Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne leczenie objawów czynnościowych jelit w nieswoistym zapaleniu jelit (LIBERATE)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Głównym celem projektu jest zbadanie, czy program treningu behawioralnego łagodzi dokuczliwe objawy ze strony jelit, które nadal występują u osób z nieswoistymi zapaleniami jelit, mimo że ich choroba jest kontrolowana za pomocą leków. Drugim celem jest ustalenie, czy istnieją czynniki, które wpływają na skuteczność programu szkoleniowego.

Do badania zostaną zaproszone osoby zgłaszające się do poradni nieswoistych zapaleń jelit w szpitalu trzeciego stopnia, z uciążliwymi objawami ze strony jelit pomimo opanowania choroby. Obejmuje to od 2 do 6 sesji z fizjoterapeutą przeszkolonym w zakresie dna miednicy przez okres 6 miesięcy z dalszą obserwacją po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby zapalne jelit, głównie choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, są przewlekłymi stanami żołądkowo-jelitowymi, które mają tendencję do okresowego zaostrzenia i wyciszenia przez inny okres czasu. Zwykle są kontrolowane przez leki. Nieswoiste zapalenia jelit stają się coraz powszechniejsze, zwykle diagnozowane w młodym wieku i trwają całe życie.

Znaczna liczba osób z nieswoistymi zapaleniami jelit może mieć objawy ze strony jelit, które są dokuczliwe nawet wtedy, gdy choroba jest uśpiona. Objawy te obejmują parcie na stolec, częste korzystanie z toalety, nietrzymanie moczu (przeciek), zaparcia (rzadkie wypróżnienia i/lub trudności w opróżnianiu jelit), ból brzucha, ból odbytu lub wzdęcia brzucha. Objawy mogą być bardzo krępujące lub stresujące, ograniczając aktywność i czyniąc życie mniej przyjemnym.

Osoby z tymi objawami jelitowymi, ale bez choroby zapalnej jelit, reagują na rodzaj terapii zwanej leczeniem behawioralnym. Nie wiemy jeszcze, czy to leczenie pomaga osobom z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Leczenie behawioralne obejmuje naukę o tym, jak działa jelito, lepsze sposoby radzenia sobie z problemami z jelitami i określone ćwiczenia poprawiające kontrolę jelit. Specjalnie przeszkoleni fizjoterapeuci dna miednicy zapewniają 2-6 sesji, w ciągu 6 miesięcy, terapii behawioralnej, która może obejmować wykorzystanie technik biofeedback.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku i na końcu leczenia oraz 12 miesięcy później.

Nie ma rozpoznanych zagrożeń ani niepożądanych skutków ubocznych związanych z leczeniem behawioralnym. Korzyści są takie, że osoby z nieswoistymi zapaleniami jelit będą miały alternatywne, niedrogie leczenie o niskim ryzyku, które umożliwi im samodzielne radzenie sobie z objawami jelitowymi i poprawę jakości ich życia w perspektywie długoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniona historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Kliniczne dowody łagodnej, stabilnej choroby lub remisji
  • Wynik Mayo ≤ 4, wskaźnik Harveya Bradshawa ≤ 7
  • Dokuczliwe objawy ze strony dolnego odcinka jelita, takie jak: częstość występowania, parcie na mocz, nietrzymanie moczu, trudności w wypróżnianiu, zaparcia

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba współistniejąca medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badaczy mogłaby zakłócać czynność jelit lub przestrzeganie protokołu
  • Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub substancji, które zdaniem badaczy mogłoby zakłócać czynność jelit lub przestrzeganie protokołu
  • Rozpoznane zaburzenie odżywiania
  • Nie mówiący po angielsku lub analfabeta
  • Ciąża
  • Wcześniejsza fizjoterapia dna miednicy
  • Obecny uczestnik innej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne
2 do 6 sesji treningu behawioralnego jelit z fizjoterapeutą dna miednicy
Behawioralne: Leczenie behawioralne
2 do 6 sesji treningu behawioralnego z fizjoterapeutą dna miednicy
Inne nazwy:
  • Program szkolenia behawioralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy objawów przez pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ocenę „umiarkowanie lepsza” lub „znacząca poprawa” w 7-punktowej skali Likerta, od „znacznie gorsza” do „znacznie lepsza”
Po zakończeniu badania, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Osobistej ocenie objawów zaparć (PAC-SYM).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
12 objawów zaparcia, każdy oceniany na 5-punktowej skali Likerta (od 0 = brak objawów do 4 = bardzo ciężkie.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana w skali nietrzymania stolca św. Marka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Skala objawów nietrzymania stolca w zakresie od 0 do 24
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego choroby zapalnej jelit (IBDQ).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Specyficzny dla choroby instrument jakości życia z 32 pytaniami obejmującymi 4 domeny – objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana wyniku w krótkiej formie -36 (SF-36).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Ogólna ocena jakości życia
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana skali lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji wskazuje na obecność lęku lub depresji
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana wyniku Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
9-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny poznawczego i emocjonalnego postrzegania choroby
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana wyniku w zakresie krótkiego radzenia sobie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
28-punktowy kwestionariusz oceniający strategie radzenia sobie ze stresem przez pacjentów
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana w skali poczucia własnej skuteczności w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD-SES)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Specyficzna dla choroby skala z 29 pozycjami oceniającymi, jak dobrze pacjenci uważają, że radzą sobie z chorobą
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana w Euro-Qol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Ogólne narzędzie jakości życia do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mayo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Indeks aktywności choroby dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana indeksu Harveya Bradshawa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Wskaźnik aktywności choroby dla choroby Leśniowskiego-Crohna
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania do 12 tygodni
7-punktowa skala oceny satysfakcji Likerta
Po zakończeniu badania do 12 tygodni
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Pomiar ruchu mięśni dna miednicy za pomocą ultrasonografii przezkroczowej
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/17/SVHM/92

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj