Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd til diagnosticering af kompleks nyrelæsion hos patienter med CKD-ekstension (CEUS-CKDx)

19. juli 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Kontrastforstærket ultralyd til diagnosticering af kompleks nyrelæsion hos patienter med CKD-ekstension (CEUS CKDx)

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere kontrastforstærket ultralyd for maligne nyrer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret, prospektiv undersøgelse designet til at evaluere nøjagtigheden af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) med mikroboblekontrastmiddel (perflutren lipid; Definity®) for at identificere malignitet hos patienter med nyresygdom, en kendt risikofaktor for nyre-malignitet, hos hvem en konventionel ultralyd (US) eller anden tidligere billeddannelse viser en ubestemmelig eller mistænkelig nyrelæsion.

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere følsomheden af ​​CEUS til diagnosticering af nyre-malignitet hos patienter med en risikofaktor for nyre-malignitet og sammenligne den med den nuværende guldstandardtest i denne patientpopulation. Sekundær analyse vil omfatte mere optimal kontrastforstærket billeddannelse med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i en undergruppe af patienter, som kan modtage disse undersøgelser. Studieresultatet vil føre til øjeblikkelig klinisk anvendelse hos patienter med kronisk nyresygdom. I betragtning af omkostningseffektiviteten og bivirkningsprofilen har den et fremragende potentiale til også at blive etableret som førstelinjediagnostik i den generelle patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Er villig til at overholde protokolkrav
  3. Mindst 18 år
  4. Har nyresygdom, defineret som enten kronisk nyresygdom (CKD) II-V, bestemt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <90 og afledt af serumkreatininmålinger, eller albuminuri/proteinuri, bestemt af albumin til kreatinin-forhold eller protein til kreatininforhold på >30mg/gm inden for 3 måneder efter rekruttering, eller i dialyse eller efter at have modtaget en nyretransplantation eller har fået biopsi påvist nyresygdom. I disse sidstnævnte tilfælde er blod- og urinprøver ikke nødvendige.
  5. Få mindst én nyrelæsion identificeret, men ufuldstændig karakteriseret ved en ikke-kontrasteret UL-, CT- eller MR-undersøgelse, for hvilken patientens udbyder anbefaler opfølgningsundersøgelser eller yderligere evaluering med yderligere billeddiagnostiske test(er).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding:

  1. Kritisk syg eller medicinsk ustabil, og hvis kritiske forløb i observationsperioden ville være uforudsigeligt (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver ilt)
  2. Kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller over for enhver komponent af perflutrenlipid (Definity®)
  3. Højre til venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller respiratory distress syndrome hos voksne

  4. Aktiv hjertesygdom, herunder en af ​​følgende:

    • Svær kongestiv hjerteinsufficiens (klasse IV i overensstemmelse med klassificeringen af ​​New York Heart Association)
    • Ustabil angina
    • Alvorlig arytmi (dvs. ventrikulær takykardi, flagreflimmer; ventrikulære præmature komplekser, der forekommer tæt på den foregående T-bølge, multifokale komplekser)
    • Myokardieinfarkt inden for 14 dage før datoen for foreslået Definity® administration
    • Ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk blodtryk (BP)>180 mm Hg og/eller diastolisk BP>100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
  5. Er på intensiv pleje
  6. Har en ustabil neurologisk sygdom (f.eks. cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske angreb (TIA)) inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
  7. Har gennemgået en invasiv procedure på nyrelæsion (f.eks. vævsbiopsi, kirurgi, ikke-kirurgisk cytoreduktiv procedure) siden identifikation af læsion via UL uden kontrast

  8. Har nogen anden medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data eller for at nå undersøgelsens mål, såsom:

    • Psykisk sygdom
    • Stofmisbrug
  9. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer (muligheden for graviditet skal udelukkes af negative point of care (POC), serum eller urin beta-humant choriongonadotropin (Β-HCG), opnået inden for 24 timer før perflutren-lipidadministrationen, eller på grundlag af patienthistorie, fx tubal ligering, hysterektomi eller minimum 1 år uden menstruation)
  10. Fedme, der begrænser opnåelsen af ​​acceptable billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Perflutren Lipid Microsphere (sunde personer)
Raske forsøgspersoner vil blive fotograferet ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (perflutren) til billedoptimering før indskrivning af kliniske patienter.
Medicin: Perflutren Lipid mikrosfære
Perflutren vil blive indgivet i en bolus eller kontinuerlig infusion ved brug af doseringsområdet og administrationstypen inden for perflutren-ordinationsinformationen. Når perflutren-lipid er blevet administreret, holdes transduceren i en konstant position over interesseområdet for at vise mållæsionen i rækkefølge at vurdere forstærkningsmønsteret under de tidlige, midterste og sene vaskulære faser. Der vil også blive taget billeder af nyreparenkym i et passende langsgående plan. Hvis der er flere læsioner i ét forsøgsperson, der kræver en anden dosis, vil forsøgspersonen have mulighed for at gennemgå en 2. kontrastforstærket undersøgelse 30 minutter efter den indledende kontrastdosis, efter doseringsinstruktioner i indlægssedlen.
Andre navne:
  • Definitet
  • Mikroboble kontrastmiddel
EKSPERIMENTEL: Perflutren Lipid Microsphere (patienter med nyrelæsioner)
Patienter med nyrelæsioner vil blive afbildet ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd med perflutren.
Medicin: Perflutren Lipid mikrosfære
Perflutren vil blive indgivet i en bolus eller kontinuerlig infusion ved brug af doseringsområdet og administrationstypen inden for perflutren-ordinationsinformationen. Når perflutren-lipid er blevet administreret, holdes transduceren i en konstant position over interesseområdet for at vise mållæsionen i rækkefølge at vurdere forstærkningsmønsteret under de tidlige, midterste og sene vaskulære faser. Der vil også blive taget billeder af nyreparenkym i et passende langsgående plan. Hvis der er flere læsioner i ét forsøgsperson, der kræver en anden dosis, vil forsøgspersonen have mulighed for at gennemgå en 2. kontrastforstærket undersøgelse 30 minutter efter den indledende kontrastdosis, efter doseringsinstruktioner i indlægssedlen.
Andre navne:
  • Definitet
  • Mikroboble kontrastmiddel
NO_INTERVENTION: Kontrolelementer: Ingen interaktion
Patienter med nyrelæsioner vil blive inkluderet som kontrolpersoner. Disse patienter vil blive fulgt, men vil ikke modtage nogen undersøgelsesintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i radiologens læsionsvurdering
Tidsramme: 1 år
Læsioner vil blive vurderet for ændring i størrelse, forkalkning og septation ved hjælp af Bosniak-kriterier for at bestemme, om en læsion er udviklet, regresseret eller er stabil.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnette Womack CB#7155 Chapel Hill,NC 27599-7155

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Perflutren Lipid mikrosfære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger