Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce złożonych zmian w nerkach u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CEUS-CKDx)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce złożonych zmian w nerkach u pacjentów z rozszerzeniem CKD (CEUS CKDx)

Celem tego badania jest ocena ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w przypadku nowotworów nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę dokładności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z mikropęcherzykowym środkiem kontrastowym (perflutren lipid; Definity®) w celu wykrycia nowotworu złośliwego u pacjentów z chorobą nerek, znanym czynnikiem ryzyka nowotworu nerek, u których konwencjonalne badanie ultrasonograficzne (USG) lub inne wcześniejsze badanie obrazowe wykazało nieokreśloną lub podejrzaną zmianę w nerce.

Głównym celem pracy jest ocena czułości CEUS w diagnostyce złośliwości nerek u pacjentów z czynnikiem ryzyka nowotworu nerki i porównanie jej z aktualnym testem złotego standardu w tej populacji pacjentów. Analiza wtórna będzie obejmować bardziej optymalne obrazowanie ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w podgrupie pacjentów, którzy mogą otrzymać te badania. Wyniki badań doprowadzą do natychmiastowego zastosowania klinicznego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Biorąc pod uwagę efektywność kosztową i profil zdarzeń niepożądanych, ma doskonały potencjał, aby stać się metodą diagnostyczną pierwszego rzutu również w ogólnej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do niniejszego badania, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  3. Co najmniej 18 lat
  4. cierpią na chorobę nerek, zdefiniowaną jako przewlekła choroba nerek (CKD) II-V, określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) <90 i wyprowadzona na podstawie pomiarów kreatyniny w surowicy, lub albuminuria/białkomocz, określona na podstawie stosunku albumin do kreatyniny lub białka do współczynnik kreatyniny >30 mg/g w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji, dializa lub przeszczep nerki lub choroba nerek potwierdzona biopsją. W tych ostatnich przypadkach badania krwi i moczu nie są konieczne.
  5. Zidentyfikować co najmniej jedną zmianę w nerce, ale nie w pełni scharakteryzowaną w badaniu USG, CT lub MR bez kontrastu, w przypadku których lekarz prowadzący pacjenta zaleca dalsze badania lub dalszą ocenę z dodatkowymi badaniami obrazowymi.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z rejestracji:

  1. Krytycznie chory lub niestabilny medycznie, którego krytyczny przebieg w okresie obserwacji byłby nieprzewidywalny (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca podania tlenu)
  2. Znana nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub na którykolwiek składnik lipidu perflutrenu (Definity®)
  3. Przeciek prawy do lewego, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg) lub zespół niewydolności oddechowej dorosłych

  4. Czynna choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji New York Heart Association)
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Ciężka arytmia (tj. częstoskurcz komorowy, migotanie trzepotania, przedwczesne zespoły komorowe występujące w pobliżu poprzedzającego załamka T, zespoły wieloogniskowe)
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed planowaną datą podania Definity®
    • Niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe (BP) >180 mm Hg i/lub rozkurczowe BP >100 mm Hg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
  5. Jest na oddziale intensywnej terapii
  6. Ma niestabilną chorobę neurologiczną (np. incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody)
  7. Przeszedł inwazyjny zabieg zmiany nerki (np. biopsję tkanki, zabieg chirurgiczny, niechirurgiczny zabieg cytoredukcyjny) od czasu identyfikacji zmiany za pomocą USG bez kontrastu

  8. Czy występują jakiekolwiek inne schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszają szanse na uzyskanie wiarygodnych danych lub osiągnięcie celów badania, takie jak:

    • Choroba umysłowa
    • Narkomania
  9. pacjentka w ciąży lub w okresie laktacji (możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona na podstawie negatywnego wyniku POC, badania krwi lub moczu beta-ludzką gonadotropiną kosmówkową (Β-HCG), uzyskanych w ciągu 24 godzin przed podaniem lipidów perflutrenu, lub na podstawie historii pacjenta, np. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub co najmniej 1 rok bez miesiączki)
  10. Otyłość ograniczająca uzyskanie akceptowalnych obrazów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Perflutren Lipid Microsphere (zdrowe osoby)
Zdrowe osoby zostaną zobrazowane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (perflutren) w celu optymalizacji obrazu przed włączeniem pacjentów klinicznych.
Lek: Perflutren Mikrosfera lipidowa
Perflutren będzie podawany w postaci bolusa lub ciągłego wlewu, zgodnie z zakresem dawkowania i typem podawania zawartym w informacji o przepisaniu perflutrenu. Po podaniu perflutrenu lipidowego przetwornik pozostaje w stałej pozycji nad obszarem zainteresowania, aby pokazać docelową zmianę w kolejności w celu oceny wzorca wzmocnienia podczas wczesnej, środkowej i późnej fazy naczyniowej. Zostaną również wykonane zdjęcia miąższu nerki w odpowiedniej płaszczyźnie podłużnej. Jeśli u jednego pacjenta występuje wiele zmian wymagających podania drugiej dawki, pacjent będzie miał możliwość poddania się drugiemu badaniu ze wzmocnieniem kontrastowym 30 minut po początkowej dawce kontrastu, zgodnie z instrukcją dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Inne nazwy:
  • Definicja
  • Mikropęcherzykowy środek kontrastowy
EKSPERYMENTALNY: Perflutren Lipid Microsphere (pacjenci ze zmianami w nerkach)
Pacjenci ze zmianami w nerkach będą obrazowani za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem perflutrenu.
Lek: Perflutren Mikrosfera lipidowa
Perflutren będzie podawany w postaci bolusa lub ciągłego wlewu, zgodnie z zakresem dawkowania i typem podawania zawartym w informacji o przepisaniu perflutrenu. Po podaniu perflutrenu lipidowego przetwornik pozostaje w stałej pozycji nad obszarem zainteresowania, aby pokazać docelową zmianę w kolejności w celu oceny wzorca wzmocnienia podczas wczesnej, środkowej i późnej fazy naczyniowej. Zostaną również wykonane zdjęcia miąższu nerki w odpowiedniej płaszczyźnie podłużnej. Jeśli u jednego pacjenta występuje wiele zmian wymagających podania drugiej dawki, pacjent będzie miał możliwość poddania się drugiemu badaniu ze wzmocnieniem kontrastowym 30 minut po początkowej dawce kontrastu, zgodnie z instrukcją dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Inne nazwy:
  • Definicja
  • Mikropęcherzykowy środek kontrastowy
NIE_INTERWENCJA: Sterowanie: Brak interakcji
Pacjenci ze zmianami w nerkach zostaną włączeni jako osoby kontrolne. Ci pacjenci będą obserwowani, ale nie otrzymają żadnej interwencji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą w ocenie zmian chorobowych przez radiologa
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany zostaną ocenione pod kątem zmiany wielkości, zwapnień i przegród przy użyciu kryteriów bośniackich w celu określenia, czy zmiana uległa progresji, cofnęła się lub jest stabilna.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Lantheus Medical Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnette Womack CB#7155 Chapel Hill,NC 27599-7155

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perflutren Mikrosfera lipidowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj