Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3VM til behandling af kronisk slidgigt i knæsmerter

5. juli 2018 opdateret af: CDA Research Group, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3VM1001-creme til behandling af kroniske smerter forårsaget af slidgigt i knæet: En dosisvarierende undersøgelse

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret dosisintervalstudie til brug af 3VM1001 Cream, 2g tre gange dagligt, 3g tre gange dagligt eller 3g fire gange dagligt til behandling af kroniske smerter forbundet med slidgigt i knæet sammenlignet med inaktiv placebo .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til brug af 3VM1001 creme, 2g tre gange dagligt, 3g tre gange dagligt eller 3g fire gange dagligt til behandling af kroniske smerter forbundet med slidgigt i knæet sammenlignet med til det inaktive vehikel som placebo.

Der vil maksimalt blive tilmeldt 120 fag. Forsøgspersoner vil selvbehandle i 7 (+2) dage, påført om morgenen og ved sengetid.

Den aktive farmaceutiske ingrediens er kobber. De foreslåede doser i undersøgelsen er mindre end 2 % af den øvre grænse for RDA (0,9 mg/dag, øvre grænse 10 mg/dag).

Redningsmedicin er acetaminophen, op til ~2g dagligt (op til seks Tylenol Regular Strength-tabletter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet ifølge American College of Rheumatology kliniske radiologiske kriterier. Et røntgenbillede af knæet vil blive bestilt og gennemgået.
  • OA i knæet >/= 6 måneder før screening. Personer med OA i begge knæ vil behandle det værste knæ.
  • Alder 40 år eller ældre
  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (12 eller flere måneder med spontan amenoré, bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før randomisering, hysterektomi med bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før randomisering, eller for kvinder over 50 år, hysterektomi uden bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før randomisering.; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention (abstinens, p-piller, ringe eller plastre, mellemgulv, sæddræbende middel, intrauterint udstyr, kondom og vaginalt sæddræbende middel, kirurgisk sterilisation, vasektomi, gestagen implantat eller injektion); kvindelige partnere i den fødedygtige alder af mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention som defineret ovenfor.
  • Moderat til svær OA-smerter definerede en POM-score mellem 40 mm og 90 mm.
  • Baseline WOMAC smerte subskala score >/=9.
  • Ingen ændring i fysisk aktivitet og/eller terapi de seneste 3 måneder.
  • Al samtidig medicin taget af en eller anden grund er stabil i 14 dage
  • Evne til at følge protokol med reference til kognitive og situationsbestemte faktorer såsom stabil bolig, mulighed for at deltage i besøg.
  • Evne til at læse og skrive engelsk.
  • Evne til at påføre creme uden hjælp.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i undersøgelsen, såsom kræft, immunsupprimeret eller bevis på alkohol- eller stofmisbrug.
  • Wilsons sygdom eller anden forstyrrelse af kobbermetabolismen.
  • BMI >40
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i produktet eller over for acetaminophen.
  • Transkutan elektrisk nervestimulation og brug af krykker, rollatorer eller kørestole bør udelukkes før og under behandlingen. Brug af stok er tilladt.
  • Aktive tilstande over det område, der skal behandles, såsom eksem eller psoriasis, kompromitteret integritet af det intakte, overfladiske hudlag over det område, der skal behandles.
  • Smerter i ethvert led, der undersøges, og som kunne forstyrre forsøgspersonens vurdering af smerter i indeksleddet.
  • Nylig (inden for 12 måneder) skade (traumatisk eller sportsrelateret) på begge knæ, der forårsager smerte og forstyrrelse af daglige aktiviteter såsom gang.
  • Nylig (inden for 12 måneder) operation/procedure (inklusive intraartikulær injektion) i begge knæ, hvilket forårsager smerter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger af smerte, funktion og livskvalitet.
  • Ekstrem smerte i målknæet karakteriseret ved POM-score på </= 40 mm.
  • Milde smerter i målknæet karakteriseret ved POM-score på </= 40 mm.
  • Åben operation af målknæet inden for det sidste år.
  • Betydelig samtidig sygdom i knæet, der skal undersøges, såsom brud eller osteonekrose.
  • Artroskopisk operation af målknæet inden for de sidste 3 måneder.

  • Brug af forbudte medicin/terapier i løbet af en 7-9 dages behandlingsperiode, herunder:

    1. Enheder til terapeutiske midler til knæsmerter eller ambulation
    2. Andre analgetika end acetaminpohen
    3. Systemiske eller lokalt injicerede kortikosteroider
    4. Andre forsøgsmedicin
    5. Kemoterapi medicin
    6. Immunterapi
    7. Aktuelle produkter påført på målknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel 3VM1001 2g X 3 dagligt
3VM1001 aktiv creme administreret 2 g creme tre gange dagligt i syv dage
Medicin: Eksperimentel: 3VM1001 aktiv 2g creme 3 gange dagligt
3VM1001 2g Creme med aktiv ingrediens administreret 3 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo; 3VM1001 køretøj 2g X 3 dagligt
3VM1001 placebo-vehikel indgivet 2 g creme tre gange dagligt i syv dage
Medicin: Placebo: 3VM1001 vehikel 2g creme 3 gange dagligt
3VM1001 placebo 2g vehikelcreme indgivet 3 gange dagligt
Eksperimentel: Eksperimentel 3VM1001 3g X 3 dagligt
3VM1001 aktiv creme administreret 3 g creme tre gange dagligt i syv dage
Medicin: Eksperimentel: 3VM1001 aktiv 3g creme 3 gange dagligt
3VM1001 3g Creme med aktiv ingrediens administreret 3 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo; 3VM1001 køretøj 3g X3 dagligt
3VM1001 placebo-vehikel administreret 3 g creme tre gange dagligt i syv dage
Medicin: Placebo: 3VM1001 vehikel 3g creme 3 gange dagligt
3VM1001 placebo 3g vehikelcreme indgivet 3 gange dagligt
Eksperimentel: Eksperimentel 3VM1001 3g x 4 dagligt
3VM1001 aktiv creme administreret 3 g creme fire gange dagligt i syv dage
Medicin: Eksperimentel: 3VM1001 aktiv 3g creme 4 gange dagligt
3VM1001 3g Creme med aktiv ingrediens indgivet 4 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo; 3VM1001 køretøj 3g X 4 dagligt
3VM1001 placebo-vehikel indgivet 3 g creme fire gange dagligt i syv dage
Medicin: Placebo: 3VM1001 vehikel 3g creme 4 gange dagligt
3VM1001 placebo 3g vehikelcreme indgivet 4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i en standard 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 7 dage
Det tidsgennemsnitlige gennemsnit af alle patienters smertescore over hver undersøgelsesperiode.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: 8 dage
Indsamling af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og afbrydelse af undersøgelsen over hver undersøgelsesperiode.
8 dage
Patient globalt indtryk af forandringsskala (PGIC) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 8 dage
Denne foranstaltning er en enkelt-item vurdering af deltagere af deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget meget værre" med et midtpunkt på "ingen ændring".
8 dage
Ændring i den globale vurdering af sygdom for 3VM1001 creme og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 8 dage
Ændring i den globale vurdering af sygdom for 3VM1001 creme og placebo fra baseline til dag 8 målt på en 5-punkts Likert-skala med numeriske værdier registreret af forsøgspersonerne.
8 dage
Patient globalt indtryk af ændring fra baseline i osteoarthritis (OA) smerter..
Tidsramme: Fra screening dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (8 dage)
Forsøgspersoner vil vurdere deres generelle tilfredshed fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af et 6-punkts kategorisk salg fra "meget meget dårligere"(0) til "meget tilfreds" (6).
Fra screening dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (8 dage)
Ændring i patientens globale vurdering af behandlingstilfredshed fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 8 dage
Forsøgspersoner vil vurdere deres generelle tilfredshed med undersøgelsesbehandling ved hjælp af en 5-punkts kategoriskala fra "utilfreds" (0) til "meget tilfreds" (4)
8 dage
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 8 dage
Brug af redningsmedicin mod smerter
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CDA Research Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3VM1216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, degenerativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger