Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​trunkkontrol på respiratorisk muskelstyrke

6. juli 2017 opdateret af: Umut Apaydin, Gazi University

Effekten af ​​trunkkontrol på respiratorisk muskelstyrke og daglige aktiviteter hos børn med cerebral parese

Cerebral parese (CP) kan defineres som en gruppe af forstyrrelser i bevægelse og kropsholdning, der forårsager aktivitetsbegrænsning, der tilskrives ikke-progressive underskud, der finder sted i den umodne hjerne. De motoriske lidelser ved CP er ofte ledsaget af underskud i sansning, kognition, kommunikation, perception, adfærd og åndedrætssystem.

Børn med CP har mange primære motoriske svækkelser såsom selektiv mobilitet, muskelsvaghed, unormal muskeltonus, nedsat koordination mellem agonist-antagonist-muskler og utilstrækkelig postural kontrol. Disse motoriske svækkelser fører også til sekundære problemer såsom kontrakturer og knogledeformiteter. Uanset om det er primer eller sekundært, kan alle disse problemer reducere uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL) ved at påvirke CP-børn på forskellige niveauer.

Der er flere undersøgelser hos børn med CP, der undersøger virkningerne af trunkkontrol og/eller respiratoriske funktioner. Der er dog meget få undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem disse funktioner, som har direkte effekter på ADL. I disse undersøgelser er funktionerne hos børn, der er hårdere ramt og ude af stand til at bevæge sig, blevet undersøgt. Der er dog ingen undersøgelser, der undersøger effekten af ​​trunkkontrol på respiratorisk muskelstyrke hos børn med CP med et bedre mobilitetsniveau. Der er mange faktorer, der påvirker både kropskontrol og åndedrætsfunktioner hos disse børn. Hos børn med CP, som har et bedre funktionsniveau og kan bevæge sig på egen hånd, kan afsløring af samspillet mellem kropskontrol og åndedrætsfunktioner derfor bidrage væsentligt til behandlingsprocessen. Af denne grund var denne undersøgelse planlagt til at undersøge effekten af ​​trunkkontrol på ADL og respiratorisk muskelstyrke hos børn med CP med et Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) niveau på 1 og 2 og sammenligne dem med raske børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Trunk-kontrol blev evalueret ved Trunk Control Measurement Scale (TCMS), ADL blev evalueret af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), og respiratorisk muskelstyrke blev evalueret med mundtryksmåler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med cerebral parese og raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CP af en pædiatrisk neurolog
  • Ingen signifikant skoliose under postural evaluering
  • Havde et niveau på 1 eller 2 af GMFCS
  • Ingen ortopædisk operation eller ikke at have fået Botulinum Toxin-A-injektion inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tale- eller samarbejdsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Børn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) kan defineres som en gruppe af forstyrrelser i bevægelse og kropsholdning, der forårsager aktivitetsbegrænsning, der tilskrives ikke-progressive underskud, der finder sted i den umodne hjerne. De motoriske lidelser ved CP er ofte ledsaget af underskud i sansning, kognition, kommunikation, perception, adfærd og åndedrætssystem.
Kontrolgruppe
Børn med typisk udvikling blev inkluderet i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 15 minutter
TCMS måler balancetilstanden på støtteoverfladen og evnen til aktivt at bevæge kropsdele under funktionelle aktiviteter, som er de to komponenter i kropskontrol. TCMS består af i alt 15 emner, der scores på 2, 3 eller 4 trins ordinære skalaer og administreres bilateralt i tilfælde af klinisk relevans. Den samlede TCMS-score varierer fra 0 til 58. En høj score på denne skala repræsenterer en bedre præstation
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
Tidsramme: 30 minutter
ADL'erne for de børn, der deltog i undersøgelsen, blev vurderet af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Det er en klinisk måling udviklet af Haley og brugt til at evaluere ændringen i funktionsevner, funktionelle evner og præstationer hos børn med handicap. PEDI består af to sektioner som skala for funktionelle færdigheder og skala for omsorgspersoner. Det første afsnit, Funktionelle færdighedsskalaen, er opdelt i tre underskalaer: egenomsorg, mobilitet og social funktion. Denne sektion, som består af 197 genstande i alt, bedømmes som ude af stand (0) og stand (1). Det andet afsnit af PEDI, Caregiver Assistance Scale, er også opdelt i tre underskalaer: egenomsorg, mobilitet og social funktion. Den består af i alt 20 genstande. Hvert element i dette afsnit får en score på mellem 0 og 5. En score på 5 indikerer, at barnet er helt selvstændig, mens en score på 0 indikerer, at barnet er helt afhængig af omsorgspersonen.
30 minutter
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
Disse målinger blev foretaget ved hjælp af respiratorisk trykmåler (Micro Medical Micro RPM, UK) og udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society kriterier (ATS). og ERS. 2002). Maximal Inspiratory Pressure (MIP) blev målt i restvolumen efter maksimal eksspiration, mens Maximal Expiratory Pressure (MEP) blev målt i total lungekapacitet efter maksimal inspiration.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bülent Elbasan, Gazi U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.10.4.ISM.4.06.68.49/975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger