Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3VM w leczeniu przewlekłego bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: CDA Research Group, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu 3VM1001 w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie z różnymi dawkami

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie dotyczące stosowania kremu 3VM1001, 2 g trzy razy dziennie, 3 g trzy razy dziennie lub 3 g cztery razy dziennie w leczeniu przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z nieaktywnym placebo .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym stosowania kremu 3VM1001, 2 g trzy razy dziennie, 3 g trzy razy dziennie lub 3 g cztery razy dziennie w leczeniu przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu do nieaktywnego nośnika jako placebo.

Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 120 przedmiotów. Pacjenci będą sami leczyć przez 7 (+2) dni, aplikując rano i przed snem.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym jest miedź. Proponowane dawki w badaniu są mniejsze niż 2% górnej granicy RDA (0,9 mg/dobę, górna granica 10 mg/dobę).

Lekiem ratunkowym jest acetaminofen, do ~ 2 g dziennie (do sześciu tabletek Tylenolu o normalnej sile).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według klinicznych kryteriów radiologicznych American College of Rheumatology. Zostanie zlecone i sprawdzone zdjęcie RTG kolana.
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego >/= 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Osoby z chorobą zwyrodnieniową obu kolan leczą najgorsze kolano.
  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (12 lub więcej miesięcy spontanicznego braku miesiączki, obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją, histerektomia z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją lub kobiety w wieku powyżej 50 lat, histerektomia bez obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (abstynencja, pigułki, krążki lub plastry antykoncepcyjne, diafragma środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa i środek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizacja chirurgiczna, wazektomia, progestagen implant lub zastrzyk); partnerki płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zdefiniowanej powyżej.
  • Umiarkowany do ciężkiego ból OA określał punktację POM między 40 mm a 90 mm.
  • Wyjściowy wynik podskali bólu WOMAC >/=9.
  • Brak zmian w aktywności fizycznej i/lub terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wszystkie jednocześnie przyjmowane z jakiegokolwiek powodu leki są stabilne przez 14 dni
  • Zdolność do przestrzegania protokołu w odniesieniu do czynników poznawczych i sytuacyjnych, takich jak stabilne warunki mieszkaniowe, zdolność do uczestniczenia w wizytach.
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku.
  • Możliwość aplikacji kremu bez pomocy.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnych zaburzeń medycznych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu, takich jak rak, obniżona odporność lub dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji.
  • Choroba Wilsona lub inne zaburzenie metabolizmu miedzi.
  • BMI >40
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik produktu lub na acetaminofen.
  • Przed i w trakcie leczenia należy wykluczyć przezskórną elektryczną stymulację nerwów oraz korzystanie z kul, chodzików lub wózków inwalidzkich. Dozwolone jest używanie laski.
  • Aktywne stany na leczonym obszarze, takie jak egzema lub łuszczyca, upośledzona integralność nienaruszonej, powierzchownej warstwy skóry na leczonym obszarze.
  • Ból w jakimkolwiek badanym stawie, który mógłby zakłócić ocenę bólu w stawie wskazującym.
  • Niedawny (w ciągu 12 miesięcy) uraz (urazowy lub związany ze sportem) kolana powodujący ból i utrudniający codzienne czynności, takie jak chodzenie.
  • Niedawny (w ciągu 12 miesięcy) zabieg chirurgiczny/zabieg (w tym wstrzyknięcie dostawowe) któregokolwiek kolana powodujący ból, który może zakłócać ocenę bólu, funkcji i jakości życia w badaniu.
  • Skrajny ból w docelowym kolanie charakteryzujący się wynikiem POM </= 40 mm.
  • Łagodny ból w docelowym kolanie charakteryzujący się wynikiem POM </= 40 mm.
  • Otwarta operacja docelowego kolana w ciągu ostatniego roku.
  • Istotna współistniejąca choroba kolana, która ma być badana, taka jak złamanie lub martwica kości.
  • Operacje artroskopowe docelowego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  • Stosowanie zabronionych leków/terapeutów podczas 7-9 dniowego okresu leczenia, w tym:

    1. Urządzenia do leczenia bólu kolana lub poruszania się
    2. Leki przeciwbólowe inne niż paracetamol
    3. Ogólnoustrojowe lub miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów
    4. Inne leki eksperymentalne
    5. Leki stosowane w chemioterapii
    6. Immunoterapia
    7. Produkty do stosowania miejscowego nakładane na docelowe kolano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna 3VM1001 2 g x 3 dziennie
Aktywny krem ​​3VM1001 podawać 2 g kremu trzy razy dziennie przez siedem dni
Lek: Eksperymentalnie: 3VM1001 aktywny 2 g kremu 3 razy dziennie
3VM1001 2g Krem ze składnikiem aktywnym podawać 3 razy dziennie
Komparator placebo: Placebo; Pojazd 3VM1001 2g X 3 dziennie
Podłoże placebo 3VM1001 podawano 2 g kremu trzy razy dziennie przez siedem dni
Lek: Placebo: nośnik 3VM1001 2 g kremu 3 razy dziennie
3VM1001 placebo 2 g nośnika Krem podawać 3 razy dziennie
Eksperymentalny: Eksperymentalna 3VM1001 3 g x 3 dziennie
Aktywny krem ​​3VM1001 podawać 3 g kremu trzy razy dziennie przez siedem dni
Lek: Eksperymentalnie: 3VM1001 aktywny 3 g kremu 3 razy dziennie
3VM1001 3g Krem ze składnikiem aktywnym podawać 3 razy dziennie
Komparator placebo: Placebo; Pojazd 3VM1001 3g X3 dziennie
Podłoże placebo 3VM1001 podawano 3 g kremu trzy razy dziennie przez siedem dni
Lek: Placebo: nośnik 3VM1001 3 g kremu 3 razy dziennie
3VM1001 placebo 3 g nośnika Krem podawać 3 razy dziennie
Eksperymentalny: Eksperymentalna 3VM1001 3 g x 4 dziennie
Aktywny krem ​​3VM1001 podawać 3 g kremu cztery razy dziennie przez siedem dni
Lek: Eksperymentalnie: 3VM1001 aktywny 3 g kremu 4 razy dziennie
3VM1001 3g Krem z substancją czynną podawać 4 razy dziennie
Komparator placebo: Placebo; Pojazd 3VM1001 3g x 4 dziennie
Podłoże placebo 3VM1001 podawano 3 g kremu cztery razy dziennie przez siedem dni
Lek: Placebo: nośnik 3VM1001 3 g kremu 4 razy dziennie
3VM1001 placebo 3 g nośnika Krem podawać 4 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uśredniona w czasie zmiana od linii bazowej w standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm.
Ramy czasowe: 7 dni
Uśredniona w czasie średnia ocen bólu wszystkich pacjentów w każdym okresie badania.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i przerwanie badania
Ramy czasowe: 8 dni
Zbiór zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i przerwania badania w każdym okresie badania.
8 dni
Skala zmian ogólnego wrażenia pacjenta (PGIC) od wartości początkowej do końca okresu badania.
Ramy czasowe: 8 dni
Ta miara to jednopunktowa ocena przez uczestników ich poprawy po leczeniu na 7-punktowej skali, która waha się od „bardzo dużo poprawiło się” do „bardzo dużo gorzej” z punktem środkowym „brak zmian”.
8 dni
Zmiana globalnej oceny choroby dla kremu 3VM1001 i placebo od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiana globalnej oceny choroby dla kremu 3VM1001 i placebo od wartości początkowej do dnia 8, mierzona w 5-punktowej skali Likerta, z wartościami liczbowymi rejestrowanymi przez pacjentów.
8 dni
Ogólne wrażenie na pacjencie dotyczące zmiany bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od dnia 0 badania przesiewowego do końca badania (8 dni)
Badani ocenią swoją ogólną satysfakcję od punktu początkowego (dzień 0) do końca badania, stosując 6-punktową kategoryczną sprzedaż od „bardzo dużo gorzej” (0) do „bardzo zadowolony” (6).
Od dnia 0 badania przesiewowego do końca badania (8 dni)
Zmiana w ogólnej ocenie satysfakcji pacjentów z leczenia od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: 8 dni
Uczestnicy ocenią swoje ogólne zadowolenie z badanego leczenia za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej od „niezadowolony” (0) do „bardzo zadowolony” (4)
8 dni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 8 dni
Stosowanie leków ratunkowych w bólu
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CDA Research Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3VM1216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami