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Osservazione prospettica per i cambiamenti seriali nella dissezione acuta dell'arteria intracranica mediante HR-MRI

18 dicembre 2019 aggiornato da: Seung Chai Jung, Asan Medical Center

Osservazione prospettica per i cambiamenti seriali nella dissezione acuta dell'arteria intracranica mediante imaging a risonanza magnetica della parete del vaso ad alta risoluzione

La malattia dell'arteria intracranica è stata più rilevata con lo sviluppo di HR-MR. HR-MR può rappresentare direttamente la parete vascolare e fornirci maggiori informazioni oltre alle modalità di imaging preesistenti come l'angiografia a sottrazione digitale, l'angiografia a risonanza magnetica, l'angiografia con tomografia computerizzata. Pertanto, l'HR-MR è considerata una modalità di imaging promettente per la malattia dell'arteria intracranica e molti studi sono stati pubblicati di recente. Tuttavia, non c'era abbastanza per differenziare varie malattie dell'arteria intracranica come l'aterosclerosi, la dissezione, la malattia di Moyamoya, la vasculite, la sindrome da vasocostrizione reversibile. Nella vera arena clinica, la malattia dell'arteria intracranica è troppo difficile da diagnosticare e distinguere tra le malattie. Della malattia, l'utilità di HR-MR è stata costantemente pubblicata nel rilevamento e nella diagnosi della dissezione dell'arteria intracranica di recente. HR-MR sembra essere il metodo di imaging più importante e affidabile nella dissezione dell'arteria intracranica fin d'ora. Pertanto, la dissezione dell'arteria intracranica è necessaria per studiare utilizzando HR-MR. La dissezione dell'arteria intracranica è una patologia vascolare dinamica. Il cambiamento geometrico è il più comune tra le malattie delle arterie intracraniche. Tuttavia, non è stato riportato alcun rapporto sul cambiamento geometrico in HR-MR. I ricercatori hanno acquisito dati retrospettivi sul decorso naturale della dissezione dell'arteria intracranica in HR-MR e si stanno preparando per la pubblicazione di un articolo. Tuttavia, i dati non sono prospettici e non sono confronti intraindividuali. Pertanto, l'affidabilità non è sufficiente per convincere il corso naturale. Se gli investigatori ottenessero dati prospettici e intraindividuali, si potrebbe acquisire un corso naturale definito della dissezione dell'arteria intracranica e sarebbe utile per diagnosticare la dissezione e differenziarsi da altre patologie vascolari. Le informazioni longitudinali di questo studio potrebbero guidarci come mappa importante sui risultati confusi di HR-MR. Inoltre, il precedente studio retrospettivo può essere un trampolino di lancio per eseguire uno studio prospettico, che può aumentare il tasso di successo dello studio prospettico. I protocolli per il follow-up di imaging sono i seguenti: iniziale (opzionale), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi (opzionale), 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. adulti con età pari o superiore a 18 anni
  2. confermato come dissezione acuta dell'arteria intracranica sulla base delle diagnosi cliniche e radiologiche
  3. consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. controindicato per la scansione MRI e l'uso di mezzi di contrasto
  2. rifiutare l'iscrizione

Misure di risultato

  1. Follow-up seriale con confronti intraindividuali e confronti interstadio

    • Caratteristiche radiologiche: lembo intimale, doppio lume, dilatazione aneurismatica, ematoma intramurale, stenosi luminale, grado di intensificazione del contrasto, diametri, lunghezza, spessore della parete, indice di eccentricità
    • Caratteristiche cliniche: mRS, NIHSS, farmaco
  2. Demografia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Dissezione acuta dell'arteria intracranica

Criteri di esclusione:

  • angioplastica, o stent,
  • controindicazione per l'imaging RM,
  • Ipersensibilità ai mezzi di contrasto a base di gadolinio,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Condizione renale: eGFR < 60, 6) Pazienti incapaci e/o non disposti a rispettare le istruzioni del trattamento o dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dissezione dell'arteria intracranica
Pazienti con dissezione dell'arteria intracranica che sono stati diagnosticati sulla base delle diagnosi cliniche e radiologiche (inclusa la risonanza magnetica) all'insorgenza dei sintomi dopo il gennaio-01-2016
Altro: risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione prospettica per cambiamenti seriali nella dissezione acuta dell'arteria intracranica mediante HR-MRI
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo dall'evento iniziale alla misurazione del risultato è di 1 anno.
Risultati radiologici di HR-MRI durante il periodo di studio
L'intervallo di tempo dall'evento iniziale alla misurazione del risultato è di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health & Welfare, Korea
Bracco Corporate

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung Chai Jung, Professor, Associate professor, Department of Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICD_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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