FFNP-PET/MR-Bildgebung der Progesteronrezeptor-Expression bei invasivem Brustkrebs
[18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-Bildgebung der Progesteronrezeptorexpression bei invasivem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Integrierte Ganzkörper-Magnetresonanztomographie(MRI)-Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Scanner wurden kürzlich für den klinischen Einsatz eingeführt. Diese Technologie kombiniert die anatomischen und Perfusionsdaten, die mit dynamischer kontrastverstärkter (DCE) MRT gewonnen werden, mit funktionellen Bildgebungsdaten, die aus PET gewonnen werden. Für die Brustbildgebung hat die Kombination von MRT und PET ein wichtiges Potenzial zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit und zur molekularen Charakterisierung von Brustkrebs. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Genauigkeit der PET/MRT-Bildgebung mit 18F-Fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) zur Messung der Progesteronrezeptor (PR)-Expression bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs zu testen.
Dies ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie, in die Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs aufgenommen werden, die für eine diagnostische Brust-MRT zur präoperativen Stadieneinteilung/Beurteilung des Ausmaßes der Erkrankung als Teil der Standardbehandlung vorgesehen sind. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie umfasst eine gerichtete Brust-PET/MRT mit dem experimentellen Radiopharmakon FFNP. Die FFNP-Aufnahme der bekannten, durch Biopsie nachgewiesenen Malignität wird bei den PET/MRT-Untersuchungen unter Verwendung von standardisierten Aufnahmewerten (SUV) und Tumor-zu-Normalgewebe-Verhältnissen gemessen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Gemma Gliori, MS
- Telefonnummer: 608-262-7269
- E-Mail: ggliori@uwhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suzanne Hanson, BS
- Telefonnummer: 608-263-7421
- E-Mail: shanson@uwhealth.org
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin, Madison
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose von durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Brustkrebs mit einem Durchmesser von mindestens 1,0 cm durch eine beliebige bildgebende Modalität
- Durch Biopsie nachgewiesener PR-positiver (N=23) oder PR-negativer (N=5) invasiver Brustkrebs
- Sich einer diagnostischen Brust-MRT unterziehen, die vom überweisenden Arzt für das Staging und das Ausmaß der Erkrankung angeordnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, der Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Teilnehmer, die sich derzeit einer neoadjuvanten Chemotherapie/endokrinen Therapie unterziehen oder diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der MRT eine Chemotherapie/endokrine Therapie erhalten haben
- Teilnehmer, die eine neoadjuvante Chemotherapie/endokrine Therapie, einen chirurgischen Eingriff oder eine Bestrahlung wegen der aktuellen durch Biopsie nachgewiesenen Malignität erhalten haben
- Teilnehmer mit Brustexpandern
- Teilnehmer, die schwanger sind oder sein könnten oder stillen
- Der Umfang des Teilnehmers übersteigt die Bohrung des PET/MRT-Scanners
- Teilnehmer mit einer Kontraindikation für Gadolinium-basierte Kontrastmittel, einschließlich Allergie oder eingeschränkter Nierenfunktion (gemäß den Gesundheitsrichtlinien der University of Wisconsin)
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FFNP zurückzuführen sind
- Teilnehmer an Leberversagen, wie vom Arzt des Patienten beurteilt
- Teilnehmer mit Standardkontraindikationen für die MRT, einschließlich Klaustrophobie und metallische Implantate, die mit der MRT nicht kompatibel sind
Teilnehmer, die eine intravenöse (IV) Sedierung zur Bildgebung benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt; Teilnehmer, die leichte, orale Anxiolytika für die klinische MRT benötigen, dürfen teilnehmen, solange die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Das Subjekt hat ein eigenes Rezept für das Medikament
- Das Einverständnisverfahren wird vor der Selbstverabreichung dieses Medikaments durchgeführt
- Sie kommen mit einem Fahrer zum Forschungsbesuch
- Die Teilnehmer konnten für die Bildgebung 30 Minuten lang nicht auf dem Bauch liegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FFNP-PET/MRT
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP)-Verabreichung für die PET/MRT-Bildgebung zur Beurteilung von durch Biopsie nachgewiesenen primären PR+-Brustmalignomen.
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18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) Tracer für PET/MR-Bildgebung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationskoeffizient zwischen FFNP-Aufnahme und Allred-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
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Um die FFNP-Aufnahme von biopsiegesicherten primären PR-positiven Brustmalignomen, gemessen mittels PET/MRT, mit dem Referenzstandard der PR-Immunhistochemie (IHC) unter Verwendung eines semiquantitativen Scores (Allred-Score, 0–8; je höher der Score, desto mehr Rezeptoren wurden gefunden) zu vergleichen.
Die Korrelation der beiden Messungen wird mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten ausgewertet.
Die Nullhypothese lautet H0: p0=0,50 und die Alternativhypothese H1: p1=0,75.
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Bis zu 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test-Retest-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Die Tumoraufnahme von FFNP und die Fähigkeit, diese Messung zu reproduzieren, wird bei den 5 Probanden, die sich für eine zweite Bildgebungssitzung entscheiden, quantifiziert, wobei zusammenfassende Statistiken der Tumor-FFNP-Aufnahme für jede Ablesung für PET/MRT verwendet werden.
Die Auswertung erfolgt für jeden Leser separat.
