Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie FFNP-PET/MR ekspresji receptora progesteronowego w inwazyjnym raku piersi

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) Obrazowanie PET/MR ekspresji receptora progesteronu w inwazyjnym raku piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie dokładności obrazowania PET/MRI z użyciem 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) do pomiaru ekspresji receptora progesteronowego (PR) u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi. Hipoteza jest taka, że ​​FFNP SUVmax z PET/MRI będzie dobrze skorelowany z półilościowym wynikiem immunohistochemicznym PR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zintegrowane skanery rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zostały niedawno wprowadzone do użytku klinicznego. Ta technologia łączy dane anatomiczne i perfuzyjne uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE) z danymi obrazowania funkcjonalnego uzyskanymi z PET. W przypadku obrazowania piersi połączenie MRI i PET ma istotny potencjał poprawy dokładności diagnostycznej i zapewnienia charakterystyki molekularnej raka piersi. Ogólnym celem tych badań jest sprawdzenie dokładności obrazowania PET/MRI z użyciem 18F-fluorofuranylonorprogesteronu (FFNP) do pomiaru ekspresji receptora progesteronu (PR) u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi.

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne, do którego zostaną włączone pacjentki z nowo rozpoznanym rakiem piersi, które mają zostać poddane diagnostycznemu rezonansowi magnetycznemu piersi w celu przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania/zaawansowania choroby w ramach standardowej opieki. Udział w tym badaniu obejmuje ukierunkowane badanie PET/MRI piersi z użyciem eksperymentalnego środka radiofarmaceutycznego FFNP. Wychwyt FFNP w przypadku znanego, potwierdzonego biopsją nowotworu złośliwego będzie mierzony w badaniach PET/MRI przy użyciu standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) i stosunku guza do prawidłowej tkanki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Rozpoznanie potwierdzonego biopsją inwazyjnego raka piersi o średnicy co najmniej 1,0 cm za pomocą dowolnej metody obrazowania
  • Potwierdzony biopsją PR-dodatni (N=23) lub PR-ujemny (N=5) inwazyjny rak piersi
  • Przechodzenie diagnostycznego rezonansu magnetycznego piersi zleconego przez lekarza kierującego w celu określenia stopnia zaawansowania i rozległości choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Uczestnicy obecnie poddawani chemioterapii neoadjuwantowej/terapii hormonalnej lub ci, którzy otrzymali chemioterapię/terapię hormonalną w ciągu 6 miesięcy przed MRI
  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię neoadjuwantową/terapię hormonalną, interwencję chirurgiczną lub radioterapię z powodu nowotworu potwierdzonego biopsją
  • Uczestniczki z ekspanderami piersi
  • Uczestnicy, którzy są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią
  • Obwód uczestnika przekracza średnicę skanera PET/MRI
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do środków kontrastowych na bazie gadolinu, w tym z alergią lub zaburzeniami czynności nerek (zgodnie z wytycznymi zdrowotnymi Uniwersytetu Wisconsin)
  • Uczestnicy z historią reakcji alergicznej związanej ze związkami o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do FFNP
  • Uczestnicy z niewydolnością wątroby w ocenie lekarza pacjenta
  • Uczestnicy ze standardowymi przeciwwskazaniami do MRI, w tym z klaustrofobią i metalowymi implantami niekompatybilnymi z MRI

  • Uczestnicy wymagający świadomej sedacji dożylnej (IV) do obrazowania nie kwalifikują się; uczestnicy wymagający łagodnych, doustnych środków przeciwlękowych do klinicznego MRI będą dopuszczeni do udziału, o ile spełnione zostaną następujące kryteria:

    • Podmiot ma własną receptę na lek
    • Proces świadomej zgody przeprowadza się przed samodzielnym podaniem tego leku
    • Na wizytę badawczą przyjeżdżają z kierowcą
  • Uczestnicy nie mogli leżeć na brzuchu przez 30 minut w celu obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FFNP PET/MRI
Podawanie 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) do obrazowania PET/MRI w celu oceny potwierdzonych biopsją pierwotnych nowotworów piersi PR+.
Lek: [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) Obrazowanie PET/MR
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) Znacznik do obrazowania PET/MR
Inne nazwy:
  • FFNP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między wychwytem FFNP a wynikiem Allred
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Porównanie wychwytu FFNP w bioptatach potwierdzonych pierwotnych nowotworów piersi z obecnością receptorów progesteronowych (PR+), mierzonego przy użyciu PET/MRI, ze standardem referencyjnym immunohistochemii PR (IHC) z wykorzystaniem półilościowego wyniku uzyskanego za pomocą skali Allred (0-8; im wyższy wynik, tym więcej receptorów stwierdzono). Korelacja obu pomiarów zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Hipoteza zerowa to H0: p0=0,50, a hipoteza alternatywna to H1: p1=0,75.
Do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność test-retest
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wychwyt FFNP przez guz i zdolność do odtworzenia tego pomiaru zostaną określone ilościowo u 5 pacjentów, którzy zdecydują się przejść drugą sesję obrazowania, przy użyciu podsumowujących statystyk wychwytu FFNP przez guz dla każdego odczytu PET/MRI. Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdego czytelnika.
Do 4 tygodni
Ocena wewnątrz i między obserwatorami
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zmierzona zostanie zmienność oceny obserwatora wychwytu FFNP przez nowotwór. Zgodność wewnątrz i między czytelnikami wartości SUV dla wychwytu FFNP przez guz zostanie przeanalizowana za pomocą wykresów Blanda-Altmana i 95% granic zgodności. Analizy zostaną przeprowadzone dla poszczególnych zmian chorobowych, a powtarzające się guzy u tego samego pacjenta zostaną uznane za niezależne.
Do 4 tygodni
Współczynnik korelacji między wychwytem FFNP w guzie a wynikiem Oncotype DX
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Oszacuj związek między wychwytem FFNP przez guz (ciągła wartość SUVmax) a wynikami Oncotype DX opartymi na badaniach (0-100). Wynik ryzyka (0-100) jest generowany na podstawie poziomów ekspresji szesnastu genów związanych z rakiem i pięciu genów referencyjnych. Wyniki są dalej kategoryzowane jako niskie ryzyko (0-17), średnie ryzyko (18-30) i wysokie ryzyko (31-100). Do oceny związku między wychwytem FFNP a wynikiem Oncotype DX opartym na badaniach zostanie użyta korelacja Pearsona lub Spearmana. Zostanie podany współczynnik korelacji (rho) i 95% przedział ufności.
Do 4 tygodni
Rozróżnianie między rakiem piersi ujemnym a dodatnim pod względem receptorów progesteronowych (PR) przedstawionym jako pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
W celu oceny optymalnego punktu odcięcia wychwytu FFNP dla rozróżnienia między inwazyjnym rakiem piersi PR-ujemnym a PR-dodatnim. Analiza krzywej ROC (charakterystyki operacyjnej odbiornika) zostanie przeprowadzona w celu określenia optymalnego punktu odcięcia wychwytu FFNP dla rozróżnienia inwazyjnego raka piersi PR-dodatniego od PR-ujemnego, zgodnie z definicją raportu patologii klinicznej. Pole pod krzywą ROC (AUC) i odpowiadające mu dwustronne 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu regresji logistycznej. Optymalny punkt odcięcia zostanie określony poprzez rozważenie wartości wychwytu FFNP z maksymalną czułością i specyficznością. Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdego czytelnika, AUC jest tutaj raportowane.
do 4 tygodni
Rozróżnianie między rakiem piersi PR-ujemnym a PR-dodatnim zgłoszonym jako optymalny punkt odcięcia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
W celu oceny optymalnego punktu odcięcia wychwytu FFNP dla rozróżnienia między inwazyjnym rakiem piersi z ujemnym receptorem progesteronowym (PR) a dodatnim receptorem progesteronowym. Analiza krzywej ROC (receiver operating characteristic) zostanie przeprowadzona w celu określenia optymalnego punktu odcięcia dla wychwytu FFNP, który pozwoli odróżnić inwazyjnego raka piersi z dodatnim receptorem progesteronowym od ujemnego, zgodnie z definicją zawartą w raporcie patologiczno-klinicznym. Pole pod krzywą ROC (AUC) i odpowiadające im dwustronne 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu regresji logistycznej. Optymalny punkt odcięcia zostanie określony poprzez rozważenie wartości wychwytu FFNP z maksymalną czułością i swoistością. Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdego czytelnika, optymalny punkt odcięcia jest tutaj raportowany.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0533
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 4UL1TR000427-10 (Grant/umowa NIH USA)
  • UW17034 / UW23007 (Inny identyfikator: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami