Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna obserwacja seryjnych zmian w ostrym rozwarstwieniu tętnicy wewnątrzczaszkowej za pomocą HR-MRI

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Seung Chai Jung, Asan Medical Center

Prospektywna obserwacja seryjnych zmian w ostrym rozwarstwieniu tętnicy wewnątrzczaszkowej za pomocą rezonansu magnetycznego ściany naczynia o wysokiej rozdzielczości

Choroba tętnic wewnątrzczaszkowych była częściej wykrywana wraz z rozwojem HR-MR. HR-MR może bezpośrednio obrazować ścianę naczynia i dostarczyć nam więcej informacji poza istniejącymi wcześniej metodami obrazowania, takimi jak cyfrowa angiografia subtrakcyjna, angiografia rezonansu magnetycznego, angiografia tomografii komputerowej. Dlatego uważa się, że HR-MR staje się obiecującą metodą obrazowania choroby tętnic wewnątrzczaszkowych, a ostatnio opublikowano wiele badań. Jednak nie było ich wystarczająco dużo, aby rozróżnić różne choroby tętnic wewnątrzczaszkowych, takie jak miażdżyca tętnic, rozwarstwienie, choroba moyamoya, zapalenie naczyń, zespół odwracalnego skurczu naczyń. W praktyce klinicznej choroba tętnic wewnątrzczaszkowych jest zbyt trudna do zdiagnozowania i odróżnienia od choroby. Jeśli chodzi o tę chorobę, ostatnio konsekwentnie publikowano przydatność HR-MR w wykrywaniu i diagnozowaniu rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej. HR-MR wydaje się obecnie najważniejszą i najbardziej wiarygodną metodą obrazowania rozwarstwienia tętnic wewnątrzczaszkowych. Dlatego rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej jest konieczne do badania za pomocą HR-MR. Rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej jest dynamiczną patologią naczyniową. Zmiana geometryczna jest najczęstsza wśród chorób tętnic wewnątrzczaszkowych. Nie było jednak doniesień o geometrycznej zmianie HR-MR. Badacze uzyskali retrospektywne dane dotyczące naturalnego przebiegu rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej w HR-MR i przygotowują się do publikacji artykułu. Jednak dane nie są prospektywne i nie są porównaniami międzyosobniczymi. Dlatego niezawodność nie wystarczy, aby przekonać naturalny przebieg. Gdyby badacze uzyskali dane prospektywne i indywidualne, można byłoby uzyskać określony naturalny przebieg rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej, co byłoby pomocne w rozpoznaniu rozwarstwienia i różnicowaniu z innymi patologiami naczyniowymi. Informacje podłużne z tego badania mogą nas poprowadzić jako ważną mapę na mylących wynikach HR-MR. Ponadto poprzednie badanie retrospektywne może być odskocznią do przeprowadzenia badania prospektywnego, co może zwiększyć wskaźnik sukcesu badania prospektywnego. Protokoły kontroli obrazowej są następujące: wstępna (opcjonalnie), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli w wieku równym lub wyższym niż 18 lat
  2. potwierdzone rozpoznaniem klinicznym i radiologicznym jako ostre rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej
  3. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazane do skanowania MRI i stosowania środków kontrastowych
  2. odmówić wpisu

Mierniki rezultatu

  1. Szeregowa obserwacja z porównaniami międzyosobniczymi i porównaniami międzyetapowymi

    • Cechy radiologiczne: płat błony wewnętrznej, podwójne światło, poszerzenie tętniaka, krwiak śródścienny, zwężenie światła, stopień wzmocnienia kontrastowego, średnice, długość, grubość ścianki, wskaźnik ekscentryczności
    • Cechy kliniczne: mRS, NIHSS, lek
  2. Demografia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Ostre rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej

Kryteria wyłączenia:

  • angioplastyka lub stentowanie,
  • przeciwwskazania do obrazowania MR,
  • Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające gadolin,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Stan nerek: eGFR < 60, 6) Pacjenci niezdolni i/lub niechętni do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej
Chorzy z rozwarstwieniem tętnicy wewnątrzczaszkowej, u których rozpoznanie kliniczne i radiologiczne (w tym MRI) rozpoznano w momencie wystąpienia objawów po 01.01.2016 r.
Inny: rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywna obserwacja seryjnych zmian w ostrym rozwarstwieniu tętnicy wewnątrzczaszkowej za pomocą HR-MRI
Ramy czasowe: Odstęp czasu od zdarzenia początkowego do pomiaru wyniku wynosi 1 rok.
Wyniki radiologiczne HR-MRI w okresie badania
Odstęp czasu od zdarzenia początkowego do pomiaru wyniku wynosi 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health & Welfare, Korea
Bracco Corporate

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seung Chai Jung, Professor, Associate professor, Department of Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICD_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami