Tidlig identifikation af spædbørn med risiko for cerebral parese
CareToy Observationsundersøgelse: Tidlig identifikation af spædbørn med risiko for cerebral parese
Denne observationsundersøgelse har til formål at tidligt identificere, gennem en streng og standardiseret opfølgning, spædbørn med høj risiko for cerebral parese. Efter samtykkeaftalen, som er bekræftet af forældrene, vil spædbørn født til termin eller for tidligt med ultralydsbevis for hjerneskade, der anses for at være i risiko for neuroudviklingsforstyrrelser, blive strengt overvåget i løbet af de første måneder af livet ved at udføre en periodisk neurologisk vurdering (Prechtl's General Movement (GMA) og Hammersmith Infant Neurological Examination) ved terminsalderen og omkring 3 måneder efter terminsalderen. Desuden vil de tilmeldte spædbørn, som anbefalet hos spædbørn i risikozonen, udføre magnetisk resonans i hjernen (RM) for mere præcist at studere hjerneskaden, der tidligt identificeres ved ultralydshjerneundersøgelse, omkring 6 uger efter terminsalderen.
Takket være den høje forudsigelighedsevne, vil kombinationen af den kliniske observation med neuroimaging spædbørn med høj risiko for CP blive opdaget tidligt. Udvalgte spædbørn, der anses for at have høj risiko for CP, vil have mulighed for at udføre en hjemmebaseret og familiecentreret tidlig intervention senere end 3 efter terminsalderen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig litteraturgennemgang viser bevis for, at tidlig intervention, især når den udføres i de første måneder af livet, hvor hjernens plasticitet viser sin store udtryksevne, har positive effekter på neuroudviklingsresultater. I denne ramme er tidlig identifikation af spædbørn med risiko for neuroudviklingsforstyrrelser en vigtig forudsætning for at starte et interventionsprogram meget tidligt. Til familier af spædbørn, født i neonatale enheder involveret i denne undersøgelse, vil blive bedt med skriftligt informeret samtykke om at deltage i denne observationsundersøgelse, der har til formål at tidligt identificere, gennem en streng og standardiseret opfølgning, spædbørn med høj risiko for CP. Spædbørn født til termin eller for tidligt med ultralydsbevis for hjerneskade, der anses for at være i risiko for neuroudviklingsforstyrrelser, vil blive strengt overvåget i løbet af de første måneder af udviklingen af det kliniske team (børneneurologer og neonatologer), der udfører en periodisk neurologisk vurdering gennem undersøgelse af Prechtls generelle bevægelse (GMA) og Hammersmith Infant Neurological Examination, ved terminsalderen og omkring 3 måneder efter terminsalderen. For mere præcist at studere hjerneskaden, der tidligt identificeres ved ultralydshjerneundersøgelse, vil spædbørn inden for 6 uger efter terminsalderen, som anbefalet hos spædbørn i risiko, udføre hjernemagnetisk resonans (RM). Under den konventionelle RM-undersøgelse, hvor det er muligt, vil der også blive udført en fMRI-perceptiv opgave for at evaluere mulige prædiktorfaktorer for responsen på den tidlige intervention.
Takket være den høje forudsigelighedsevne, vil kombinationen af den kliniske observation med neuroimaging spædbørn med høj risiko for CP blive opdaget tidligt. Udvalgte spædbørn, der anses for at have høj risiko for CP, vil have mulighed for at udføre en hjemmebaseret og familiecentreret tidlig intervention senere end 3 efter terminsalderen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- neurologiske tegn (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment iflg. Precthhl's).
- tegn på hjerneskade identificeret ved ultralyds-hjerneundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- hjernemisdannelser
- alvorlige sensoriske underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidgety Movements ved 12 uger (efter termin)
Tidsramme: 12 uger efter termin
|
Prechtl's General Movements Assessment er en ikke-invasiv og omkostningseffektiv måde at identificere neurologiske problemer, som kan føre til cerebral parese og andre udviklingshæmninger.
Fidgety-bevægelserne vurderes normalt mellem 9-20 uger efter termin, og viser det bedste udtryk 12 uger efter termin.
Spædbørn, hvis nervøse bevægelser er fraværende eller unormale, har større risiko for neurologiske tilstande, især for cerebral parese.
|
12 uger efter termin
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vridningsbevægelser ved 40 uger (terminsalder)
Tidsramme: 40 uger (terminsalder)
|
'Vridningsbevægelserne' (beskrevet i Prechtl's General Movements Assessment) er til stede fra terminsalderen til 8 uger efter terminsalderen.
Evalueringen ved 40 uger er et centralt punkt for vurderingen både hos præmature og ved termin.
Spædbørn, hvis vridende bevægelser er unormale, kan anses for at have en risiko for neuroudviklingshandicap; de er blevet nøje overvåget i den urolige periode (se primært resultatmål).
|
40 uger (terminsalder)
|
|
Vurderingsskala for magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: op til 6 uger (efter termin)
|
Spædbørn, der rekrutteres, vil ifølge kliniske retningslinjer for guldstandard udføre en MR-undersøgelse af den hjernelæsion, der tidligere er identificeret med hjerneultralyd.
MR vil gøre det muligt bedre at studere typen af læsion.
Det vil blive kvantificeret i henhold til en valideret visuel semi-kvantitativ vurderingsskala, der bruger en pålidelig og valid anatomisk skabelon til en grafisk repræsentation af abnorme MR-fund med detaljeret scoring af relative hjernestrukturer.
Under MR-scanningen vil en fMRI-opgave blive udført for at identificere prædiktorer for respons på behandling.
|
op til 6 uger (efter termin)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-2013-02358095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
NCT07179887RekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoregulering
-
NCT02806492AfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning
-
NCT07488429RekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulation
-
NCT07517146Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltning
-
NCT07247331AfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral parese
-
NCT07291128RekrutteringAtaksisk cerebral parese
-
NCT07289360RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral parese
-
NCT07525752AfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral parese
-
NCT07469514Ikke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese Infantil
-
NCT07270341RekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stilling