Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie FFNP-PET/MR ekspresji receptora progesteronowego w inwazyjnym raku piersi

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) Obrazowanie PET/MR ekspresji receptora progesteronu w inwazyjnym raku piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie dokładności obrazowania PET/MRI z użyciem 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) do pomiaru ekspresji receptora progesteronowego (PR) u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi. Hipoteza jest taka, że ​​FFNP SUVmax z PET/MRI będzie dobrze skorelowany z półilościowym wynikiem immunohistochemicznym PR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zintegrowane skanery rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zostały niedawno wprowadzone do użytku klinicznego. Ta technologia łączy dane anatomiczne i perfuzyjne uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE) z danymi obrazowania funkcjonalnego uzyskanymi z PET. W przypadku obrazowania piersi połączenie MRI i PET ma istotny potencjał poprawy dokładności diagnostycznej i zapewnienia charakterystyki molekularnej raka piersi. Ogólnym celem tych badań jest sprawdzenie dokładności obrazowania PET/MRI z użyciem 18F-fluorofuranylonorprogesteronu (FFNP) do pomiaru ekspresji receptora progesteronu (PR) u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi.

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne, do którego zostaną włączone pacjentki z nowo rozpoznanym rakiem piersi, które mają zostać poddane diagnostycznemu rezonansowi magnetycznemu piersi w celu przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania/zaawansowania choroby w ramach standardowej opieki. Udział w tym badaniu obejmuje ukierunkowane badanie PET/MRI piersi z użyciem eksperymentalnego środka radiofarmaceutycznego FFNP. Wychwyt FFNP w przypadku znanego, potwierdzonego biopsją nowotworu złośliwego będzie mierzony w badaniach PET/MRI przy użyciu standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) i stosunku guza do prawidłowej tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Rozpoznanie potwierdzonego biopsją inwazyjnego raka piersi o średnicy co najmniej 1,0 cm za pomocą dowolnej metody obrazowania
  • Potwierdzony biopsją PR-dodatni (N=23) lub PR-ujemny (N=5) inwazyjny rak piersi
  • Przechodzenie diagnostycznego rezonansu magnetycznego piersi zleconego przez lekarza kierującego w celu określenia stopnia zaawansowania i rozległości choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Uczestnicy obecnie poddawani chemioterapii neoadjuwantowej/terapii hormonalnej lub ci, którzy otrzymali chemioterapię/terapię hormonalną w ciągu 6 miesięcy przed MRI
  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię neoadjuwantową/terapię hormonalną, interwencję chirurgiczną lub radioterapię z powodu nowotworu potwierdzonego biopsją
  • Uczestniczki z ekspanderami piersi
  • Uczestnicy, którzy są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią
  • Obwód uczestnika przekracza średnicę skanera PET/MRI
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do środków kontrastowych na bazie gadolinu, w tym z alergią lub zaburzeniami czynności nerek (zgodnie z wytycznymi zdrowotnymi Uniwersytetu Wisconsin)
  • Uczestnicy z historią reakcji alergicznej związanej ze związkami o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do FFNP
  • Uczestnicy z niewydolnością wątroby w ocenie lekarza pacjenta
  • Uczestnicy ze standardowymi przeciwwskazaniami do MRI, w tym z klaustrofobią i metalowymi implantami niekompatybilnymi z MRI

  • Uczestnicy wymagający świadomej sedacji dożylnej (IV) do obrazowania nie kwalifikują się; uczestnicy wymagający łagodnych, doustnych środków przeciwlękowych do klinicznego MRI będą dopuszczeni do udziału, o ile spełnione zostaną następujące kryteria:

    • Podmiot ma własną receptę na lek
    • Proces świadomej zgody przeprowadza się przed samodzielnym podaniem tego leku
    • Na wizytę badawczą przyjeżdżają z kierowcą
  • Uczestnicy nie mogli leżeć na brzuchu przez 30 minut w celu obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FFNP PET/MRI
Podawanie 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) do obrazowania PET/MRI w celu oceny potwierdzonych biopsją pierwotnych nowotworów piersi PR+.
Lek: [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) Obrazowanie PET/MR
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) Znacznik do obrazowania PET/MR
Inne nazwy:
  • FFNP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między wychwytem FFNP a wynikiem Allred
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Porównanie wychwytu FFNP w bioptatach potwierdzonych pierwotnych nowotworów piersi z obecnością receptorów progesteronowych (PR+), mierzonego przy użyciu PET/MRI, ze standardem referencyjnym immunohistochemii PR (IHC) z wykorzystaniem półilościowego wyniku uzyskanego za pomocą skali Allred (0-8; im wyższy wynik, tym więcej receptorów stwierdzono). Korelacja obu pomiarów zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Hipoteza zerowa to H0: p0=0,50, a hipoteza alternatywna to H1: p1=0,75.
Do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność test-retest
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wychwyt FFNP przez guz i zdolność do odtworzenia tego pomiaru zostaną określone ilościowo u 5 pacjentów, którzy zdecydują się przejść drugą sesję obrazowania, przy użyciu podsumowujących statystyk wychwytu FFNP przez guz dla każdego odczytu PET/MRI. Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdego czytelnika.
Do 4 tygodni
Ocena wewnątrz i między obserwatorami
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zmierzona zostanie zmienność oceny obserwatora wychwytu FFNP przez nowotwór. Zgodność wewnątrz i między czytelnikami wartości SUV dla wychwytu FFNP przez guz zostanie przeanalizowana za pomocą wykresów Blanda-Altmana i 95% granic zgodności. Analizy zostaną przeprowadzone dla poszczególnych zmian chorobowych, a powtarzające się guzy u tego samego pacjenta zostaną uznane za niezależne.
Do 4 tygodni
Współczynnik korelacji między wychwytem FFNP w guzie a wynikiem Oncotype DX
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Oszacuj związek między wychwytem FFNP przez guz (ciągła wartość SUVmax) a wynikami Oncotype DX opartymi na badaniach (0-100). Wynik ryzyka (0-100) jest generowany na podstawie poziomów ekspresji szesnastu genów związanych z rakiem i pięciu genów referencyjnych. Wyniki są dalej kategoryzowane jako niskie ryzyko (0-17), średnie ryzyko (18-30) i wysokie ryzyko (31-100). Do oceny związku między wychwytem FFNP a wynikiem Oncotype DX opartym na badaniach zostanie użyta korelacja Pearsona lub Spearmana. Zostanie podany współczynnik korelacji (rho) i 95% przedział ufności.
Do 4 tygodni
Rozróżnianie między rakiem piersi ujemnym a dodatnim pod względem receptorów progesteronowych (PR) przedstawionym jako pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
W celu oceny optymalnego punktu odcięcia wychwytu FFNP dla rozróżnienia między inwazyjnym rakiem piersi PR-ujemnym a PR-dodatnim. Analiza krzywej ROC (charakterystyki operacyjnej odbiornika) zostanie przeprowadzona w celu określenia optymalnego punktu odcięcia wychwytu FFNP dla rozróżnienia inwazyjnego raka piersi PR-dodatniego od PR-ujemnego, zgodnie z definicją raportu patologii klinicznej. Pole pod krzywą ROC (AUC) i odpowiadające mu dwustronne 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu regresji logistycznej. Optymalny punkt odcięcia zostanie określony poprzez rozważenie wartości wychwytu FFNP z maksymalną czułością i specyficznością. Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdego czytelnika, AUC jest tutaj raportowane.
do 4 tygodni
Rozróżnianie między rakiem piersi PR-ujemnym a PR-dodatnim zgłoszonym jako optymalny punkt odcięcia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
W celu oceny optymalnego punktu odcięcia wychwytu FFNP dla rozróżnienia między inwazyjnym rakiem piersi z ujemnym receptorem progesteronowym (PR) a dodatnim receptorem progesteronowym. Analiza krzywej ROC (receiver operating characteristic) zostanie przeprowadzona w celu określenia optymalnego punktu odcięcia dla wychwytu FFNP, który pozwoli odróżnić inwazyjnego raka piersi z dodatnim receptorem progesteronowym od ujemnego, zgodnie z definicją zawartą w raporcie patologiczno-klinicznym. Pole pod krzywą ROC (AUC) i odpowiadające im dwustronne 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu regresji logistycznej. Optymalny punkt odcięcia zostanie określony poprzez rozważenie wartości wychwytu FFNP z maksymalną czułością i swoistością. Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdego czytelnika, optymalny punkt odcięcia jest tutaj raportowany.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0533
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 4UL1TR000427-10 (Grant/umowa NIH USA)
  • UW17034 / UW23007 (Inny identyfikator: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) Obrazowanie PET/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj