Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A törzsszabályozás hatása a légúti izmok erejére

2017. július 6. frissítette: Umut Apaydin, Gazi University

A törzsszabályozás hatása a légúti izmok erejére és a mindennapi életvitelre agybénulásban szenvedő gyermekeknél

A cerebrális bénulás (CP) a mozgás- és testtartászavarok csoportjaként definiálható, amelyek tevékenységkorlátozást okoznak, ami az éretlen agyban fellépő, nem progresszív hiányosságoknak tulajdonítható. A CP motoros zavarait gyakran az érzékelés, a megismerés, a kommunikáció, az észlelés, a viselkedés és a légzőrendszer hiányosságai kísérik.

A CP-ben szenvedő gyermekeknek számos elsődleges motoros károsodása van, mint például a szelektív mobilitás, az izomgyengeség, az abnormális izomtónus, az agonista-antagonista izmok közötti koordináció zavara és az elégtelen testtartási kontroll. Ezek a motoros károsodások másodlagos problémákhoz is vezetnek, mint például kontraktúrák és csontdeformitások. Akár elsődleges, akár másodlagos, ezek a problémák csökkenthetik a mindennapi tevékenységekben való függetlenséget (ADL), mivel különböző szinteken érintik a CP-s gyermekeket.

Számos tanulmány létezik CP-s gyermekeken, amelyek a törzsszabályozás és/vagy a légzésfunkciók hatásait vizsgálják. Azonban nagyon kevés tanulmány vizsgálja e funkciók kapcsolatát, amelyek közvetlen hatással vannak az ADL-re. Ezekben a vizsgálatokban az erősebben érintett és mozgásképtelen gyermekek funkcióit vizsgálták. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek a törzskontrollnak a légzőizom-erőre gyakorolt ​​hatását vizsgálnák jobb mobilitású CP-s gyermekeknél. Számos tényező befolyásolja ezeknél a gyermekeknél a törzs szabályozását és a légzésfunkciókat. Ezért a jobb funkcionális és önálló mozgásra képes CP-s gyermekeknél a törzskontroll és a légzésfunkciók közötti kölcsönhatás feltárása jelentősen hozzájárulhat a kezelési folyamathoz. Emiatt ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálja a törzskontroll hatását az ADL-re és a légzőizom-erőre olyan CP-s gyermekeknél, akiknek a bruttó motoros funkcionális osztályozási rendszer (GMFCS) szintje 1 és 2, és összehasonlítani őket egészséges gyerekekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A törzs kontrollját a törzskontroll mérési skálával (TCMS), az ADL-t a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), a légzőizom erejét pedig szájnyomásmérővel értékelték.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agybénulásos gyermekek és egészséges önkéntesek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CP diagnózisa gyermekneurológus által
  • Nincs jelentős scoliosis a testtartás értékelése során
  • 1-es vagy 2-es GMFCS-szinttel rendelkeztek
  • Nem végzett ortopédiai műtétet, vagy nem kapott Botulinum Toxin-A injekciót az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Beszéd- vagy együttműködési problémákkal küzd

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Agybénulásos gyerekek
A cerebrális bénulás (CP) a mozgás- és testtartászavarok csoportjaként definiálható, amelyek tevékenységkorlátozást okoznak, ami az éretlen agyban fellépő, nem progresszív hiányosságoknak tulajdonítható. A CP motoros zavarait gyakran az érzékelés, a megismerés, a kommunikáció, az észlelés, a viselkedés és a légzőrendszer hiányosságai kísérik.
Ellenőrző csoport
Ebbe a vizsgálatba tipikus fejlődésű gyerekeket vontunk be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törzsvezérlési mérési skála (TCMS)
Időkeret: 15 perc
A TCMS a támasztófelület egyensúlyi állapotát és a testrészek aktív mozgatásának képességét méri a funkcionális tevékenységek során, amelyek a törzsszabályozás két összetevője. A TCMS összesen 15 tételből áll, amelyeket 2-, 3- vagy 4-pontos ordinális skálán értékelnek, és klinikai jelentősége esetén kétoldalúan adják be. A teljes TCMS pontszám 0 és 58 között van. Ezen a skálán a magas pontszám jobb teljesítményt jelent
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogyatékossági jegyzék gyermekgyógyászati ​​értékelése (PEDI)
Időkeret: 30 perc
A vizsgálatban részt vevő gyermekek ADL-eit a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) értékelte. Ez egy Haley által kifejlesztett klinikai mérés, amelyet a fogyatékkal élő gyermekek funkcionális készségeinek, funkcionális képességeinek és teljesítményének változásának értékelésére használnak. A PEDI két részből áll: funkcionális készségek skála és gondozói segítség skála. Az első rész, a Funkcionális készségek skála, három alskálára oszlik: öngondoskodás, mobilitás és szociális funkció. Ez a rész, amely összesen 197 elemből áll, nem képes (0) és képes (1) minősítést kapott. A PEDI második szekciója, a Gondozói Segítség Skála szintén három alskálára oszlik: öngondoskodás, mobilitás és szociális funkció. Összesen 20 elemből áll. Ebben a szakaszban minden elem 0 és 5 között van értékelve. Az 5-ös pontszám azt jelzi, hogy a gyermek teljesen önálló, míg a 0-s azt jelzi, hogy a gyermek teljes mértékben függ a gondozótól.
30 perc
Légzőizom ereje
Időkeret: 15 perc
Ezeket a méréseket a légzési nyomásmérővel (Micro Medical Micro RPM, Egyesült Királyság) végezték, és az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS) kritériumai szerint végezték. és ERS. 2002). A maximális belégzési nyomást (MIP) a maximális kilégzés utáni maradék térfogatban, míg a maximális kilégzési nyomást (MEP) a maximális belégzés utáni teljes tüdőkapacitásban mértük.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Gazi University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Bülent Elbasan, Gazi U

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • B.10.4.ISM.4.06.68.49/975

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése