Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna identyfikacja niemowląt zagrożonych porażeniem mózgowym

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris

Badanie obserwacyjne CareToy: wczesna identyfikacja niemowląt zagrożonych porażeniem mózgowym

To badanie obserwacyjne ma na celu wczesną identyfikację, poprzez rygorystyczną i wystandaryzowaną obserwację, niemowląt z grupy wysokiego ryzyka porażenia mózgowego. Po wyrażeniu przez rodziców zgody, niemowlęta urodzone o czasie lub przedwcześnie urodzone z ultrasonograficznymi objawami uszkodzenia mózgu, które są zagrożone zaburzeniami neurorozwojowymi, będą w pierwszych miesiącach życia ściśle monitorowane, wykonując okresową ocenę neurologiczną (ogólny ruch Prechtla (GMA) i badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith) w wieku donoszonym i około 3 miesięcy po terminie. Co więcej, w celu dokładniejszego zbadania uszkodzenia mózgu wcześnie wykrytego za pomocą ultrasonograficznego badania mózgu, około 6 tygodnia życia po urodzeniu noworodki zostaną poddane, zgodnie z zaleceniami u niemowląt z grupy ryzyka, rezonansowi magnetycznemu mózgu (RM).

Dzięki dużej przewidywalności połączenia obserwacji klinicznej z neuroobrazowaniem niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka MPD zostaną wcześnie wykryte. Wybrane niemowlęta, uważane za obarczone wysokim ryzykiem MPD, będą miały możliwość przeprowadzenia wczesnej interwencji domowej i skoncentrowanej na rodzinie, później niż w wieku 3 lat po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przegląd literatury naukowej wskazuje na to, że wczesna interwencja, zwłaszcza przeprowadzana w pierwszych miesiącach życia, kiedy plastyczność mózgu wykazuje dużą ekspresję, ma pozytywny wpływ na wyniki neurorozwojowe. W tych ramach wczesna identyfikacja niemowląt zagrożonych zaburzeniami neurorozwojowymi jest głównym warunkiem wstępnym bardzo wczesnego rozpoczęcia programu interwencyjnego. Rodziny niemowląt urodzonych na oddziałach noworodkowych biorących udział w tym badaniu zostaną poproszone za pisemną świadomą zgodą o udział w tym badaniu obserwacyjnym, którego celem jest wczesna identyfikacja, poprzez rygorystyczną i wystandaryzowaną obserwację, niemowląt z grupy wysokiego ryzyka MPD. Niemowlęta urodzone o czasie lub przedwcześnie z ultrasonograficznymi objawami uszkodzenia mózgu, które są zagrożone zaburzeniami neurorozwojowymi, będą ściśle monitorowane w pierwszych miesiącach rozwoju przez zespół kliniczny (neurolodzy dziecięcy i neonatolodzy) przeprowadzający okresową ocenę neurologiczną poprzez badanie ogólnego ruchu Prechtla (GMA) i Hammersmith Infant Neurological Examination, w wieku donoszonym i około 3 miesięcy po terminie. Co więcej, w celu dokładniejszego zbadania uszkodzenia mózgu wcześnie wykrytego za pomocą ultrasonograficznego badania mózgu, w ciągu 6 tygodni po porodzie u noworodków włączonych do badania zostanie wykonany, zgodnie z zaleceniami u niemowląt z grupy ryzyka, rezonans magnetyczny mózgu (RM). Podczas konwencjonalnego badania RM, jeśli to możliwe, zostanie również wykonane zadanie percepcyjne fMRI w celu oceny możliwych czynników predykcyjnych odpowiedzi na wczesną interwencję.

Dzięki dużej przewidywalności połączenia obserwacji klinicznej z neuroobrazowaniem niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka MPD zostaną wcześnie wykryte. Wybrane niemowlęta, uważane za obarczone wysokim ryzykiem MPD, będą miały możliwość przeprowadzenia wczesnej interwencji domowej i skoncentrowanej na rodzinie, później niż w wieku 3 lat po porodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Włochy, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania obserwacyjnego zostaną włączone niemowlęta urodzone o czasie lub przedwcześnie urodzone, z bardzo wczesnymi objawami neurologicznymi (w wieku donoszonym) i objawami uszkodzenia mózgu podczas badania USG mózgu, które uważa się za zagrożone rozwojem CP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy neurologiczne (Badanie neurologiczne niemowlęcia Hammersmitha/Ogólna ocena ruchowa wg Precthl'a).
  • objawy uszkodzenia mózgu zidentyfikowane podczas badania ultrasonograficznego mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • wady rozwojowe mózgu
  • poważne deficyty sensoryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niespokojne ruchy w wieku 12 tygodni (wiek po terminie)
Ramy czasowe: Wiek po terminie 12 tygodni
Ogólna ocena ruchów Prechtla to nieinwazyjny i opłacalny sposób identyfikacji problemów neurologicznych, które mogą prowadzić do porażenia mózgowego i innych zaburzeń rozwojowych. Ruchy Fidgety są zwykle oceniane między 9 a 20 tygodniem po porodzie, wykazując najlepszą ekspresję w wieku 12 tygodni po terminie. Niemowlęta, których ruchy niespokojne są nieobecne lub nieprawidłowe, są bardziej narażone na choroby neurologiczne, w szczególności na porażenie mózgowe.
Wiek po terminie 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchy wijące się w wieku 40 tygodni (wiek donoszony)
Ramy czasowe: 40 tygodni (wiek terminowy)
Ruchy wijące się (opisane w Ogólnej Ocenie Ruchów Prechtla) występują od wieku donoszonego do 8 tygodnia po terminie. Ocena w 40. tygodniu ciąży jest kluczowym punktem oceny zarówno u wcześniaków, jak i noworodków urodzonych o czasie. Niemowlęta, których ruchy wijące się są nieprawidłowe, można uznać za zagrożone zaburzeniami neurorozwojowymi; były one dokładnie monitorowane w niespokojnym okresie (patrz główna miara wyniku).
40 tygodni (wiek terminowy)
Skala oceny rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: do 6 tygodni (wiek po terminie)
Rekrutowane niemowlęta wykonają, zgodnie ze złotymi standardowymi wytycznymi klinicznymi, badanie MRI zmiany w mózgu zidentyfikowanej wcześniej za pomocą ultrasonografii mózgu. MRI pozwoli lepiej zbadać rodzaj zmiany. Zostanie on określony ilościowo zgodnie z zweryfikowaną wizualną półilościową skalą oceny, która wykorzystuje wiarygodny i ważny szablon anatomiczny do graficznej reprezentacji nieprawidłowych wyników MRI ze szczegółową oceną względnych struktur mózgu. Podczas MRI zostanie wykonane zadanie fMRI w celu identyfikacji predyktorów odpowiedzi na leczenie.
do 6 tygodni (wiek po terminie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RF-2013-02358095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami