Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce złożonych zmian w nerkach u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CEUS-CKDx)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce złożonych zmian w nerkach u pacjentów z rozszerzeniem CKD (CEUS CKDx)

Celem tego badania jest ocena ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w przypadku nowotworów nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę dokładności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z mikropęcherzykowym środkiem kontrastowym (perflutren lipid; Definity®) w celu wykrycia nowotworu złośliwego u pacjentów z chorobą nerek, znanym czynnikiem ryzyka nowotworu nerek, u których konwencjonalne badanie ultrasonograficzne (USG) lub inne wcześniejsze badanie obrazowe wykazało nieokreśloną lub podejrzaną zmianę w nerce.

Głównym celem pracy jest ocena czułości CEUS w diagnostyce złośliwości nerek u pacjentów z czynnikiem ryzyka nowotworu nerki i porównanie jej z aktualnym testem złotego standardu w tej populacji pacjentów. Analiza wtórna będzie obejmować bardziej optymalne obrazowanie ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w podgrupie pacjentów, którzy mogą otrzymać te badania. Wyniki badań doprowadzą do natychmiastowego zastosowania klinicznego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Biorąc pod uwagę efektywność kosztową i profil zdarzeń niepożądanych, ma doskonały potencjał, aby stać się metodą diagnostyczną pierwszego rzutu również w ogólnej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do niniejszego badania, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  3. Co najmniej 18 lat
  4. cierpią na chorobę nerek, zdefiniowaną jako przewlekła choroba nerek (CKD) II-V, określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) <90 i wyprowadzona na podstawie pomiarów kreatyniny w surowicy, lub albuminuria/białkomocz, określona na podstawie stosunku albumin do kreatyniny lub białka do współczynnik kreatyniny >30 mg/g w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji, dializa lub przeszczep nerki lub choroba nerek potwierdzona biopsją. W tych ostatnich przypadkach badania krwi i moczu nie są konieczne.
  5. Zidentyfikować co najmniej jedną zmianę w nerce, ale nie w pełni scharakteryzowaną w badaniu USG, CT lub MR bez kontrastu, w przypadku których lekarz prowadzący pacjenta zaleca dalsze badania lub dalszą ocenę z dodatkowymi badaniami obrazowymi.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z rejestracji:

  1. Krytycznie chory lub niestabilny medycznie, którego krytyczny przebieg w okresie obserwacji byłby nieprzewidywalny (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca podania tlenu)
  2. Znana nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub na którykolwiek składnik lipidu perflutrenu (Definity®)
  3. Przeciek prawy do lewego, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg) lub zespół niewydolności oddechowej dorosłych

  4. Czynna choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji New York Heart Association)
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Ciężka arytmia (tj. częstoskurcz komorowy, migotanie trzepotania, przedwczesne zespoły komorowe występujące w pobliżu poprzedzającego załamka T, zespoły wieloogniskowe)
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed planowaną datą podania Definity®
    • Niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe (BP) >180 mm Hg i/lub rozkurczowe BP >100 mm Hg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
  5. Jest na oddziale intensywnej terapii
  6. Ma niestabilną chorobę neurologiczną (np. incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody)
  7. Przeszedł inwazyjny zabieg zmiany nerki (np. biopsję tkanki, zabieg chirurgiczny, niechirurgiczny zabieg cytoredukcyjny) od czasu identyfikacji zmiany za pomocą USG bez kontrastu

  8. Czy występują jakiekolwiek inne schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszają szanse na uzyskanie wiarygodnych danych lub osiągnięcie celów badania, takie jak:

    • Choroba umysłowa
    • Narkomania
  9. pacjentka w ciąży lub w okresie laktacji (możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona na podstawie negatywnego wyniku POC, badania krwi lub moczu beta-ludzką gonadotropiną kosmówkową (Β-HCG), uzyskanych w ciągu 24 godzin przed podaniem lipidów perflutrenu, lub na podstawie historii pacjenta, np. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub co najmniej 1 rok bez miesiączki)
  10. Otyłość ograniczająca uzyskanie akceptowalnych obrazów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Perflutren Lipid Microsphere (zdrowe osoby)
Zdrowe osoby zostaną zobrazowane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (perflutren) w celu optymalizacji obrazu przed włączeniem pacjentów klinicznych.
Lek: Perflutren Mikrosfera lipidowa
Perflutren będzie podawany w postaci bolusa lub ciągłego wlewu, zgodnie z zakresem dawkowania i typem podawania zawartym w informacji o przepisaniu perflutrenu. Po podaniu perflutrenu lipidowego przetwornik pozostaje w stałej pozycji nad obszarem zainteresowania, aby pokazać docelową zmianę w kolejności w celu oceny wzorca wzmocnienia podczas wczesnej, środkowej i późnej fazy naczyniowej. Zostaną również wykonane zdjęcia miąższu nerki w odpowiedniej płaszczyźnie podłużnej. Jeśli u jednego pacjenta występuje wiele zmian wymagających podania drugiej dawki, pacjent będzie miał możliwość poddania się drugiemu badaniu ze wzmocnieniem kontrastowym 30 minut po początkowej dawce kontrastu, zgodnie z instrukcją dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Inne nazwy:
  • Definicja
  • Mikropęcherzykowy środek kontrastowy
EKSPERYMENTALNY: Perflutren Lipid Microsphere (pacjenci ze zmianami w nerkach)
Pacjenci ze zmianami w nerkach będą obrazowani za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem perflutrenu.
Lek: Perflutren Mikrosfera lipidowa
Perflutren będzie podawany w postaci bolusa lub ciągłego wlewu, zgodnie z zakresem dawkowania i typem podawania zawartym w informacji o przepisaniu perflutrenu. Po podaniu perflutrenu lipidowego przetwornik pozostaje w stałej pozycji nad obszarem zainteresowania, aby pokazać docelową zmianę w kolejności w celu oceny wzorca wzmocnienia podczas wczesnej, środkowej i późnej fazy naczyniowej. Zostaną również wykonane zdjęcia miąższu nerki w odpowiedniej płaszczyźnie podłużnej. Jeśli u jednego pacjenta występuje wiele zmian wymagających podania drugiej dawki, pacjent będzie miał możliwość poddania się drugiemu badaniu ze wzmocnieniem kontrastowym 30 minut po początkowej dawce kontrastu, zgodnie z instrukcją dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Inne nazwy:
  • Definicja
  • Mikropęcherzykowy środek kontrastowy
NIE_INTERWENCJA: Sterowanie: Brak interakcji
Pacjenci ze zmianami w nerkach zostaną włączeni jako osoby kontrolne. Ci pacjenci będą obserwowani, ale nie otrzymają żadnej interwencji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą w ocenie zmian chorobowych przez radiologa
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany zostaną ocenione pod kątem zmiany wielkości, zwapnień i przegród przy użyciu kryteriów bośniackich w celu określenia, czy zmiana uległa progresji, cofnęła się lub jest stabilna.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lantheus Medical Imaging

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnette Womack CB#7155 Chapel Hill,NC 27599-7155

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-1130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Perflutren Mikrosfera lipidowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami