Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia CTL EBV opornym na takrolimus w chorobie limfoproliferacyjnej po przeszczepie narządów miąższowych (ITREC)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: University College, London
Jest to otwarta, nierandomizowana, wieloośrodkowa faza I, której celem jest określenie bezpieczeństwa autologicznych limfocytów T cytotoksycznych specyficznych dla EBV (EBV CTL) opornych na takrolimus i porównanie ich ekspansji/trwałości z kontrolną CTL EBV u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych po - choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie (PTLD). Każdy pacjent otrzyma infuzję dwóch ATIMP - autologicznych EBV CTL transdukowanych retrowirusami (a) mutantem kalcyneuryny (CNA12), który nadaje oporność na takrolimus i (b) kontrolnym mutantem kalcyneuryny (CNA8).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 1 dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATIMP) u dorosłych i dzieci (w wieku od 1 do 70 lat) biorców przeszczepów narządów miąższowych z potwierdzoną histologicznie linią B EBV+ po choroba limfoproliferacyjna po przeszczepach (PTLD).

ATIMP do tego badania to autologiczne EBV CTL transdukowane (a) wektorem retrowirusowym SFG-CNA12 kodującym mutanta kalcyneuryny A (CNA12), który nadaje oporność na takrolimus i (b) wektorem retrowirusowym SFG-CNA8 kodującym mutant kontrolny kalcyneuryny A (CNA8).

Po uzyskaniu świadomej zgody i rejestracji do badania pacjenci zostaną poddani niestymulowanej leukaferezie w celu wytworzenia obu ATIMP. Pacjenci otrzymają równe dawki każdego ATIMP (10x7 CNA8+ lub CNA12+ CTL/m2), które zostaną podane dożylnie.

Inne leki immunosupresyjne (np. MMF) zostanie zmniejszona, ale takrolimus zostanie utrzymany na poziomie terapeutycznym. W ramach badania zostanie ocenione bezpieczeństwo ATIMP u biorców przeszczepów narządów, u których rozwinie się EBV+ PTLD oraz porówna się utrzymywanie się i częstość krążących CNA12 i CNA8 CTL we krwi obwodowej.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​​​w obecności trwającej immunosupresji z takrolimusem, CNA12 CTL będzie wykazywać preferencyjną ekspansję i przedłużoną trwałość w porównaniu z CNA8 CTL. Jeśli to się powiedzie, spowoduje to trwałe usunięcie PTLD bez konieczności zmniejszania dawki takrolimusu, co zmniejszy ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Pacjenci będą regularnie obserwowani podczas fazy interwencyjnej badania do 1 roku po wlewie EBV CTL. Podczas długoterminowej fazy obserwacji badania (od 1 do 5 lat po wlewie EBV CTL) pacjenci będą poddawani corocznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli i dzieci (w wieku od 1 do 70 lat) biorcy przeszczepów narządów miąższowych z potwierdzoną histologicznie chorobą limfoproliferacyjną EBV+ linii B (PTLD) pochodzenia de novo lub oporną na rytuksymab
  2. Wiremia EBV przy rejestracji
  3. O immunosupresji z takrolimusem
  4. Zgoda na wykonanie testu ciążowego i stosowanie antykoncepcji na czas trwania badania (jeśli dotyczy)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba piorunująca
  2. Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen
  3. Chłoniak Burkitta/ostra białaczka limfoblastyczna typu B z rearanżacją IgH-Myc
  4. PTLD linii T
  5. Bilirubina > 3 x górna granica normy
  6. Kreatynina > 3 x górna granica normy
  7. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Ocena sprawności ECOG ≥ 4
  10. Nietolerancja leukaferezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczny EBV-CTL transdukowany SFG-CNA12/SFG-CNA8

Wszyscy pacjenci otrzymają autologiczny CTL EBV transdukowany retrowirusem z (a) mutantem kalcyneuryny (CNA12), który nadaje oporność na takrolimus i (b) kontrolnym mutantem kalcyneuryny (CNA8). Dla każdego pacjenta zostaną wygenerowane dwa ATIMP:

  • Autologiczne, specyficzne dla EBV cytotoksyczne komórki T (CTL) transdukowane wektorem retrowirusowym SFG-CNA12
  • Autologiczne, specyficzne dla EBV cytotoksyczne komórki T (CTL) transdukowane kontrolnym wektorem retrowirusowym SFG-CNA8

Równa dawka (10x7/m2) CNA12+ EBV CTL i CNA8+ EBV CTL zostanie podana dożylnie w dniu 0.

W oczekiwaniu na wygenerowanie ATIMP pacjenci mogą otrzymać pojedynczą dawkę rytuksymabu i innych leków immunosupresyjnych (np. MMF) zostanie zmniejszona, ale stężenie takrolimusu zostanie utrzymane na poziomie terapeutycznym.
Biologiczny: Autologiczny EBV-CTL transdukowany wektorem SFG-CNA12
Autologiczne limfocyty T cytotoksyczne (CTL) swoiste dla EBV transdukowane wektorem retrowirusowym SFG-CNA12 nadające oporność na takrolimus
Biologiczny: Autologiczny EBV-CTL transdukowany wektorem kontrolnym SFG-CNA8
Autologiczne limfocyty T cytotoksyczne specyficzne dla EBV (CTL) transdukowane kontrolnym wektorem retrowirusowym SFG-CNA8
Procedura: Leukafereza
Pacjenci zostaną poddani niestymulowanej leukaferezie w celu wyizolowania wymaganych komórek odpornościowych do produkcji EBV-CTL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność po 6 tygodniach od infuzji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Toksyczność według kryteriów NCI Wspólne kryteria toksyczności w ciągu 6 tygodni od infuzji
6 tygodni
Trwałość i częstotliwość krążących EBV CTL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trwałość i częstość krążących EBV CTL transdukowanych CNA12 w porównaniu z wektorem kontrolnym CNA8 we krwi obwodowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedź choroby po 6 tygodniach
6 tygodni
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik nawrotów po 1 i 2 latach
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od choroby w wieku 1 i 2 lat
2 lata
Odrzucenie przeszczepu narządu
Ramy czasowe: 2 lata
Odrzucenie przeszczepu narządu w wieku 1 i 2 lat
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
bluebird bio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Persis Amrolia, Great Ormond Street Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCL/16/0529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami