Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3VM for behandling av kronisk slitasjegikt Knesmerter

5. juli 2018 oppdatert av: CDA Research Group, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 3VM1001-krem for behandling av kronisk smerte forårsaket av kneartrose: En dosevarierende studie

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert dosevarierende studie for bruk av 3VM1001 krem, 2g tre ganger daglig, 3g tre ganger daglig eller 3g fire ganger daglig for behandling av kroniske smerter assosiert med artrose i kneet sammenlignet med inaktiv placebo .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for bruk av 3VM1001 Cream, 2g tre ganger daglig, 3g tre ganger daglig, eller 3g fire ganger daglig for behandling av kroniske smerter assosiert med slitasjegikt i kneet. til det inaktive kjøretøyet som placebo.

Maksimalt 120 fag vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil selvbehandle i 7 (+2) dager, påført om morgenen og ved sengetid.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen er kobber. De foreslåtte dosene i studien er mindre enn 2 % av den øvre grensen for RDA (0,9 mg/dag, øvre grense 10 mg/dag).

Redningsmedisin er acetaminophen, opptil ~2g daglig (opptil seks Tylenol Regular Strength-tabletter).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose i kneet i henhold til American College of Rheumatology kliniske radiologiske kriterier. Et røntgenbilde av kneet vil bli bestilt og gjennomgått.
  • OA i kneet >/= 6 måneder før screening. Personer med OA i begge knær vil behandle det verste kneet.
  • Alder 40 år eller eldre
  • Hanner eller kvinner med ikke-fertil alder (12 eller flere måneder med spontan amenoré, bilateral ooforektomi minst 6 måneder før randomisering, hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 måneder før randomisering, eller for kvinner over 50 år, hysterektomi uten bilateral ooforektomi minst 6 måneder før randomisering.; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke prevensjon (abstinens, p-piller, ringer eller plaster, diafragma, spermicid, intrauterin enhet, kondom og vaginal spermicid, kirurgisk sterilisering, vasektomi, progestin implantat eller injeksjon); kvinnelige partnere i fertil alder av mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon som definert ovenfor.
  • Moderat til alvorlig OA-smerte definerte en POM-skåre mellom 40 mm og 90 mm.
  • Baseline WOMAC smerte subscale score >/=9.
  • Ingen endring i fysisk aktivitet og/eller terapi de siste 3 månedene.
  • Alle samtidige medisiner tatt av en eller annen grunn er stabile i 14 dager
  • Evne til å følge protokoll med referanse til kognitive og situasjonelle faktorer som stabil bolig, mulighet til å delta på besøk.
  • Evne til å lese og skrive engelsk.
  • Evne til å påføre krem ​​uten hjelp.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelig medisinsk lidelse som ville kompromittere deltakerens sikkerhet for å delta i studien, for eksempel kreft, immunsupprimert eller bevis på alkohol- eller rusmisbruk.
  • Wilsons sykdom eller annen forstyrrelse av kobbermetabolismen.
  • BMI >40
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i produktet, eller mot paracetamol.
  • Transkutan elektrisk nervestimulering og bruk av krykker, rullatorer eller rullestoler bør utelukkes før og under behandling. Bruk av stokk er tillatt.
  • Aktive forhold over området som skal behandles som eksem eller psoriasis, kompromittert integritet av det intakte, overfladiske hudlaget over området som skal behandles.
  • Smerter i ethvert ledd som studeres som kan forstyrre forsøkspersonens vurdering av smerte i indeksleddet.
  • Nylig (innen 12 måneder) skade (traumatisk eller sportsrelatert) på begge kneet som forårsaker smerte og forstyrrelse av daglige aktiviteter som å gå.
  • Nylig (innen 12 måneder) operasjon/prosedyre (inkludert intraartikulær injeksjon) i begge kneene som forårsaker smerte som kan forstyrre studievurderinger av smerte, funksjon og livskvalitet.
  • Ekstreme smerter i målkneet preget av POM-score på </= 40 mm.
  • Mild smerte i målkneet karakterisert ved POM-skår på </= 40 mm.
  • Åpen operasjon av målkneet i løpet av det siste året.
  • Betydelig samtidig sykdom i kneet som skal studeres som brudd eller osteonekrose.
  • Artroskopisk kirurgi av målkneet i løpet av de siste 3 månedene.

  • Bruk av forbudte medisiner/terapier i løpet av en 7-9 dagers behandlingsperiode, inkludert:

    1. Utstyr for terapeutiske midler for knesmerter eller ambulasjon
    2. Andre smertestillende midler enn acetaminpohen
    3. Systemiske eller lokalt injiserte kortikosteroider
    4. Andre undersøkelsesmedisiner
    5. Kjemoterapi medikamenter
    6. Immunterapi
    7. Aktuelle produkter påført på målkneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell 3VM1001 2g X 3 daglig
3VM1001 aktiv krem ​​administrert 2 g krem ​​tre ganger daglig i syv dager
Legemiddel: Eksperimentell: 3VM1001 aktiv 2g krem ​​3 ganger daglig
3VM1001 2g Krem med aktiv ingrediens administrert 3 ganger daglig
Placebo komparator: Placebo; 3VM1001 kjøretøy 2g X 3 daglig
3VM1001 placebo-bærer administrert 2 g krem ​​tre ganger daglig i syv dager
Legemiddel: Placebo: 3VM1001 kjøretøy 2g krem ​​3 ganger daglig
3VM1001 placebo 2g vehikelkrem administrert 3 ganger daglig
Eksperimentell: Eksperimentell 3VM1001 3g X 3 daglig
3VM1001 aktiv krem ​​administrert 3 g krem ​​tre ganger daglig i syv dager
Legemiddel: Eksperimentell: 3VM1001 aktiv 3g krem ​​3 ganger daglig
3VM1001 3g Krem med aktiv ingrediens administrert 3 ganger daglig
Placebo komparator: Placebo; 3VM1001 kjøretøy 3g X3 daglig
3VM1001 placebo-bærer administrert 3 g krem ​​tre ganger daglig i syv dager
Legemiddel: Placebo: 3VM1001 kjøretøy 3g krem ​​3 ganger daglig
3VM1001 placebo 3g vehikelkrem administrert 3 ganger daglig
Eksperimentell: Eksperimentell 3VM1001 3g x 4 daglig
3VM1001 aktiv krem ​​administrert 3 g krem ​​fire ganger daglig i syv dager
Legemiddel: Eksperimentell: 3VM1001 aktiv 3g krem ​​4 ganger daglig
3VM1001 3g Krem med aktiv ingrediens administrert 4 ganger daglig
Placebo komparator: Placebo; 3VM1001 kjøretøy 3g X 4 daglig
3VM1001 placebo-bærer administrert 3 g krem ​​fire ganger daglig i syv dager
Legemiddel: Placebo: 3VM1001 kjøretøy 3g krem ​​4 ganger daglig
3VM1001 placebo 3g vehikelkrem administrert 4 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgjennomsnittlig endring fra baseline i en standard 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 7 dager
Tidsgjennomsnittet av alle pasientsmerteskårer over hver studieperiode.
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, alvorlige uønskede hendelser og seponering av studien
Tidsramme: 8 dager
Innsamling av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og studieavbrudd over hver studieperiode.
8 dager
Pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC) fra baseline til slutten av studieperioden.
Tidsramme: 8 dager
Dette tiltaket er en enkeltelementvurdering av deltakerne av deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala som spenner fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" med et midtpunkt på "ingen endring".
8 dager
Endring i den globale vurderingen av sykdom for 3VM1001 Cream og placebo fra baseline til slutten av studien.
Tidsramme: 8 dager
Endring i den globale vurderingen av sykdom for 3VM1001-krem og placebo fra baseline til dag 8 målt på en 5-punkts Likert-skala, med numeriske verdier registrert av forsøkspersonene.
8 dager
Pasientens globale inntrykk av endring fra baseline i osteoarthritis (OA) smerte.
Tidsramme: Fra screening dag 0 til slutten av studien (8 dager)
Forsøkspersonene vil vurdere sin generelle tilfredshet fra baseline (dag 0) til slutten av studien ved å bruke et 6-punkts kategorisk salg fra "veldig mye dårligere"(0) til "meget fornøyd" (6).
Fra screening dag 0 til slutten av studien (8 dager)
Endring i pasientens globale vurdering av behandlingstilfredshet fra baseline til slutten av studien.
Tidsramme: 8 dager
Forsøkspersonene vil vurdere sin generelle tilfredshet med studiebehandlingen ved å bruke en 5-punkts kategoriskala fra "misfornøyd" (0) til "veldig fornøyd" (4)
8 dager
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 8 dager
Bruk av redningsmedisin mot smerte
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CDA Research Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3VM1216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, degenerativ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger