Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná identifikace kojenců ohrožených dětskou mozkovou obrnou

16. listopadu 2020 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris

Pozorovací studie CareToy: Včasná identifikace kojenců ohrožených dětskou mozkovou obrnou

Tato observační studie si klade za cíl včasnou identifikaci, prostřednictvím přísného a standardizovaného sledování, kojenců s vysokým rizikem dětské mozkové obrny. Po souhlasné dohodě potvrzené rodiči budou děti narozené v termínu nebo předčasně narozené s ultrasonografickým průkazem poranění mozku považovaného za rizikové pro neurovývojové poruchy během prvních měsíců života přísně sledovány prováděním pravidelných neurologických vyšetření (Prechtlovo obecné hnutí (GMA) a Hammersmith Infant Neurological Examination) v termínu a kolem 3 měsíců po termínu. Kromě toho, aby bylo možné přesněji studovat poranění mozku včas identifikované ultrasonografickým vyšetřením mozku, asi 6 týdnů po termínu budou zapsaní kojenci provádět, jak se doporučuje u rizikových dětí, magnetickou rezonanci mozku (RM).

Díky vysoké předvídatelnosti kombinace klinického pozorování s neurozobrazením budou kojenci s vysokým rizikem CP včas odhaleni. Vybraní kojenci, u kterých se předpokládá vysoké riziko CP, budou mít příležitost provést domácí a rodinně zaměřenou časnou intervenci později než ve věku 3 po termínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Přehled vědecké literatury ukazuje, že včasná intervence, zejména pokud se provádí v prvních měsících života, kdy plasticita mozku vykazuje svou velkou expresivitu, má pozitivní účinky na výsledky neurovývoje. V tomto rámci je včasná identifikace kojenců ohrožených neurovývojovými poruchami hlavním předpokladem pro zahájení velmi časného intervenčního programu. Rodiny kojenců narozených na novorozeneckých odděleních zapojených do této studie budou požádány s písemným informovaným souhlasem, aby se zúčastnily této observační studie, jejímž cílem je včasně identifikovat, prostřednictvím přísného a standardizovaného sledování, kojence s vysokým rizikem CP. Děti narozené v termínu nebo předčasně narozené s ultrasonografickým průkazem poranění mozku považovaného za rizikové pro neurovývojové poruchy budou během prvních měsíců vývoje přísně sledovány klinickým týmem (dětští neurologové a neonatologové) provádějícím pravidelné neurologické vyšetření prostřednictvím vyšetření Prechtlova generálního hnutí. (GMA) a Hammersmith Infant Neurological Examination, v termínu a kolem 3 měsíců po termínu. Kromě toho, aby bylo možné přesněji studovat poranění mozku včas identifikované ultrasonografickým vyšetřením mozku, do 6 týdnů po termínu porodu zapsaní kojenci provedou, jak se doporučuje u rizikových kojenců, magnetickou rezonanci mozku (RM). Během konvenčního vyšetření RM bude, pokud je to možné, proveden také percepční úkol fMRI, aby se vyhodnotily možné predikční faktory reakce na včasnou intervenci.

Díky vysoké předvídatelnosti kombinace klinického pozorování s neurozobrazením budou kojenci s vysokým rizikem CP včas odhaleni. Vybraní kojenci, u kterých se předpokládá vysoké riziko CP, budou mít příležitost provést domácí a rodinně zaměřenou časnou intervenci později než ve věku 3 po termínu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této observační studie budou zařazeni kojenci, narození v termínu nebo předčasně narození, s velmi časnými neurologickými příznaky (ve věku v termínu) a známkami mozkových lézí během ultrazvukového vyšetření mozku, které jsou považovány za rizikové pro rozvoj CP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neurologické příznaky (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment podle Precthla).
  • známky poranění mozku zjištěné při ultrazvukovém vyšetření mozku

Kritéria vyloučení:

  • malformace mozku
  • těžké senzorické deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neklidné pohyby ve 12 týdnech (věk po termínu)
Časové okno: 12 týdnů po termínu
Prechtlovo hodnocení obecných pohybů je neinvazivní a nákladově efektivní způsob, jak identifikovat neurologické problémy, které mohou vést k dětské mozkové obrně a dalším vývojovým poruchám. Neklidné pohyby jsou obvykle hodnoceny mezi 9-20 týdny po termínu, přičemž nejlepší projev se projeví ve věku 12 týdnů po termínu. Kojenci, jejichž neklidné pohyby chybí nebo jsou abnormální, jsou vystaveni vyššímu riziku neurologických stavů, zejména dětské mozkové obrny.
12 týdnů po termínu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svíjející se pohyby ve 40. týdnu (věk v termínu)
Časové okno: 40 týdnů (věk termínu)
„Svíjející se pohyby“ (popsané v Prechtlově obecném hodnocení pohybů) jsou přítomny od věku do 8 týdnů po termínu. Hodnocení ve 40. týdnu je klíčovým bodem pro hodnocení jak u předčasně narozených, tak u donošených dětí. Kojenci, jejichž svíjející se pohyby jsou abnormální, mohou být považováni za ohrožené neurovývojovým postižením; byly pečlivě sledovány v období neklidu (viz primární ukazatel výsledku).
40 týdnů (věk termínu)
Hodnotící stupnice magnetické rezonance
Časové okno: do 6 týdnů (věk po termínu)
Přijatí kojenci provedou v souladu s klinickými pokyny zlatého standardu MRI studii mozkové léze dříve identifikované ultrazvukem mozku. MRI umožní lépe studovat typ léze. Bude kvantifikován podle ověřené vizuální semikvantitativní hodnotící škály, která používá spolehlivou a platnou anatomickou šablonu pro grafické znázornění abnormálních nálezů MRI s podrobným hodnocením relativních mozkových struktur. Během MRI bude provedena úloha fMRI k identifikaci prediktorů odpovědi na léčbu.
do 6 týdnů (věk po termínu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RF-2013-02358095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení