Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontroli tułowia na siłę mięśni oddechowych

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Umut Apaydin, Gazi University

Wpływ kontroli tułowia na siłę mięśni oddechowych i czynności życia codziennego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) można zdefiniować jako grupę zaburzeń ruchu i postawy, powodujących ograniczenie aktywności, które przypisuje się niepostępującym deficytom zachodzącym w niedojrzałym mózgu. Zaburzeniom motorycznym MPD często towarzyszą deficyty czucia, funkcji poznawczych, komunikacji, percepcji, zachowania i układu oddechowego.

Dzieci z MPD mają wiele pierwotnych upośledzeń ruchowych, takich jak wybiórcza ruchliwość, osłabienie mięśni, nieprawidłowe napięcie mięśniowe, upośledzona koordynacja między mięśniami agonistyczno-antagonistycznymi i niedostateczna kontrola postawy. Te zaburzenia ruchowe prowadzą również do wtórnych problemów, takich jak przykurcze i deformacje kości. Niezależnie od tego, czy jest to element podstawowy, czy drugorzędny, wszystkie te problemy mogą zmniejszać niezależność w codziennych czynnościach (ADL), wpływając na dzieci z MPD na różnych poziomach.

Istnieje kilka badań u dzieci z MPD, które badają wpływ kontroli tułowia i/lub funkcji oddechowych. Istnieje jednak bardzo niewiele badań oceniających związek tych funkcji, które mają bezpośredni wpływ na ADL. W tych badaniach zbadano funkcje dzieci, które są bardziej dotknięte chorobą i nie mogą się poruszać. Nie ma jednak badań oceniających wpływ kontroli tułowia na siłę mięśni oddechowych u dzieci z MPD o lepszej sprawności ruchowej. Istnieje wiele czynników wpływających zarówno na kontrolę tułowia, jak i na funkcje oddechowe u tych dzieci. Dlatego u dzieci z MPD, które mają lepszy poziom funkcjonalny i mogą samodzielnie się poruszać, ujawnienie interakcji między kontrolą tułowia a funkcjami oddechowymi może znacząco przyczynić się do procesu leczenia. Z tego powodu zaplanowano to badanie w celu zbadania wpływu kontroli tułowia na ADL i siłę mięśni oddechowych u dzieci z MPD z poziomami 1 i 2 w Systemie Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej (GMFCS) oraz w celu porównania ich ze zdrowymi dziećmi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kontrolę tułowia oceniano za pomocą Skali Pomiarowej Kontroli Tułowia (TCMS), ADL oceniano za pomocą Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), a siłę mięśni oddechowych oceniano za pomocą miernika ciśnienia w jamie ustnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MPD przez neurologa dziecięcego
  • Brak istotnej skoliozy podczas oceny posturalnej
  • Mieli poziom 1 lub 2 GMFCS
  • Brak operacji ortopedycznej lub brak wstrzyknięcia toksyny botulinowej-A w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Mając problemy z mową lub współpracą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) można zdefiniować jako grupę zaburzeń ruchu i postawy, powodujących ograniczenie aktywności, które przypisuje się niepostępującym deficytom zachodzącym w niedojrzałym mózgu. Zaburzeniom motorycznym MPD często towarzyszą deficyty czucia, funkcji poznawczych, komunikacji, percepcji, zachowania i układu oddechowego.
Grupa kontrolna
Do badania włączono dzieci z typowym rozwojem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS)
Ramy czasowe: 15 minut
TCMS mierzy stan równowagi na powierzchni podparcia oraz zdolność do aktywnego poruszania częściami ciała podczas czynności funkcjonalnych, które są dwoma składowymi kontroli tułowia. TCMS składa się łącznie z 15 pozycji, które są oceniane na 2, 3 lub 4 punktowej skali porządkowej i stosowane obustronnie w przypadku znaczenia klinicznego. Całkowity wynik TCMS wynosi od 0 do 58. Wysoki wynik w tej skali oznacza lepszą wydajność
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: 30 minut
ADL dzieci biorących udział w badaniu oceniono za pomocą Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Jest to kliniczny pomiar opracowany przez Haleya i używany do oceny zmian w umiejętnościach funkcjonalnych, zdolnościach funkcjonalnych i wydajności dzieci niepełnosprawnych. PEDI składa się z dwóch części: Skali Umiejętności Funkcjonalnych i Skali Pomocy Opiekuna. Pierwsza część, Skala Umiejętności Funkcjonalnych, podzielona jest na trzy podskale: samoobsługa, mobilność i funkcje społeczne. Ta sekcja, która składa się łącznie ze 197 pozycji, jest oceniana jako niezdolna (0) i zdolna (1). Druga część PEDI, Skala Pomocy Opiekunowi, również podzielona jest na trzy podskale: samoopieka, mobilność i funkcje społeczne. Składa się w sumie z 20 elementów. Każda pozycja w tej sekcji jest punktowana od 0 do 5. Wynik 5 oznacza, że ​​dziecko jest całkowicie niezależne, natomiast wynik 0 oznacza, że ​​dziecko jest całkowicie zależne od opiekuna.
30 minut
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 15 minut
Pomiary te wykonano za pomocą miernika ciśnienia oddechowego (Micro Medical Micro RPM, Wielka Brytania) i wykonano zgodnie z kryteriami American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS. i ERS. 2002). Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) mierzono w objętości zalegającej po maksymalnym wydechu, natomiast maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) mierzono w całkowitej pojemności płuc po maksymalnym wdechu.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bülent Elbasan, Gazi U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B.10.4.ISM.4.06.68.49/975

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami