagnosen OSA, baseret på selvrapportering fra patienten. For patienter, der ikke tidligere er testet/diagnosticeret for OSA, vil STOP-BANG spørgeskemaet blive brugt til at bestemme en STOP-BANG score.

I STOP-spørgeskemaet vil 4 blive brugt til at konstruere STOP-score:

• Snorken anses for at være bekræftende, hvis deltageren rapporterede at snorke højt (højere end at tale eller højt nok til at blive hørt gennem lukkede døre).
• Træthed/søvnig i løbet af dagen er bekræftende, hvis deltageren meldte ja til at føle sig uhvilet i løbet af dagen, uanset hvor mange timers søvn han/hun havde (ofte og næsten altid = ja; aldrig, sjældent og nogle gange = nej) og rapporterede om at føle sig urolig. træt (hele tiden, det meste af tiden, en god del af tiden = ja, og noget af tiden, en lille smule af tiden, og ingen af ​​tiden = nej).
• Observeret vejrtrækningsstop defineres som ja, hvis deltageren svarede bekræftende på spørgsmålet "baseret på, hvad deltageren har bemærket eller husstandsmedlemmer har fortalt dem, er der tidspunkter, hvor de holder op med at trække vejret under deres søvn?"
• Blodtryk defineres som positivt, hvis deltageren har svaret ja til at blive behandlet med medicin mod forhøjet blodtryk.

BANG-delen vil blive evalueret ved at vurdere:

• Kropsmasseindeks (BMI > 35 kg/m2)
• Alder (over 50 år)
• Nakkeomkreds (nakkeomkreds > 40 cm)
• Køn (mand).

Et point blev tildelt for hvert bekræftende svar; 0 for ingen svar.

En STOP-BANG score på ≥ 3 bekræftende er valgt til denne undersøgelse, da denne score havde en meget høj sensitivitet og negativ prædiktiv værdi for moderat/svær OSA og var blevet foreslået som en god cutoff-værdi for høj OSA-prævalens blandt kirurgiske populationer som f.eks. som bariatriske patienter (Chung et al 2012.)

Efterforskerne udelukker gravide patienter, dem, der ikke havde fastet i mindst 6 timer før anæstesi, og dem med GERD.

Patientens alder, køn, ASA-status, højde, vægt, BMI, Thyromental distance og nakkeomkreds registreres.

Patienten vil blive tvunget til at sidde op og stikke tungen ud, så langt de kunne, for at observere den indre struktur af svælget under belysning. Resultaterne kan klassificeres ved hjælp af Mallampati scoringssystemerne.

Mallampati et al. klassificerede svælgstrukturen i 3 typer, men Samsoon og Young lavede en Modificeret Mallampati-test, der opdeler strukturen i 4 typer.

• Klasse 1 er, når den bløde gane, fauces, drøvlen og de forreste og bageste tonsillarsøjler er synlige.
• Klasse II er, hvor alle klasse I strukturer er synlige undtagen tonsillarsøjlerne.
• Klasse III er, hvor kun bunden af ​​drøbelen er synlig.
• Klasse IV er, hvor drøvlen ikke kan ses, og kun den bløde gane er synlig.

Efter klinisk vurdering vil Lateral Cephalometri (lateral hoved- og halsrøntgen) blive taget i neutral hovedstilling på radiologisk afdeling. Mandibular-hyoid-afstanden vil blive målt.

Patienterne vil være godt fastende natten over før operationen. Der vil ikke blive givet præmedicinering med beroligende virkning på operationsdagen.

Standardovervågning omfatter: EKG, ikke-invasiv automatisk blodtryksovervågning, pulsoximeter. Blodtrykket og pulsen vil blive taget før induktion af anæstesi.

Anæstesi vil blive udført af en dygtig anæstesiolog, som ikke er investigator for denne undersøgelse, og som ikke kender patientens kefalometriske måling.

Præ-oxygenering vil være at bruge 100% oxygen 5 L/min i 2-3 minutter givet af en maske, og dette var inspireret af frivillig respiration.

IV Fentanyl 1,5-2mcg pr. kg og IV Propofol 1-2mg pr. kg, vil blive administreret i titrering. Efter tab af bevidsthed vil der blive givet 0,9 mg/kg IV Rocuronium (et muskelafslappende middel). Når tilstanden af ​​muskelafspænding observeres, styret af TOF nervestimulator, vil hovedet blive placeret i snuseposition for at lette intubationen. Derefter vil en størrelse 3 buet laryngoskopi blive brugt til at maksimere eksponeringen af ​​glottis, og uden at trykke på skjoldbruskkirtlen, vil luftvejen blive evalueret og klassificeret efter Cormack og Lehance graderingssystem.

Cormack Lehane foreslog at graduere det laryngoskopiske billede fra klasse I til klasse.

• Grad I er, når epiglottis og stemmebånd er helt blotlagte.
• Grad II er, når kun bagsiden af ​​stemmebåndene kan ses.
• Grad III er, når kun epiglottis er eksponeret.
• Grad IV er, når kun den bløde gane kan ses.

Efterfølgende vil patienten blive intuberet ved hjælp af videolaryngoskop og med passende ETT-størrelse. I standardpraksis vil alle patienter blive intuberet ved hjælp af konventionel laryngoskopi, men i vores undersøgelse vil de blive intuberet ved hjælp af videolaryngoskop, som er en anordning til at hjælpe med vanskelig intubation.

Efter intubation udføres mekanisk ventilation med ilt ved 2L/min, med tidalvolumen 8ml/kg og tidalhastighed 12 bpm. Anæstesi vil blive opretholdt med inhalationsmidlet Sevoflurane ved MAC på 1.

Efter operationen vil alle patienter blive reverseret ved at bruge Suggammadex (en specifik modgift mod Rocuronium) eller standard reverserende lægemiddelblanding (1 mg atropin og 2,5 mg neogstigmin), dette var i henhold til standardpraksis.