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Bis zu 4 Wochen
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Intra- und Inter-Observer-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Die Variabilität der Beobachterbewertung der Tumor-FFNP-Aufnahme wird gemessen.
Die Intra- und Inter-Reader-Übereinstimmung von SUV-Werten für die Tumor-FFNP-Aufnahme wird mit Bland-Altman-Plots und 95%-Übereinstimmungsgrenzen analysiert.
Die Analysen werden pro Läsion durchgeführt, und Wiederholungstumoren innerhalb desselben Patienten werden als unabhängig angenommen.
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Bis zu 4 Wochen
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Korrelationskoeffizient zwischen Tumor-FFNP-Aufnahme und Oncotype-DX-Score
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen der Tumorf-Aufnahme von FFNP (kontinuierlicher SUVmax) und den forschungsbasierten Oncotype DX-Scores (0-100).
Der Risikoscore (0-100) wird aus den Expressionsniveaus von sechzehn krebsbezogenen Genen und fünf Referenzgenen generiert.
Scores werden weiter kategorisiert als Niedrigrisiko (0-17), Mittleres Risiko (18-30) und Hochrisiko (31-100).
Die Pearson- oder Spearman-Rangkorrelation wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der FFNP-Aufnahme und dem forschungsbasierten Oncotype DX-Score zu bewerten.
Der Korrelationskoeffizient (rho) und das 95%-Konfidenzintervall werden angegeben.
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Bis zu 4 Wochen
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Unterscheidung zwischen PR-negativem und PR-positivem Brustkrebs, berichtet als Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Um den optimalen Grenzwert der FFNP-Aufnahme zur Unterscheidung zwischen PR-negativem und PR-positivem invasivem Brustkrebs zu bewerten.
Eine Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse wird durchgeführt, um den optimalen Grenzwert für die FFNP-Aufnahme zur Unterscheidung von PR-positivem und PR-negativem invasivem Brustkrebs zu bestimmen, wie durch den klinischen Pathologiebericht definiert.
Die AUC für die ROCs und ihre jeweiligen zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalle werden mittels logistischer Regression berechnet.
Der optimale Grenzwert wird bestimmt, indem der FFNP-Aufnahmewert mit der maximalen Sensitivität und Spezifität berücksichtigt wird.
Die Analyse wird für jeden Leser separat durchgeführt, die AUC wird hier berichtet.
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bis zu 4 Wochen
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Unterscheidung zwischen PR-negativem und PR-positivem Brustkrebs gemeldet als optimaler Cut-off-Punkt
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Um den optimalen Cut-off-Wert für die FFNP-Aufnahme zur Unterscheidung zwischen PR-negativem und PR-positivem invasivem Brustkrebs zu bewerten.
Eine ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operating Characteristic) wird durchgeführt, um den optimalen Cut-off-Wert für die FFNP-Aufnahme zur Unterscheidung von PR-positivem und PR-negativem invasivem Brustkrebs zu bestimmen, wie im klinischen Pathologiebericht definiert.
Die AUC für die ROC-Kurven und ihre jeweiligen zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalle werden mittels logistischer Regression berechnet.
Der optimale Cut-off-Wert wird bestimmt, indem der FFNP-Aufnahmewert mit der maximalen Sensitivität und Spezifität berücksichtigt wird.
Die Analyse wird für jeden Leser separat durchgeführt, der optimale Cut-off-Wert wird hier angegeben.
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0533
- A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 4UL1TR000427-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UW17034 / UW23007 (Andere Kennung: UWCCC ID)
- Protocol Version 11/2/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Invasiver Brustkrebs
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NCT07584213Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs invasiv
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NCT07283718Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT04018443UnbekanntFlüssigkeitsreanimationsüberwachung Nicht-invasiv
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NCT07590570Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT07498400Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
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NCT01471847AbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
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NCT07487519Noch keine Rekrutierung
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NCT06007196Noch keine RekrutierungHerzleistung | Hämodynamische Messung | Nicht-invasiv
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NCT07385885Noch keine RekrutierungAusbildung | Ultraschall | Anästhesiologie | Nicht-invasiv | Residenz | Nadel
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NCT06135961RekrutierungKaiserschnitt | Elektrokardiographie | Kardiotokographie | Fetale Überwachung | Nicht-invasiv
Klinische Studien zur [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-Bildgebung
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NCT04807582AbgeschlossenZerebrale Metastasen
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NCT07107919RekrutierungChronisches Nierenleiden | Kardiale Magnetresonanz | 18F-FAPI
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NCT04829825AbgeschlossenStreicheln | Thrombose | STEMI | Linksventrikulärer Thrombus
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NCT04173104AbgeschlossenHirntumor | Gehirntumor
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NCT02076503Abgeschlossen
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NCT04006223RekrutierungPET/MR | Systemische Amyloidose
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NCT04243304AbgeschlossenParkinson Krankheit
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NCT06409585RekrutierungMyokarditis | Hypertrophe Kardiomyopathie | Kardiale Sarkoidose | Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion | Hypertensive Herzerkrankung | Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie 1 | Tako-Tsubo-Kardiomyopathie
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NCT04117139UnbekanntKopf-Hals-Neubildungen | Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals | Lymphknotenmetastasen
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NCT06653452RekrutierungLokal fortgeschrittener Rektumkrebs (LARC)